samedi 3 décembre 2016

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L’histoire de la plastie mammaire n’a jamais été un long fleuve tranquille (partie 3) : le procès du silicone

Suite des articles : 
“L’histoire de la plastie mammaire n’a jamais été un long fleuve tranquille (partie 1) :  les débuts de l’augmentation mammaire” 
et “L’histoire de la plastie mammaire n’a jamais été un long fleuve tranquille (partie 2) :  les prothèses se démocratisent”

Le procès du silicone

Jusqu’en 1976, les prothèses ne sont soumises à aucune législation. A cette date, la Food and Drug Administration classe en catégories I,II, III tous les médicaments et dispositifs médicaux. Les prothèses sont en classe III, la catégorie aux critères les plus rigoureux. Les industriels doivent faire la preuve de l’innocuité et de l’efficacité de leurs produits. Concernant le silicone, dès 1969, des ruptures de l’enveloppe laissant échapper le silicone sont décrit, comme ensuite le suintement du silicone à travers l’enveloppe ou les réaction locales et régionales au silicone. Des prothèses dites à faible suintement sont commercialisées. Mais des observations de maladies auto-immunes chez des femmes porteuses de prothèses en silicones sont publiées et se multiplient. En 1988, une note de la FDA montre que le gel de silicone peut provoquer des cancers chez les rats. Les avocats entrent en action. En 1977 une femme reçoit 170 000 dollars suite à une rupture de prothèse, et en 1984, la court de San Francisco impute la maladie auto-immune d’une patiente à la rupture de ses prothèses en silicone. Fin 1991, la société produisant le silicone, Dow Corning fait face à 137 procès, puis à 12 359 plaintes deux ans plus tard. et en 1992, Bristol-Myers Squibb qui fabriquait les prothèses en polyuréthane, paye 25 millions de dollars à une autre patiente.

En janvier 1992, la FDA décide d’un moratoire sur les prothèses en silicone, même si le risque de maladie auto-immune n’est pas établi et que le risque de cancer du sein est écarté par les études.

La polémique n’arrive en France qu’en 1990. Elle abouti tout d’abord en novembre 1991 à la mise en place d’une commission devant édicter les norme pour les prothèses mammaires implantables, puis en janvier 1992, suivant l’avis de la FDA, le Ministère de la santé demande l’arrêt des implantations de prothèses de silicone. Seules les prothèses remplies de sérum physiologique sont utilisables. En 1995, la norme CE devient obligatoire pour tout implant mammaire. Des dérogations à l’utilisation des prothèses à gel de silicone apparaissent cependant. En 2000, dans un article publié dans la revue de langue française “La Lettre du sénologue“, un chirurgien plastique, écrit “à quand un livre national, voire international, d’implantation des prothèses mammaires avec suivi des patientes et ainsi une vraie étude prospective multicentrique de ces implants? Aujourd’hui, les prothèses mammaires restent un sujet brûlant, tant pour les industriels que pour les chirurgiens, mais surtout pour les patientes (..). La prothèse idéale raisonnée et raisonnable n’existe pas encore. Mais au moins “l’affaire silicone” aura obligé les industriels et les médecins à réfléchir sur la sécurité et l’innocuité de ces produits implantés dans le corps humain, même s’il ne s’agit que d’indications purement esthétiques. Depuis, par extension, les huiles de silicone, utilisées en médecine esthétique pour injection dans les rides et les lèvres, ont elles aussi fait l’objet d’une étude. Elles ont été interdites…Aujourd’hui, un produit, quelle que soit son indication, doit faire l’objet d’un marquage CE et d’une AMM. Et cela, même s’il ne doit soigner que les douleurs du “moi et de l’âme”. Après “l’affaire silicone”, les implants mammaires sont implantés par les chirurgiens dans un climat de plus grande sérénité ; le “ménage” occasionné par cette “affaire” a permis de ne garder que les prothèses les plus raisonnables en attendant la prothèse idéale“.

