samedi 3 décembre 2016

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L’agence européenne du médicament (EMEA) met-elle en danger la vie de certains patients ?

L'agence européenne du médicament (EMEA) met-elle en danger la vie de certains patients ?

Une étude menée en collaboration par deux équipes grecque et américaine pose cette question.

La FDA, (Food and Drug Administration), accorde les autorisations de mise sur le marché des médicaments aux État-Unis. En Europe, c’est l’EMEA qui se charge de cette tâche. Pour un objectif identique, les règles et les moyens d’actions mis en œuvre sont pourtant différents. Les auteurs rappellent qu’il faut 50% de temps en plus à l’EMEA pour approuver un anticancéreux, qu’à la FDA… Dans une pathologie où le temps d’attente d’un traitement joue rarement en faveur des patients.

Les auteurs ont voulu vérifier s’il existait des différences entre les indications accordées aux mêmes médicaments antinfectieux, en Europe et aux USA. Ils ont donc pris en compte les 13 derniers dossiers d’antinfectieux approuvés en Europe et aux USA : 5 concernaient des antibiotiques, 7 des antifongiques (pour lutter contre les champignons) et 1, un antibiotique local.

Les résultats sont surprenants : sur 13 médicaments, les différences d’indications de part et d’autre de l’Atlantique, c’est à dire les différences de reconnaissance d’efficacité dans une maladie donnée, divergent pour 12 d’entre eux !

Alors que les dossiers soumis sont pratiquement identiques s’étonnent les auteurs.

Six médicaments présentent des divergences majeures : un antibiotique utilisé en simple prévention aux Etats-Unis se voit attribuer une indication thérapeutique en Europe dans plusieurs pathologies y compris dans des infections graves. Un autre antibiotique approuvé pour infections des voies aériennes supérieures aux Etats-Unis (angine, sinusite, …), ne l’est pas en Europe. Un antifongique jugé dangereux pour les enfants et donc contre-indiqué en pédiatrie aux Etats-Unis, obtient son indication en Europe y compris chez le nouveau-né

Les six autres présentent des différences considérées comme mineures.

Les auteurs insistent sur le risque médico-légal que créent ces différences.

Prenons l’exemple d’un patient mort d’une infection des voies aériennes supérieures dans un pays d’Europe.

La famille porte plainte contre le médecin qui n’a pas utilisé l’antibiotique X. Le médecin se défendra en expliquant que cet antibiotique n’est pas approuvé en Europe. Les avocats de la famille pourront cependant avancer que l’état des connaissances médicales démontre l’efficacité de ce traitement, d’ailleurs reconnue aux Etats-Unis et validée par une autorisation de mise sur le marché … Une efficacité qui n’aurait pas due être ignorée par le médecin. Il n’a donc peut être pas offert toutes les chances de survie à son malade…

Ajoutons à cela que certains états européens réalisent localement des changements d’indications et on voit que plus de coordination ne nuirait pas aux patients…

Source

Lost in translation: differences in antimicrobial indication approval policies between the United States and Europe.
Pappas G, Ierodiakonou V, Falagas ME.
Clin Ther. 2009 Jul;31(7):1595-603.

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