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Une étude clinique évaluant l’intérêt des stents au niveau cérébral est stoppée d’urgence pour doublement de la mortalité et des AVC

Les stents sont un matériel très utilisé en cardiologie afin de «ré-ouvrir» des artères plus ou moins occluses par des dépôts de cholestérol. Cependant, utilisés chez un patient coronarien stable, ils ne réduisent pas le risque de nouvelles occlusions (et peuvent même l’augmenter à court terme), ou le risque d’infarctus, et n’ont pas d’impact positif sur la mortalité. Ils peuvent être également utilisés au niveau des artères rénales. Certains ont donc formulé l’hypothèse que la pose de ces petits ressorts pourrait être intéressante au niveau des artères cérébrales pour réduire le risque d’accident vasculaires cérébraux, sachant cependant que les artères cérébrales sont fragiles, ont une forte propension à saigner et que les atteindre en remontant un cathéter dans le flux sanguin reste très complexe. Une étude publiée dans le NEJM pour valider cette hypothèse, l’infirme finalement totalement : les stents placés dans les artères cérébrales augmentent le risque d’occlusion des artères et de la mortalité des patients. L’étude a du être arrêtée d’urgence

La Food and Drug Administration, l’agence du médicament américain, avait d’abord , il y a 6 ans, approuvé l’usage de ces stents au niveau des artères cérébrales tout d’abord sur la base de l’exemption compassionnelle, permettant l’usage, sans autorisation de mise sur le marché, si les médecins pouvaient justifier de son absolue nécessité chez les patients à haut risque chez qui tout traitement médical avait échoué. Des milliers de patients ont donc commencé à avoir des implantations intra-cérébrales de stents, un nombre allant bien au delà de ce que recouvre habituellement une exemption compassionnelle. Cette approbation de la FDA avait été obtenue sur la base d’une étude clinique menée chez seulement 45 patients, sans aucun groupe contrôle, en fait un simple registre. Les résultats retrouvaient un risque de 4,4% d’AVC le premier mois.

Chaque stent coûtait la bagatelle de 21 000 dollars au Medicare (l’assurance médicale des plus de 65 ans), qui ne le remboursait que si le patient était inclus dans un registre de suivi. Ces patients constituaient la base de recrutement de l’étude publiée dans le New England Journal of Medecine. Ces patients avaient souffert auparavant un AVC ou d’un AIT, un accident ischémique transitoire, causé par l’occlusion d’une artère cérébrale qui se résout spontanément. Les artères cérébrales devaient avoir une occlusion de leur lumière chiffrée entre 70% et 99%. Chez ces patients, le risque de nouvelle occlusion était évalué en moyenne à 23% de récidive dans l’année.

451 patient ont été inclus, 227 ont reçu un traitement médical maximal et 224 un traitement par implantation de stents intracrâniens : 221 stents ont été implantés

Dans le mois qui suivait la procédure, 33 patients du groupe ayant reçu un stent et 13 patients du groupe traité médicalement ont fait un nouvel accident vasculaire cérébral ou sont décédés des suites d’un accident vasculaire cérébral. Il y a eu 4 décès post-AVC dans le groupe stenté et 1 dans le groupe traitement médical. A noter également que 10 des 33 AVC du groupe ayant reçu un stent avaient été causés par une hémorragie cérébrale contre aucun, dans le groupe ne recevant que les médicaments, rappelant combien les artères cérébrales sont fragiles et promptes à se rompre. Par ailleurs, toujours dans le groupe stenté, 25 des AVC sont survenus 1 seul jour après la pose du stent.. Après les premiers 30 jours, 13 AVC seront encore à déplorer dans chacun des deux groupes, ne montrant même pas un bénéfice à moyen terme de la pose de stents.

Les patients traités médicalement par une association d’anticoagulants et par une prise en charge des facteurs de risque, montrent quel est à ce jour le meilleur traitement pour les patients ayant déjà fait un AVC ou un AIT et à risque de récidive.

L’étude publiée dans le NEJM, révèle donc un doublement du risque d’AVC et un doublement de la mortalité des patients recevant ces stents. Ces résultats inattendus ternissent à nouveau les procédures d’approbation du matériel médical par la FDA. Il y a un mois (voir article Docbuzz) l’Institut de Médecine (Institut of Medicine), avait justement écrit à la FDA afin de réclamer d’urgence une régulation plus sérieuse de l’approbation du matériel médical aux Etats-Unis, dont les stents.

Source

Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis
Marc I. Chimowitz, Michael J. Lynn, Colin P. Derdey, Tanya N. Turan, David Fiorella, Bethany F. Lane, L. Scott Janis, Helmi L. Lutsep, Stanley L. Barnwell, Michael F. Waters, Brian L. Hoh, J. Maurice Hourihane, Elad I. Levy, Andrei V. Alexandrov, Mark R. Harrigan, David Chiu, Richard P. Klucznik, Joni M. Clark, Cameron G. McDougall, Mark D. Johnson, G. Lee Pride, Michel T. Torbey, M.P.H., Osama O. Zaidat, Zoran Rumboldt, and Harry J. Cloft,  for the SAMMPRIS Trial Investigators
NEJM, September 7, 2011, published online

Crédit Photo Creative COmmons by Reigh LeBlanc

Study Is Ended as a Stent Fails to Stop Strokes
INA KOLATA
NYT Published: September 7, 2011

 

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