samedi 3 décembre 2016

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Un médicament utilisé dans les bronchopathies chroniques augmente de 52% la mortalité des patients

Une étude publiée dans la revue Anglaise, The British Medical Journal, par les scientifiques de l’université John Hopkins, montre que les patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive utilisant un bronchodilatateur, le tiotropium, délivré grâce à un nouvel inhalateur, ont un risque de mortalité accru de 52%.

La broncho-pneumopathie chronique obstructive est une maladie pulmonaire, faisant souvent suite à des années de tabagisme, qui est la quatrième plus grande cause de mortalité dans le monde, touchant un nombre de patients estimés à plus de 3 millions. Le tiotropium est un médicament anticholinergique entrainant une réduction des essoufflements et des risques d’exacerbations de la maladie. Ce médicament est disponible sous forme de poudre (Spiriva) et nouvellement sous forme de solution inhalable (Spiriva Respimat) désormais disponible dans 55 pays (dont la France) : pour chacun, un inhalateur particulier est donc utilisé pour que le médicament parvienne directement au niveau des poumons. Des études de pharmacocinétique ont montré que le tiotropium inhalé sous forme de solution apporte une dose de médicament 35% plus élevée à chaque inhalation.

Les maladies cardiovasculaires sont fréquentes chez les patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive. Or des études récentes avaient montré que les anticholinergiques inhalés augmentaient de 58% le risque d’accidents cardiovasculaires : accidents vasculaires cérébraux, infarctus du myocarde, et mort subite. Cependant une autre étude ayant inclus 6000 patients pour comparer le tiotropium à un placebo n’a retrouvé ni augmentation de la mortalité ni d’accidents cardio-vasculaires. Les auteurs se sont donc interrogés sur les effets du tiotropium inhalé sous forme de solution et ont analysés les documents déposés à l’agence du médicament américain, la Food and Drug Administration. Ils ont retrouvé dans les documents des données semblant montrer un risque accru de mortalité chez les patients recevant le médicament, ce qui les a décidé à réaliser une analyse globale des 5 meilleures études publiées.

Ces études ont inclus au total 6522 patients dont 3686 ont reçu du tiotropium sous forme de solution à inhaler et 2839 un placebo. 2839 recevait le tiotropium dosé à 5 μg et 847  du tiotropium dosé à 10 μg.

En comparaison avec les patients recevant le placebo, ceux qui recevaient le tiotropium subissaient une augmentation de 52% du risque de mortalité sur une durée de 12 mois. La dose de 5 μg s’associait à une augmentation de 46% de la mortalité et la dose de 10 μg à une augmentation de 100% de la mortalité. Les auteurs évaluent qu’un décès sera causé par le tiotripium à 5 μg chaque fois que 124 malades seront traités avec le médicament.

Selon les auteurs, les décès causés par le nouvel inhalateur de tiotropium pourraient être d’origine cardiaque, les anticholinergiques pouvant causer des troubles du rythme.

Les auteurs concluent que les cliniciens et les patients devraient être informés de cette augmentation du risque et que la prescription éventuelle de ce traitement devrait être réalisée avec précaution en particulier chez les patients ayant des antécédents cardiaques. En nouvelle Zélande, une alerte sur la possibilité de décès d’origine cardiaque causé par le nouvel inhalateur a été incluse dans la notice du produit.

Source

Mortality associated with tiotropium mist inhaler in patients with chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials
S. Singh, Y. K. Loke, P. L. Enright, C. D. Furberg
BMJ, 2011; 342 (jun14 1): d3215 DOI:10.1136/bmj.d3215

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
AFSSAPS

HAS COMMISSION DE LA TRANSPARENCE : SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation
AVIS 7 octobre 2009

Quelle place pour les bronchodilatateurs de longue action dans le traitement de la BPCO ?
dans la rubrique effet indésirable : Le tiotropium a surtout des effets indésirables de type cholinergique : le plus souvent sécheresse buccale (en général transitoire et d’intensité légère), mais aussi constipation (parfois sévère) ou rétention d’urine – Voir RCP.
Haute Autorité de Santé
Mise à jour mai 2009

Crédit Photo Creaticve Commons by Official U.S. Air Force

SPIRIVA RESPIMAT, nouvel inhalateur dans le traitement de la BPCO
Vidal


 

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