mardi 27 septembre 2016

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5 cas de cécité supplémentaires après utilisation hors AMM d’Avastin dans la DMLA

Au Etats-Unis, 5 patients supplémentaires ayant reçu des injections d’avastin sont devenus aveugles, le dernier cas étant survenu à l’Hôpital Veterans Affairs de Los Angeles, où un enquète est toujours en cours, “Nous adressons notre plus grande sympathie au vétéran atteint par cette injection d’Avastin” dit un communiqué.

Avastin (Bevacizumab) était initialement un traitement du cancer du colon, puis d’autres localisations tumorales. Les injections intra-vitréennes d’Avastin “sont devenues de pratique courante” pour traiter certaines infections de la rétine, en France comme aux Etats-Unis. L’Avastin est un anticorps monoclonal (anti-VEGF), un produit réduisant le développant des nouveaux vaisseaux, une action utilisée dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge pour en retarder l’évolution. Le problème majeur sur lequel les autorités de santé ont toujours fermé les yeux, c’est l’utilisation hors AMM de ce produit. Ni aux Etats-Unis, ni en France ce produit n’a d’indication en ophtalmologie.Par exemple, ce document (lien) de l’hôpital Lariboisière (APHP Paris) datant de 2006 destiné à expliquer aux patients qu’ils vont recevoir une injection d’Avastin, stipule “L’AVASTIN va vous être proposé hors des indications de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’Agence du Médicament. non seulement en ce qui concerne l’indication thérapeutique mais également le mode d’administration intravitréen. Cela signifie que ni les indications, ni le mode d’administration n’ont été validés par des études contrôlées randomisées puis approuvées par l’agence française du médicament. En revanche, L’AVASTIN® possède l’AMM pour le traitement des cancers colorectaux métastasés” . Aujourd’hui, l’usage hors-AMM de l’avastin dans la DMLA est réalisé uniquement en remplacement du Lucentis dans un but d’économies, certes toujours louables, sauf lorsque les patients en subissent les conséquences.

Comment en est-on arrivé là? Le ranibizumab (Lucentis), un anticorps monoclonal (anti-VEGF) a montré une efficacité dans le traitement de la DMLA. IL a reçu une indication officielle, mais il coûte cher. Et le ranibizumab n’est qu’un fragment du bevacizumab, l’Avastin. En plus, le bevacizumab s’est montré aussi efficace que le  ranibizumab pour améliorer l’acuité visuelle des patients à un an dans une étude clinique publiée dans le NEJM. l’Avastin est donc depuis communément utilisé pour traiter les formes dites humides de la DMLA.

Pour être alors injectées dans l’oeil, les doses d’Avastin doivent être préparées dans des petites seringues individuelles, ces manipulations augmentant les risques d’infections bactériennes. Jeudi dernier, la FDA, l’agence du médicament Américaine, alertait de la survenue de 12 complications ophtalmologiques à Miami après injection d’Avastin, certains étant devenus totalement aveugles après l’injection. A Nashville, plus tôt cette années, 4 autres patients ont souffert d’infections après l’injection. La famille d’un des patient, devenu aveugle et présentant des lésions cérébrales, réclame 4 millions de dollars d’indemnité.

L’hôpital de Los Angeles où le dernier cas est survenu, a suspendu l’utilisation d’Avastin en ophtalmologie depuis le 15 août et utilise maintenant du Lucentis, malgré son prix élevé.

Quelle sera la nouvelle position des autorités française et en particulier de l’AFSSAPS vis à vis de l’Avastin après ces accidents survenus aux Etats-UNis? Est-il acceptable de poursuivre ainsi des injections de produit hors AMM? Quelles suites pourraient être données à un patient traité devenu aveugle et qui porterait plainte contre les médecins et l’hôpital? En 2009, un essai clinique mené par le GEFAL, Groupe d’Evaluation Français Avastin versus Lucentis, ayant pour objectif de montrer qu’Avastin apportait aux patient le même bénéfice sur l’acuité visuelle que Lucentis, était mis en place dans plusieurs centres hospitaliers publics, des cliniques et des cabinets privés dispersés sur le territoire français. L’étude devait durer 3 ans. Les résultats ne sont pas encore rendus publics.

Source

Five More Reports of Avastin Injections Causing Blindness
ANDREW POLLACK
NYT September 1, 2011

Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration
The CATT Research Group
NEJM April 28, 2011

Utilisation hors AMM d’Avastin® – Point d’information
AFSSAPS

crédit photo creative Commons by OZinOH

 

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