dimanche 4 décembre 2016

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L’évaluation des dispositifs et matériels médicaux mis sur le marché est largement insuffisante

Prothèse de hanche, stent coronaire, lentilles de contact, abaisseur de langue, pansements, tous appartiennent à la catégorie des matériels médicaux. Quels sont les réels processus de validation de ces matériels médicaux? Peut-on imaginer que la prothèse de hanche placée par un chirurgien ou le stent coronaire placé par un cardiologue seront arrivés en salle d’opération sans pratiquement aucune évaluation d’efficacité ou de sécurité d’emploi?  Et le problème est identique en Europe et aux Etats-Unis, où les deux agences médicales, l’EMEA et la FDA, sont confrontées en même temps aux mêmes interrogations récurrentes d’organisations médicales quand aux méthodes d’approbation des dispostifs médicaux. Aux Etats-Unis, l’Institut de Médecine des Académies Nationales publie un rapport et un communiqué de Presse à destination de la FDA, plutôt virulent, appelant à un changement immédiat des méthodes d’évaluations. En Europe, la Société Européenne de Cardiologie fait de même en direction de l’EMEA à propos des matériels médicaux utilisés en cardiologies, pacemaker et autres.

Aux Etats-Unis, la FDA est devenue responsable de l’approbation des matériels médicaux en 1976 : le congrès américain spécifiait à cette occasion que tous les matériels médicaux déjà sur le marché pouvaient le rester sans aucune évaluation et créait la fameuse procédure  510(k) pour tous les nouveaux matériels : cette procédure requiert qu’un nouveau matériel médical désirant entrer sur le marché prouve une “équivalence substancielle” avec un matériel proche déjà sur le marché. Résultats, des milliers de matériels médicaux sont actuellement sur le marché en ayant été sommairement comparés à des matériels jamais évalués…

Les conséquences de ces absences d’évaluation sont visibles : Deux tiers des rappels ordonnés au cours des années 2005 à 2009 l’ont été du fait de l’apparition d’un risque potentiellement vital chez les patients utilisateurs; en 2010, la compagnie Johnson & Johnson rappelle 90 000 prothèses de hanches…déjà posées : 1 patient sur 8 ayant eu ces prothèses a des complications du fait de l’altération de la surface de la prothèse au bout de moins d’un an d’utilisation avec relargague de bouts de métal dans la circulation sanguine. Une ré-intervention était obligatoire. Mais selon une décision récente de la court suprême américaine, un patient ayant subit les conséquences de défauts d’un dispositif médical ne peut poursuivre le fabriquant à partir du moment où ce dispositif a été approuvé par la FDA.

L’Institut de Médecine réclame à la FDA de remplacer la procédure 510(k) vieille de 35 ans au plus vite et de mettre en place une procédure évaluant réellement l’efficacité et surtout la sécurité d’emploi des dispositifs et matériels médicaux :Se baser sur une équivalence substancielle ne permet pas d’assurer que les dispositifs médicaux atteignant le marché soient sans danger et efficaces“, conclue l’Institut de Médecine. Pour l’instant la FDA traine des pieds. Si quelques  fabriquants de dispositifs médicaux comme Fischell, inventeur d’une pompe à insuline et de stent coronaires, reconnaissent que les procédures d’évaluations sont inconsistantes et que les personnels de la FDA ne sont pas suffisamment préparés, la majorité d’entre eux aimeraient conserver un statut quo comme le démontre la démarche d’AdvaMed, un groupe de lobbyistes qui rejette en bloc les conclusions de l’Institut de Médecine arguant qu’il “recommande la mise au rebut d’un processus éprouvé pour le remplacer par un vague projet sans nouvelle directives utiles“.

Au même moment dans sa revue officielle, l’European Heart Journal, la Société Européenne de Cardiologie (ESC) présente des recommandations visant à améliorer l’évaluation des dispositifs médicaux à usage cardiologique. Les matériels et dispositifs médicaux, ce sont 11 000 sociétés en Europe, et un chiffre d’affaire supérieur à 72 milliards d’euros. Pourtant comme le reconnaissent les auteurs de la recommandation destinée à l’Agence du Médicament Européen, l’EMEA, “en général, les procédures d’évaluations réalisées par la FDA sont plus détaillées, et requiert plus d’évaluations cliniques qu’il n’est demandé en Europe, et ils sont plus rigoureux“.

En Europe, pour mettre un dispositif médical à disposition du public, “la démonstration d’efficacité du dispositif pour ce à quoi il est destiné doit être réalisée. La désignation précise de cette démonstration d’efficacité incombe uniquement au fabriquant (…) cette procédure encourage les fabriquants à faire que cette démonstration soit la plus simple possible” écrivent les auteurs de la Société Européenne de Cardiologie. Il peut suffire au fabriquant de démontrer, comme aux Etats-Unis, que son nouveau dispositif est équivalent à un dispositif déjà sur le marché. Et alors que les dispositifs sont classés en 4 catégories, seuls ceux appartenant à la troisième catégorie (classe 3) doivent mener des études cliniques qui n’ont cependant pas besoin d’être randomisées. En termes simples, l’évaluation des dispositifs et matériels médicaux est en 2011, là où en était l’évaluation des médicaments au début des années 1970.

