Vendredi 1 août 2014

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Doute sur les génériques d’antibiotiques injectables : L’Afssaps obligée de mener des études d’évaluation

Le Dr Rémy Gauzit, chef du service de Réanimation de l’hôpital Hôtel-Dieu de Paris, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris,  avait dénoncé le manque d’évaluation des antibiotiques génériques injectable dans une présentation, Génériques d’antibiotiques : quelle garantie d’efficacité ?”.  Cette question avait d’autant plus d’impact que le Dr Rémy Gauzit est expert externe de l’AFSSAPS (voir article Docbuzz). Cette information avait été largement diffusée.

L’Afssaps apporte donc une réponse à cette interpellation publique le 10 octobre et cette réponse ne manque pas d’intérêt. En effet l’Afssaps rappelle que “Comme pour tout médicament, un médicament générique doit faire l’objet, avant sa commercialisation, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée par l’Afssaps au terme d’une évaluation de données permettant de garantir la qualité pharmaceutique, l’efficacité et la sécurité d’emploiet que par conséquent “la qualité pharmaceutique des médicaments génériques est soumise aux mêmes degrés d’exigence que celle des médicaments de référence“.  Plus précisément, pour les produits injectables “ces garanties sont apportées par la similarité du médicament générique au médicament de référence (par des études comparatives des compositions, des caractéristiques physico-chimiques et pharmacotechniques).(…) Deux médicaments, équivalents en termes de composition et de caractéristiques physico-chimiques, offriront par conséquent une mise à disposition équivalente de la substance active dans l’organisme”.

La certitude est donc de mise. Les génériques d’antibiotiques injectables sont identiques aux produits princeps et ont donc la même efficacité. La réponse de l’Afsapps pourrait en rester à ce discourt technocratique, sauf si…un doute pouvait subsister.

Et visiblement un doute subsiste puisque l’Afsaaps déclare également qu’elle soutient et devrait financer la réalisation d’expérimentations similaires (comparer, sur modèle animal d’infection expérimentale, l’efficacité de plusieurs génériques de vancomycine à celle du médicament de référence NDLR) avec des génériques commercialisés en France“.
Elle apporte ainsi la preuve qu’elle ne peut à ce jour garantir une totale similarité d’efficacité entre générique et princeps d’antibiotique injectable. CQFD. C’est bien ce type d’étude qu’il serait souhaitable de demander aux industriels avant de les autoriser à vendre des médicaments à usage humain. N’est-il pas étrange que ce soit à l’Afssaps et donc à l’argent publique de financer les études permettant à des industriels du médicament de vendre leur produits en France?

Source

Génériques d’antibiotiques injectables – Point d’information
AFSSAPS 10 octobre 2010

Crédit Photo Creative Commons by asw909

 

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