En 2001, le silicone est innocenté de toutes les charges qui pesaient contre lui et le moratoire est levé en France. Par ailleurs, une étude menée aux Etats-Unis et publiée en 2000 montre que le taux de complications globales avec les prothèses en sérum physiologiques est de 20% à 13 ans. La durée de vie des prothèses en silicone étant considérées comme supérieures elles reprennent le devant de la scène.

La France avait été le seul pays Européen à interdire les prothèses en silicone. Déjà, les françaises quittaient le pays pour se faire poser des prothèses en silicone à l’étranger. L’expérience de plusieurs crises sanitaires  (sang contaminé, vache folle, amiante…) avait convaincu les autorités à fonder leurs décisions sur des avis d’experts. C’était un des objectifs de la fondation de l’AFSSAPS en 1999.

A partir de juin 2002, de nouvelles normes de sécurité plus restrictives sont édictées “les implants mammaires doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique, la sécurité ou la santé des patients, lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues”. Le texte précise que l’analyse des risques et l’évaluation de la conformité doivent porter sur le produit de remplissage, l’enveloppe et l’implant mammaire. Les principaux points d’évaluation concernant l’utilisation d’implants mammaires sont les suivants : le taux de rupture, le taux de contracture capsulaire, le potentiel de migration du produit de remplissage, la transsudation du produit de remplissage. Une évaluation de mise sur le marché est également nécessaire dans le but d’évaluer les matériaux et leur biocompatibilité, les propriété chimiques, physiques et mécaniques des matériaux, l’ampleur et les effets d’une fuite ou d’une transsudation, la capacité à détecter une rupture, la compatibilité entre l’implant et les tissus corporels, la capacité à implanter, à retirer, et à remplacer l’implant. La toxicité locale ou systémique de toute substance introduite dans l’organisme par l’implant, ses effets potentiels à court terme ou à long terme doivent être évalués. Par ailleurs, la loi a confié aux chirurgiens la responsabilité de signaler à l’autorité administrative tout incident ou risque d’incident relatif à une prothèse mammaire interne : un formulaire spécifique existe mais il semblerait que les incidents soient sous-déclarés.

Dans un article de 2005 publié dans la revue Annales de chirurgie plastique esthétique, un autre chirurgien écrit “ En 2005, exactement 10 ans après l’interdiction de mise sur le marché des implants non remplis de serum physiologiques, le contexte de l’utilisation des implants mammaires a radicalement changé, pour le bénéfice de tous : patients, chirurgiens, fabriquants. Il faut reconnaitre la qualité du travail de l’AFSSAPS. Cette agence a mis fin à la polémique sur la sécurité des implants, a suscité la fabrication de nouveaux modèles d’implants, plus sûrs, et a élaboré des recommandations d’informations et de suivi pour les chirurgiens et les patientes“.

Force est de constater que l’enseignement d’une erreur sert rarement à en éviter une nouvelle. Toutes les règles à suivre pour éviter ce qui survient aujourd’hui avec les prothèses PIP étaient édictées par la loi et le code de la santé publique. Si la loi avait été appliquée, il est probable que l’affaire PIP n’aurait pas existé. Qui est chargé de faire appliquer la loi dans ce secteur d’activité?

Que signifie chirurgicalement remplacer une prothèse de silicone qui s’est rompue? Voyez la vidéo.

Source

L’histoire de l’augmentation mammaire
J Glicenstein
Annales de chirurgie plastique esthétique 50 (2005) 337-349

Petite histoire de l’augmentation mammaire
Muriel Perrault de Jotemps
La Lettre du sénologue 2000

Normes régissant les implants mammaires
D Gangloff, JC Ghislain, JL Grolleau, JP Chavoin
Annales de chirurgie plastique esthétique 50 (2005) 408-421

Le marché des prothèses mammaires en France
F Petit
Annales de chirurgie plastique esthétique 50 (2005) 685-693

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