Si les dispositifs et matériels utilisés en cardiologie ont été vraisemblablement utiles à certains patients, les auteurs justifient leur prise de position par le fait que de nombreux exemples ont montré les conséquences de mise sur la marché de matériel “inadéquat ou dangereux” : en 1980, une valve cardiaque était mise sur le marché par la société Shiley Inc. Mais cette valve s’ouvrait de manière trop importante provoquant des cassures après implantation chez l’homme. Elle ne fut retirée du marché qu’en 1983. L’enquête montra que ces accidents avait déjà été constatés avant la commercialisation aux Etats-Unis, ce qui n’empêcha pas la mise sur le marché. La survenue d’une cassure de cette valve avait pour conséquence un taux de mortalité de 84% chez les patients ce qui nécessita de procéder à une réintervention forcément risquée chez tous les patients implantés. Rétrospectivement, on constata qu’une simple évaluation de la valve dans un appareil test révélait le problème : 32% des valves se brisaient.

En 1997, une valve cardiaque, la valve Silzone de la société St Jude fut modifiée pour incorporer un anneau en argent du fait de ses propriétés anti-bactériennes évaluées in vitro. Elle fut retirée du marché après qu’un essai clinique mené suite à la mise sur le marché révéla que 8,9% des patients présentaient des fuites valvulaires contre seulement 1% avec l’ancienne valve. La nouvelle valve augmentait également le risque de thromboses. On constata que l’argent empêchait en fait la colonisation normale de la valve par les cellules du patient, une anomalie qui n’avait pas été vue au cours des tests menés uniquement chez des animaux avant la mise sur le marché. Le jour du retrait du marché, 36 000 patients avaient déjà reçu cette valve défectueuse.

Les auteurs délivrent de nombreux autres exemples des conséquences de l’absence d’évaluation clinique réelle avant mise sur le marché des nouveaux dispositifs. Ils regrettent que de nombreux stents, des petits ressorts placés à l’intérieur des coronaires au cours d’une angioplastie, des dispositifs très largement utilisés en cardiologie, aient obtenu une mise sur le marché après une simple comparaison avec des stents déjà sur le marché, sans aucune évaluation clinique de leur efficacité ou de leurs risques. Sur les dizaines de stents actuellement commercialisés, des résultats cliniques au delà de 5 ans n’existent que pour trois d’entre eux. Des cas de nouveaux stents augmentant le risque mortalité des patients par rapport à des dispositifs plus anciens ont été constaté, mais uniquement après une large diffusion.

On estimait en 2007 à près de 900 000 le nombre de patients chez qui un pacemaker ou un défibrillateur avaient été implantés. Deux problèmes sont connus pour ces dispositifs, la cassure et la panne de batterie. Les auteurs citent deux exemples dramatiques qui auraient pu être évités avec une évaluation efficace avant la mise sur le marché. Un pacemaker de la société Medtronic avait un taux de cassure de 2, 3% à 30 mois, soit un risque multiplié par 2,6 par rapport à d’autres produits comparables. Une autre société tarda à communiquer sur les risques de pannes de son dispositif . Un jeune patient décéda des suites d’une de ces pannes, alors que la société en avait connaissance depuis au moins 2 années.

Il est évident qu’une réforme est urgente tant aux Etats-Unis qu’en Europe. En plus, en Europe, en l’absence de règles strictes, des variations existent entre les différents pays membres.

Les auteurs recommandent donc que :
– Soit créé un système Européen unique d’évaluation et d’approbation des matériels et dispositifs médicaux,
-Les sociétés autorisées à évaluer les dispositifs et matériels médicaux soient réorganisées et intégrées dans une structure unique : il en existe aujourd’hui 76 dont certaines ne sont même pas Européennes,
– Que chaque matériel et dispositif médical bénéficie d’une évaluation détaillée de ses risques,
– Que des experts participent à l’évaluation,
– Que la transparence des évaluations soient élargie, et que les patients reçoivent une notification précises des risques encourus,
– Que les autorisations de mise sur le marché restent provisoires tant que les risques et bénéfices n’ont pas été totalement cernés,
– Qu’une surveillance des dispositifs soit mise en place après la mise sur le marché dans le cadre d’un partenariat entre fabriquants, médecins et agence,
– Que le système de régulation n’obère pas le progrès scientifique,
– Que les fabriquants soient responsables des évaluations des dispositifs de classe 2 et 3,
– Que les médecins utilisateurs des dispositifs soient impliqués dans des études de suivis et encouragent leurs patients à y participer également.

Tant aux Etats-Unis qu’en Europe, la route sera encore longue avant que de réelles évaluations assurent la sécurité d’emploi des matériels et dispositifs médicaux, une sécurité que les patients croient pourtant déjà avoir.

Source

Medical Devices and the Public’s Health: The FDA 510(k) Clearance Process at 35 Years
July 29, 2011

FDA Should Invest in Developing a New Regulatory Framework To Replace Flawed 510(k) Medical Device Clearance Process

Clinical evaluation of cardiovascular devices ; principle, problems, and proposal for European regultory reform
Alan G. Fraser, Jean-Claude Daubert, Frans Van de Werf, N.A. Mark Estes, Sidney C. Smith Jr, Mitchell W. Krucoff, Panos E. Vardas, Michel Komajda and on behalf of the participants
Eur Heart J (2011)doi: 10.1093/eurheartj/ehr171First published online: May 14, 2011

Crédit Photo wikipedia

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