jeudi 29 septembre 2016

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Prothèses PIP : un risque de rupture élevé existe t-il vraiment?

Depuis quelques jours, des centaines d’articles dans les journaux Français et étrangers évoquent “le scandale des prothèses PIP” : pratiquement tous tentent de broder un article autour d’informations parcellaires destinées à enfoncer un peu plus la société PIP sans pourtant verser au dossier d’informations nouvelles.

Que sait-on à priori avec certitude aujourd’hui? Les prothèses PIP contiennent un gel qui n’a pas reçu de validation pour un usage humain. Ces prothèse pourraient, au moins celles vendues en France, présenter un risque de rupture accru. Y-a t-il d’autres informations nécessaires à connaitre pour une femme qui serait porteuse de prothèses et voudrait s’informer? Non. Sinon que dans l’état des connaissances scientifiques actuelles, ce gel ne présente pas de danger pour les femmes porteuses de prothèses, et qu’en particulier, il n’y a pas de risque de cancer plus élevé (malgré ce qu’écrivent de nombreux journalistes voulant une nouvelle fois générer de l’inquiétude voir de l’angoisse chez les patientes avec des titres du type “Cancers en série avec les prothèses PIP).

Le fait qu’un industriel cherche à fabriquer puis vendre un dispositif médical non conforme n’est pas une première dans l’histoire française, européenne ou mondiale (voir article Docbuzz). Une fois de plus, cette affaire démontre le manque de surveillance des agences nationales , une fonction normalement assurée en France par l’AFSSAPS.

En effet, cet organisme d’état, chargé de veiller à la conformité des dispositifs médicaux vendus en France, à peut-être manqué à 3 reprises, d’assurer correctement sa fonction :

En 2000, la FDA américaine a diligenté une enquête sur le contrôle qualité de la société PIP fabriquant des prothèses en France. Et d’une manière qui peut paraître étrange à l’agence du médicament française, la FDA a envoyé un inspecteur dans l’usine pour qu’il réalise lui-même un véritable état des lieux. L’inspection a dureé 6 jours, du 11 au 17 mai 2000. Le 22 juin 2000, soit moins d’un mois plus tard, la FDA adresse au directeur de la siociété PIP, J.C. MAS, une Warning Letter, c’est à dire une lettre d’avertissement, l’informant d’au moins 11 manquements aux bonnes pratiques de production. Cette lettre est disponible sur le site de la FDA depuis cette date. On y retrouve par exemple, les critiques suivantes :
– absence de procédure écrite de contrôle des prothèses produites,
– absence de procédure de contrôle de conformité des prothèses en condition simulée d’utilisation,
– absence de procédure de suivi de qualité en cas de retour ou de plainte après utilisation des prothèses,
– absence de procédure et de suivi des corrections des anomalies rapportées,
– absence de communication à la FDA des plaintes reçues dans les autres pays (100 plaintes avaient déjà, dit le document, été formulées en France depuis le 6 janvier 1997 et 20 dans d’autres pays, sans qu’elles notifiées à la FDA),
– absence de formation des personnels de l’usine aux bonnes pratiques de production…
Au total 483 observations ont été formulées par la FDA à la société PIP. Et si ce rapport d’inspection concernait la production de prothèses mammaires destinées à être remplies de chlorure de sodium et non pas de silicone, la production des prothèses emplies de silicone était assurée par la même société dans les mêmes locaux. On peut aisément supposer que les manquements évoqués ici par la FDA pouvaient concerner l’ensemnble de l’usine, et donc vouloir le vérifier. L’agence Française aurait donc du s’alerter. Elle ne l’a pas fait, malgré les plaintes formulées en France ainsi qu’en atteste le document. Premier manquement de l’AFSSAPS.

En 2007, la société PIP avait reçu sous le contrôle de l’AFSSAPS, la norme ISO 13485, une norme Européenne qui précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l’industrie des dispositifs médicaux. Pour obtenir la certification ISO 13485, l’AFSSAPS n’a pas effectué de contrôle elle-même, contrairement à la FDA, mais sous-traité ce travail à une société allemande, TÜV Rheinland. Après ce que l’on sait des réserves émises par la FDA, comment cette norme Européenne de qualité a t-elle pu être délivrée à la société PIP sinon par une expertise pour le moins bâclée et peut-être menée à distance? De plus, cette société TÜV Rheinland devait mener un contrôle annuel. Deuxième manquement de l’AFSSAPS.

