dimanche 4 décembre 2016

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Que faire des prothèses mammaires PIP? Les recommandations divergent en fonction des pays

Le ministère de la santé Français recommande, “à titre préventif et sans caractère d’urgence”, que “l’explantation des prothèses, même sans signe clinique de détérioration de l’implant, soit proposée aux femmes concernées”. Cette recommandation n’est pas faite devant un risque accru de cancer : le ministère note “qu’il n y a pas à ce jour de risque accru de cancer chez les femmes porteuses de prothèses de marque PIP en comparaison aux autres prothèses”, mais du fait que “les risques bien établis liés à ces prothèses sont les ruptures et le pouvoir irritant du gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires, rendant difficile l’explantation.

Si l’explantation sera couverte par l’assurance maladie pour un coût estimé à 60 millions d’euros, la réimplantation de nouvelles prothèses sera elle à la charge de la patiente sauf en cas de nécessités thérapeutiques qui seront examinées au cas par cas. Au total, l’Afssaps a enregistré 1051 cas de ruptures de prothèses, 386 cas de réactions inflammatoires sur 30 000 prothèses implantées.

Cet avis français diverge de celui des autres agences à travers le monde. Ainsi en Angleterre, le UK ‘s drug regulatory body recommande que les prothèses PIP ne soient pas retirées. Cette décision est justifiée par le fait que le taux de rupture en Angleterre ne dépasse pas 1% des implantations, pour un total de prothèses implantées estimé à 40 000 unités, soit plus qu’en France, entre 2001 et 2010. L’agence Anglaise dit avoir eu des discussions avec les agences des Pays-bas, du Portugal, de Malte, d’Autriche, du Danemark et de Hongrie : aucune ne reconnait ni un risque de cancer accru, ni un risque de rupture accru. En Australie, L’Australian Regulatory Authority a également des données de risque de rupture consistantes avec les autres pays Européens, pas de risque accru. En amérique du Sud, l’option est la même : Que ce soit au Brésil où 25 000 prothèses ont été implantées, au Venezuela,  en Colombie, où 15 000 prothèses ont été utilisées, ou au Chili, aucun pays ne recommande non plus le retrait.

Comment expliquer cette différence, évidemment parce qu’en France un risque de rupture a été identifié et pas ailleurs. Alors pourquoi existe t-il un risque de rupture plus élevé en France? Personne n’a la réponse à cette question :  technique chirurgicale différente? Lots différents pour la France? Absence de déclaration de rupture dans tous les autres pays?

La société PIP était, depuis 2003, la filliale d’une société américaine, Heritage Worldwide, basée dans le Delaware (Etats-Unis), et dont Jean Claude Mas, fondateur de PIP,  était président du conseil. En 2007, la société PIP avait reçu sous le contrôle de l’AFSSAPS, la norme ISO 13485, une norme Européenne qui précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l’industrie des dispositifs médicaux. Pour obtenir la certification ISO 13485, une société doit faire appel à un « organisme notifié » qui établira avec elle, sur base de la norme, les procédures à mettre en œuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu’elle commercialise, depuis la conception jusqu’au recyclage. Les contrôles devant être effectués pour obtenir cette certification avaient été sous-traités par l’AFSSAPS à une société allemande, TÜV Rheinland. La FDA américaine avait elle interdit depuis 2000 la vente des prothèses en silicone sur son territoire dans le cadre d’un moratoire afin d’évaluer réellement le risque de cancer lié au silicone. Ce moratoire avait été partiellement levé en 2006, mais les PIP n’ont jamais reçu d’autorisation de commercialisation sur le sol américain.

Pour le moins l’AFSSAPS et le ministère de la santé ont manqué de vigilance. Peut-on voir dans la réponse française une tentative de rattrapage de ce laxisme passé?

Source

Actualisation des recommandations pour les femmes porteuses de prothèses mammaires Poly Implant Prothèse (PIP)
Ministère de la santé, 23 décembre 2011

UK recommends PIP breast implants should not be removed
BMJ 2011;343:d831

L’obscur et tumultueux parcours de PIP aux Etats-Unis
Pierre de GasquetLes Echos 23/12 | 09:45 | mis à jour à 11:41

Crédit Photo Creative Commons by Jungleboy 叢林男孩

 

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