samedi 3 décembre 2016

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Le Japon suspend provisoirement 2 vaccins suite aux décès de 4 enfants

Les autorités médicales japonaises ont suspendu la délivrance de deux vaccins suite à la mort de quatre bébés ayant reçu une des deux vaccinations ou les deux. Les deux vaccins suspects sont le Prevenar destiné à prévenir certaines infections à quelques pneumocoques, et  l’ActHIB destiné à prévenir les infections à Haemophilus B. Trois nourrissons sont décédés dans les trois jours suivant l’administration des deux vaccins. Deux d’entre eux avaient en plus reçu un vaccin Diphtérie-Tétanos-Poliomyélite. Un quatrième nourrisson avait été vacciné par le Prevenar et le Diphtérie-Tétanos-Poliomyélite la veille de sa mort. Les autorités nippones veulent enquêter sur l’existence potentielle d’un lien entre les vaccins et les décès des nourrissons.

L’AFFSAPS avait publié en 2009 un compte rendu des effets secondaires du vaccin Prevenar : ” L’analyse de tous les effets indésirables (EI) graves rapportés (…) durant les 39 mois de suivi montre un total de 221 réactions postvaccinales pour plus de 7,8 millions de doses vendues, parmi lesquelles il est à noter des méningites à pneumocoque (19%), des convulsions (12%) et de la fièvre (9%). Par ailleurs, 11 cas de mort subite (4,9%, pour une fréquence attendue de 48,1/100 000), 10 cas de purpura thrombopénique (4,5%), 6 cas de purpura vasculaire (2,7%) et 4 cas de maladie de Kawasaki (1,8%) ont été également rapportés. Dans les 8 cas de mort subite sur les 11 cas où l’information était connue, Prévenar était administré avec un autre vaccin.

Sur les 60 cas d’infections invasives à pneumocoques (dont 4 attribuées à un échec), il y avait 43 cas de méningites, 11 cas de pneumopathies, 5 cas de bactériémies et un cas d’arthrite. Dans 32 de ces cas, le sérotype était connu et non inclus dans le vaccin : 12 cas sur 32 concernaient le sérotype 19 A. Sur l’ensemble de ces effets secondaires, Prévenar était le seul médicament suspect dans 37% des cas.

L’âge médian des enfants était de 6 mois (extrêmes 1- 108) et non précisé dans 4 cas. Les enfants étaient de sexe masculin dans 116 cas (52,4%), de sexe féminin dans 101 cas (45,8%) et non précisé dans 4 cas (1.8%). L’EI a récidivé lors d’une injection suivante dans 6 cas (mais nous ignorons le nombre de réadministrations) : il s’agissait d’apnée (1), de convulsion fébrile (1), de fièvre (2), de bronchiolite (1) et d’œdème localisé (1).

L’évolution (mort subite exclue) était une guérison dans 147 cas (70%), des séquelles dans 15 cas (7.1%), 12 cas de décès (5.7%). L’évolution était inconnue dans 36 cas (17%). Les 12 décès concernaient une complication d’une infection invasive à pneumocoque (11) et un choc (1). Les 15cas de séquelles étaient des séquelles auditives (4), neurologiques (4), auditive et neurologique (1), un retard psychomoteur (3) et une boiterie (1). Dans deux cas, le type de séquelles n’était pas précisé” (pour le texte complet se reporter au lien hypertexte).

L’AFFSAPS avait également soulevé le problème de l’émergence d’infections à pneumocoques non couverts par le vaccin : “Le nombre élevé d’infections invasives observées soulève le problème de l’émergence d’infections par des souches de pneumocoque non inclus dans Prévenar®. En effet, la proportion de pneumocoque de sérotype inclus dans le vaccin a diminué au cours des 3 années de suivi passant de 57% à 26%, tandis que la proportion de sérotype non inclus augmente de 43% à 74%“. Cette émergence avait été identifiée dans une publication du New England Journal of Medicine en 2009.

La conclusion de l’AFFSAPS a été que “Les données actualisées du suivi de pharmacovigilance ne mettent pas en évidence de nouveaux éléments susceptibles de modifier la balance bénéfice/risque du Prevenar. Toutefois, en raison de certains cas de purpura thrombopénique rapportés, le CRPV de Tours soulève l’intérêt d’une étude relative aux purpuras thrombopéniques idiopathiques. Les membres de la commission nationale ont alors discuté de l’intérêt d’une étude cas-témoins qui permettrait d’évaluer le risque de survenue de purpura thrombopénique lié aux médicaments. L’Afssaps vérifiera si une telle étude est ou non actuellement engagée. L’émergence d’infections par des souches de pneumocoque non inclus dans Prévenar dont le sérotype 19A et les échecs du Prévenar® (4 cas identifiés) sont également soulevés par le rapporteur.”

Pourtant, l’AFFSAPS a voté l’arrêt du suivi national de pharmacovigilance : “Au vu des données actualisées de pharmacovigilance, la Commission Nationale de Pharmacovigilance a voté à l’unanimité (27 voix) en faveur de l’arrêt du suivi national de pharmacovigilance de Prévenar

La dépêche AFP de ce jour sur le sujet apporte deux informations supplémentaires : “Deux bébés sont morts fin février dans le sud-ouest de la France après avoir été vaccinés au Prevenar, mais les résultats partiels d’une expertise menée par les autorités sanitaires françaises, publiés jeudi dernier, ont mis le produit hors de cause”. Aux Pays-Bas, un lot de vaccins Prevenar, fabriqué par le laboratoire pharmaceutique Wyeth racheté depuis par Pfizer, avait été interdit par précaution en novembre 2009, après le décès suspect de trois bébés ayant reçu précédemment une injection du produit. En février 2010, une enquête officielle néerlandaise avait conclu à l’absence de lien entre le vaccin et les décès. L’interdiction du Prevenar a ensuite été levée.”

Source

COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE Compte rendu de la réunion du mardi 27 janvier 2009
AFSSAPS

Japon: deux vaccins de Pfizer et Sanofi-Aventis suspendus après quatre décès
AFP, le 7 mars 2011

Crédit Photo Creative Commons by paparutzi

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