dimanche 4 décembre 2016

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Cinq exemples de dispositifs médicaux autorisés en Europe par l’EMA mais refusés aux Etats-Unis par la FDA

En Europe, un dispositif médical, pour être approuvé et mis sur le marché, nécessite une validation CE qui peut être obtenue auprès de quelques dizaines de sociétés privées (70 environ) validées par l’EMA. Le public ne sait encore rien de la réalité du système de validation des dispositifs médicaux et de ses failles mises en évidences depuis longtemps. Nombreux sont les médecins particuliers, les leaders d’opinion ou les sociétés savante qui ont réclamé une refonte du dispositif (lire article Docbuzz). Portant, jusqu’alors ni les personnalités politiques, ni l’EMA, ni les agences gouvernementales Européennes n’y ont trouvé à redire. Rien n’a bougé depuis longtemps.

En mai 2011, le journal BMJ dans un numéro spécial consacré à l’affaire des prothèses de hanches ASR, ce qu’il appelle encore « le plus grand désastre de la chirurgie orthopédique », évoquait 5 autres dispositifs médicaux, qui avaient été autorisés en Europe par l’EMA mais interdit aux Etats-Unis après évaluation de la FDA. Parmi ces 5 dispositifs figurait les prothèses PIP.

Société Covidien : Pleuralseal, systême d’étanchéité de la plèvre pulmonaire
Ce dispositif médical a obtenu le marquage CE est a été mis sur le marché européen en novembre 2007 pour être utilisé comme une aide aux procédures de fermeture standard de la plèvre après résection pulmonaire afin d’éviter les fuites d’air (l’enveloppe qui entoure les poumons). Il a reçu une validation FDA pour être utilisée sur la dure-mère (enveloppe neurale) et la colonne vertébrale. Cependant au cours d’une étude clinque supplémentaire demandée par la FDA dans un but réglementaire, de mauvais résultats inattendus ont été obtenus ; Le dispositif médical a été retiré de la vente par son fabriquant en octobre 2011.

Medtronic Chonicle
Le système chronicle est un dispositif implantable destiné à mesurer et enregistrer les variables hémodynamiques de manière continue. En mars 2007, refuse d’autoriser sa mise sur le marché aux Etats-Unis du fait de résultats statistiques insuffisants montrant « un manque d’efficacité clinique ». Il a cependant été approuvé en Europe par l’EMA.

Prothèses mammaires Poly Implant Protheses (PIP)
En 1991, des implants mammaires emplis de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prostheses (PIP) reçoivent une approbation CE.Mais en 2001, la société modifie le gel de silicone, utilisant donc dorénavant un gel différent de celui validé par le marquage CE. En mars 2010, l’Afssaps demande un rappel de toutes les prothèses remplies de silicone fabriquées par la société PIP. EN avril 2011, l’Afssaps confirme l’absence de lien entre le gel des prothèses PIP et une éventuelle génotoxicité, bien qu’elle reconnaisse que le gel puisse soudre à travers l’enveloppe de la prothèse. Selon un document de l’Afssaps de septembre 2010, c’est cette modification du gel qui serait à l’origine d’un taux de rupture supérieur à celui des prothèses des autres fabriquants (une donnée qui reste encore à établir avec certitude).

Prothèses mammaires Trilucent
Mises sur le marché en Angleterre la première fois en 1995 par la société suisse Lipomatrix, les prothèses mammaires Trilucent font l’objet d’un rappel puis d’un retrait du marché en 1999. Le gel de remplissage des prothèses, dérivé d’une huile de soja, fuyait à travers l’enveloppe et favorisaient le risque de rupture de la prothèse. Ce risque de rupture était significativement plus élevé que celui retrouvé au cours d’études précliniques et de nombreuses patientes ont du faire retirer leurs implants.
En 2000, l’Office Fédéral de la Santé Publique Suisse publie cependant un rapport réconfortant: “La société Lipomatrix, qui était établie à Neuchâtel, a commencé à commercialiser en Europe les prothèses mammaires Trilucent remplies d’huile de soja en 1995 (…) Suite à un certain nombre de cas de rupture de prothèses (…)  Ceci avait conduit, en mars 1999, au retrait des prothèses Trilucent du marché européen. Collagen Aesthetics nous a fourni une analyse statistique des cas de rupture qui ont été observé en Europe entre le début de la commercialisation du produit et le mois d’août 1999. Cette analyse montre qu’après quatre ans d’implantation la probabilité de rupture peut être estimée à environ 4%. Ce taux de rupture est comparable à ce qui est observé avec les autres prothèses mammaires (remplies de gel de silicone ou de solution saline).En conclusion, au vu des données disponibles, l’OFSP estime qu’il n’y a pas de raison de conseiller actuellement l’explantation générale de toutes les prothèses Trilucent. L’OFSP ne recommande pour l’instant aucune action particulière aux femmes qui ont été implantées avec Trilucent”.

Stent coronaire CoStar enduit de paclitaxel
Costar est un stent (sorte de ressort qui, introduit, dans une artère coronaire permet d’augmenter le diamètre de sa lumière) en cobalt et chromium, enduit d’un produit anticancéreux censé limiter le risque d’obturation du dispositif, le paclitaxel ; ce stent avait reçu une validation CE en 2006 ; En mai 2007, Johnson & Johnson annonçait qu’une étude clinique avait échoué à montrer une efficacité sur le critère principal, peut-être parce que la dose de paclitaxel était insuffisante. Suite à ce résultat, les essais cliniques en cours en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché américain furent interrompues. Les ventes en Europe, en Asie, et en Amérique Latines ont été stoppées.

Source

Medical Devices : Europeans are left to their own devices
BMJ 2011; 342 doi: 10.1136/bmj.d2748 (Published 14 May 2011)

Crédit Photo Creative Commons by marcovdz

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