Lundi 20 octobre 2014

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Le génériqueur Ranbaxy paye 500 millions de dollars d’amende aux Etats-Unis pour non conformité de ses usines aux bonnes règles de production

L’affaire avait débuté il y a 3 ans. En 2008, la Food and Drug Administration, l’agence du médicament américain avait brutalement interdit à la vente 30 médicaments génériques du génériqueur Indien Ranbaxy pour non conformité aux normes de production de deux usines basées en Inde, Dewas et Paonta Sahib.

En effet, après une enquête menée sur place par des inspecteurs de la FDA, il avait été constaté que les usines ne respectaient pas les normes obligatoires de bonnes production des médicaments édictés par la FDA. Celle-ci avait alors envoyé aux dirigants de Ranbaxy deux Warning Letters, des lettres d’avertisements,  lui imposant de respecter ces règles. C’est ce même type de lettre qui avait été adressées en juillet 2000 à la société Française qui produisait les prothèses PIP et conduit à l’interdiction de mise en vente de ces prothèses sur le sol américain. Par ailleurs, la FDA avait averti Ranbaxy qu’aucun autre nouveau générique de Ranbaxy ne serait autorisé à la vente sur le marché américain. Et la même année, le département américain de la Justice avait déposé une plainte contre la société pour rémission de faux documents et pratiques frauduleuses.

Pendant l’inspection menée en 2008, les inspecteurs de la FDA avaient en particulier mis en évidence des déviations majeures aux bonnes pratiques de production des produits stériles et des produits non stériles. Les Warning letters reprochaient par exemple que :

- les mesures prise au cours de la production de bêtalactamines (antibotique), sont inadéquates pour éviter les contaminations croisées des médicaments,
– Les prodécés de stérilisation sont inadéquats,
– Erreurs dans les documents concernant le nettoyage et l’utilisation des équipements majeurs,
– Procédures inadéquates pour l’examen et l’approbation des dossiers de production et de contrôle des produits pharmaceutiques…

Après avoir mis en place les procédures de bonnes partiques de production réclamées par la FDA, Ranbaxy, qui appartient dorénavant au groupe pharmaceutique Japonais Daiichi-Sankyo, a accepté également de payer une amende de 500 millions de dollars pour clore définitivement les poursuites. Les ventes de génériques de Ranbaxy vont pouvoir reprendre aux Etats-Unis.

En France, les ventes de Ranbaxy n’ont jamais été interrompues. En octobre 2007, un lot de paracétamol était retiré de la vente, une contamination microbienne des médicaments ayant été mis en évidence. En décembre 2011, Les laboratoires Ranbaxy Pharmacie Génériques, procédaient à un rappel de certains lots du diurétique Furosémide Ranbaxy 20 mg en comprimés, et Furosémide Ranbaxy 40 mg en comprimés sécables. après”l’identification d’une baisse significative de la vitesse de dissolution du comprimé au cours du temps“.

Source

FDA Issues Warning Letters to Ranbaxy Laboratories Ltd., and an Import Alert for Drugs from Two Ranbaxy Plants in India
Actions affect over 30 different generic drugs; cites serious manufacturing deficiencies
September 16, 2008

Ranbaxy in peace pact with USFDA
December 21, 2011

Crédit Photo Creative Commons by jbhangoo (vue de la ville de Poanta Sahib)

 

 

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