Le 30 mars 2010, l’AFSSAPS rend discrètement public un communiqué indiquant “qu’une augmentation du nombre d’incidents de ruptures de prothèses mammaires pré remplies de gel de silicone fabriquées par la société Poly Implant Prothèse a conduit l’Afssaps à effectuer une inspection dans les locaux de cette société” (il était donc possible de faire une inspection…). A cette occasion. les inspecteurs de l’AFSSAPS constatent que les implants mammaires sont pré-remplis d’un gel différent de celui qui avait été déclaré dans les dossiers de conception et de fabrication du produit et a donc pris la décision de suspension de mise sur le marché et d’’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse, assortie d’un retrait des produits. A cette date et toujours selon les documents de l’AFSSAPS, et en particulier des FAQ (Frequently Asked Questions), à la question que pouvaient se poser des femmes concernées “Dois-je me faire retirer mes implants ?”,  l’Afssaps recommandait en mars 2011 “un examen clinique et une échographie tous les 6 mois, en ciblant pour chacun de ces examens les seins et les zones ganglionnaires axillaires” et que toute rupture, suspicion de rupture ou de suintement d’une prothèse doit conduire à son explantation, ainsi qu’à celle de la seconde prothèse”. Il n’est alors aucunement question de retirer les prothèses des 30 000 femmes porteuses en France ni de lancer une alerte mondiale. Rien de nouveau depuis, mis à part le débat médiatique. L’AFSSAPS et le gouvernement semblent donc beaucoup plus sensibles au débat médiatique qu’à une approche scientifique, puisqu’ils recommandent dorénavant un retrait des prothèses : Le coût de cette sensibilité médiatique est estimé au minimum à 60 millions d’euros. 

Ce changement d’attitude est justifié par l’AFSSAPS du fait d’un risque accru de rupture des prothèses PIP. Que sait-on réellement de ce risque? En effet, curieusement ce taux de rupture est retrouvé globalement supérieur en France par rapport à d’autres pays. Cependant, selon les documents mis en ligne de l’enquête de l’AFSSAPS, ce risque de rupture est en fait très divers en fonction des établissements ayant posé ces prothèses. L’AFSSAPS a évalué le taux de rupture dans 6 établissements hospitaliers et rendu une étude d’évaluation se basant sur un nombre de pose de 1780 prothèses PIP :  le taux de rupture retrouvé par cette étude va de 0,37% à 3,10% dans quatre établissements analysés, les quatre établissements ayant posé le plus grand nombre de prothèses. Pour 1652 prothèses implantées dans ces 4 établissements, 18 ruptures sont constatées soit un taux de rupture de 1%, exactement le pourcentage retrouvé normalement avec n’importe quelle prothèse, et avec les prothèses PIP dans les autres pays du monde. En revanche, au sein de deux autres établissements, n’ayant posé qu’un faible nombre de prothèses, le taux de rupture est 10 fois plus élevé. Pour 128 prothèses PIP posées, ces deux établissements ont enregistré un taux de rupture de 10%. Cette simple comparaison ne permet-elle pas de se poser la question de la méthodologie et de la qualité d’implantation chirurgicale des prothèses PIP dans ces deux petits centres? Il serait intéressant de connaitre le nombre de chirurgiens ayant posé ces 128 prothèses. Une agence nationale a t-elle pu laisser se développer une suspicion de rupture accrue des prothèses PIP à partir de ces simples chiffres? Des biais méthodologiques semblent importants. Serait-ce le troisième manquement de l’AFSSAPS, que de tirer des conclusions globales et de lancer une alerte mondiale sur un risque supposé retrouvé uniquement sur 128 poses de prothèses, soit 0,004% du nombre total de prothèses PIP posées en France (sur un nombre estimé d pose total à 30 000)?

Au total : Il apparait donc que les prothèses PIP contiennent effectivement un gel non conforme. Cependant, selon les données physicochimiques et de tolérance des tissus à ce gel, effectuées par l’AFSSAPS en 2011, celui-ci ne semble pas, dans l’état des connaissances actuelles, constituer un élément toxique ou dangereux pour les femmes porteuses de prothèses PIP. 

En ce qui concerne le risque de rupture des prothèses PIP remplis de silicone, aucun pays au monde, mis à part la France ne retrouve un risque accru de rupture. Et lorsque l’on analyse en détail les résultats de l’étude de l’AFSSAPS rendus publiques, il est constaté que le taux de rupture élevé d’environ 10%, allègrement cité dans les médias et source internationale d’inquiétude, ne repose en fait que sur les chiffres obtenus dans 2 petits centres, peu utilisateurs des prothèses PIP, les autres ayant un taux de rupture inférieur ou légèrement supérieur à celui retrouvé dans les 64 autres pays où les prothèses PIP avec gel de silicone ont été commercialisées. Après avoir pêché par défaut, l’AFSSAPS et les autorités sanitaires françaises ne pêchent-elles pas depuis par excès?

Source

les différentes sources sont insérées dans l’article en lien hypertexte

Crédit Photo Creative Commons by Malingering

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