lundi 5 décembre 2016

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Suite à la mise en garde du Dr Gauzit, l’Afssaps va peut-être, pour la première fois, évaluer l’efficacité des antibiotiques génériques

La mise en garde du Dr Gauzit quant-aux risques potentiels liés à l’utilisation d’antibiotiques génériques sous forme injectable ne date pas d’hier. Le médecin, experte externe de l’Afssaps, avait présenté ces risques à l’agence du médicament, l’Afssaps, mais sa ” demande n’a pas été jugée comme prioritaire et est restée lettre morte prioritaire». Le Dr Gauzit déclarait ainsi dans le quotidien du médecin : “J’en veux à l’Afssaps. Nous avons évoqué cette situation au GTA de la commission d’AMM en septembre 2010. Nous en avons reparlé, plus récemment. Notre souhait est de voir refaire des études chez l’animal, dont le coût est dérisoire”.

Depuis notre article (voir article Docbuzz) et la diffusion de l’information dans les médias médicaux et généralistes, l’Afssaps se veut plus conciliante et évoque un projet de travail sur un modèle animal, qui pourrait comparer l’efficacité des génériques de la vancomycine avec le produit princeps mais rien n’est visiblement encore concrétisé. Ce type d’étude était justement celui réclamé par le Dr Gauzit.

Si l’Afssaps confirme qu’il n’y a pas d’étude de bio-équivalence pour les génériques de médicaments injectables, elle tente d’éviter la confrontation en souligant que les études montrées par le Dr Gauzit n’ont pas été faites en France, un argument difficilement acceptable quand on sait que les études de bio-équivalence permettant aux génériques non injectables d’obtenir des autorisations de mise sur le marché ne sont pas non plus fait en France, et permettent pourtant la vente sur notre sol des génériques, comme pour de nombreux autres médicaments d’ailleurs.

Comment expliquer les risques qui pourraient être liés aux antibiotiques génériques ?

Comme l’explique le Dr Gauzit dans sa présentation, le manque d’efficacité des antibiotiques injectables pourraient provenir de plusieurs choses : variations dans l’origine des matières premières, présence d’impuretés, différences de composition (autre isomère),  différence de pharmacocinétique ou moins bonne relation pharmacocinétique-efficacité. Comment ces différences peuvent être tolérées alors que ces médicaments sont destinés à des patients fragiles qui risquent leur vie ?

Le Dr Gauzit a reçu le soutien de la Société de pathologie infectieuse de langue française.

Source

Variabilité de la fabrication, Des doutes pèsent sur les génériques d’antibiotiques injectables
Le quotidien du médecin
05/09/2011

Génériques d’antibiotiques : quelle garantie d’efficacité ?
Rémy Gauzit
Unité de réanimation Ste Marthe Hôtel Dieu – Paris V

Crédit Photo Creative Commons by anna pickard

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