Dimanche 23 novembre 2014

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Interruption d’un essai clinique en Afrique après la mort de 297 enfants

Un essai clinique majeur lancé afin d’évaluer l’utilisation en routine d’une injection rapide de liquide de réhydratation chez des enfants hospitalisés en état de choc a été interrompue prématurément devant une mortalité inhabituelle des enfants. L’essai FEAST devait résoudre une question importante : est-ce que la correction rapide par injection intra vasculaire d’une solution de réhydratation est sans danger et améliore la survie et l’état neurologique des enfants présentant un choc hypovolémique comme on en rencontre au cours des crises de paludisme sévère.

Résoudre cette question était important en Afrique sub-saharienne où le taux de mortalité des enfants hospitalisés pour une infection sévère atteint 15 à 30% et 2 millions d’enfants décèdent d’un syndrome de choc chaque année. Comme la plupart des décès surviennent très tôt avant même que les médicaments antipaludéens ou antibiotiques aient eu le temps d’être efficace, tenter de réhydrater rapidement les enfants semblait présenter un intérêt. Actuellement en Afrique subsaharienne les enfants ne bénéficient pratiquement jamais de réhydratation intra vasculaire. L’étude évaluait donc dans un premier groupe d’enfants, l’injection d’une solution saline (20 ml par kg d’une solution à 0,9% en 1 heure) ou l’injection d’une solution d’albumine (20 ml/Kg, albumine 5%) en comparaison à l’absence d’injection de toute solution. Dans un second groupe d’enfants, était évaluée l’injection de 40 ml/Kg de solution saline ou d’albumine par voie intraveineuse. Les pays dans lesquelles l’étude a été réalisée étaient le Kenya, l’Ouganda, et la Tanzanie.

3141 enfants intégrèrent le premier groupe ; 1050 reçurent l’albumine en bolus, 1047 la solution saline et 1044 rien. Ils étaient en moyenne âgés de 24 mois, étaient en état de choc avec une prostration, des troubles respiratoires, voire un coma. 57% souffraient de paludisme, 4% étaient positifs au HIV. 1048 nécessitèrent en plus une transfusion sanguine. Dans les premières 48 heures, 111 enfants ayant reçu de l’albumine, 110 enfants ayant reçu une solution saline et 76 enfants n’ayant rien reçu décédèrent. Le risque de décès par perfusion de solution saline ou d’albumine était augmenté de 44% par rapport aux enfants n’ayant reçu aucun traitement spécifique. 89% des enfants ayant reçu les réhydratation intra vasculaire ont survécu contre 93% de ceux ‘en ayant pas reçu. 297 au total sont décédés au cours de l’étude.

La technique de réhydratation est une technique habituelle dans les pays occidentaux en service de soins intensif. Cette technique est donc largement remise en cause par les résultats troublants de cette étude qui contredisent brutalement l’opinion médicale et sa pratique habituelle. Un éditorial publié en même temps que l’étude réclame que l’utilisation de cette technique de réhydratation soit désormais réalisée avec la plus extrême vigilance et que de nouvelles études soit débutées de manière urgente afin de mieux comprendre pourquoi une technique aussi répandue et jugée primordiale depuis plus de 20 ans se révèle brutalement avoir un effet totalement inverse. Est-ce que de tels résultats auraient pu être constatés dans les pays développés ou est-ce que la différence importante en terme d’équipements de réanimation entre pays développés et pays d’Afrique sub-saharienne a pu jouer un rôle? Dans tous les cas, les investigateurs de l’étude FEAST ont demandé à l’OMS de modifier les recommandations afin qu’elles insistent sur le fait qu’une technique de réhydratation ne soit utilisée que dans les cas les plus sévère et qu’elle soit menée de manière lente.

Source

FEAST (Acronym) Fluid Expansion As a Supportive Therapy
Study Principal Investigator: Professor Kathryn Maitland

Mortality after Fluid Bolus in African Children with Severe Infection
The FEAST Trial Group
N Engl J Med May 26 2011

Crédit Photo Creative Commons by United Nations Development Programme

 

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