Que faire des PIP? Faut-il les retirer? Si oui, pour quelles raisons? La situation reste d’autant plus confuse que les certitudes manquent dans ce dossier ouvert il y a un an et qui touche aujourd’hui 65 pays. Entre raison, bon sens, science et démagogie, chaque gouvernement a décidé d’une option. Seul l’avenir dira qui avait raison. Mais une question demeure, qui va payer pour les PIP?

Au Vénézuela, ou 33 000 femmes sont aujourd’hui porteuses de prothèses PIP, le ministre de la Santé, Eugenia Sader, a indiqué que le retrait de ces prothèses serait financé par le gouvernement, mais pas le remplacement.

En Allemagne, le gouvernement suit la France et va proposer aux femmes porteuses de PIP un retrait gratuit, mais pas un remplacement. En revanche, le gouvernement allemand se refuse à modifier la législation européenne en vigueur, se contentant de rappeler qu’elle est bonne mais devrait surtout être appliquée.

Aux Pays-Bas, les autorités sanitaires recommandent depuis mercredi 11 janvier aux femmes porteuses d’implants mammaires PIP de les faire retirer, même s’il n’y a pas de rupture. Le premier avis de l’autorité sanitaire consistait à recommander un simple rendez-vous de contrôle. C’est après après consulté l’association néerlandaise de chirurgie plastique que les autorités sanitaires ont modifié leur avis. 1000 femmes sont encore porteuses de ces prothèses aux Pays-Bas.

En Tchéquie, le gouvernement prône également le retrait systématique.

Au Brésil, l’agence du Médicament, l’ANVISA, a expliqué que 34 000 prothèses PIP avaient été importées dans le pays mais que seulement 24 000 avaient été implantées. Le ministre de la Santé, Alexandre Padilha, a confirmé que le système national de santé supportera financièrement le changement des prothèses rompues, tant pour les patientes qui en ont bénéficié en post-chirurgie d’un cancer du sein que pour celles en ayant bénéficié uniquement pour des raisons esthétiques. Les femmes porteuses des prothèses PIP sont appelées à consulter leur chirurgien afin d’évaluer si la prothèse est défectueuse. Il n’est pas recommandé de changement systématique. Selon José Horacio Aboudib, vice-président de la société Brésilienne de chirurgie plastique “Tant que les prothèses sont intactes, il n’y a aucune raison d’opérer” ; ”Il s’agit plus d’un problème politique français que d’un problème médical” ajoute t-il.

En Italie, les prothèses PIP créent également un problème politique mais pour d’autres raisons.  En effet, une ex-ministre du gouvernement Berlusconi dont le nom n’a pas été révélé serait porteuse de prothèses PIP. Quatre femmes participaient à l’ancien gouvernement,  Mara Carfagna, Giorgia Meloni, Stefania Prestigiacomo, Michela Brambilla et Anna Maria Bernini. Entre 3000 et 4000 femmes seraient concernées en Italie où le gouvernement s’engagerait à rembourser celles ayant été opérées dans un hôpital publique.

En France, le ministère de la santé a unilatéralement recommandé aux femmes porteuses de prothèses PIP de se les faire retirer. Cette recommandation survient un an après l’interdiction de commercialisation des prothèses PIP par l’Afssaps, interdiction prononcée après qu’un inspecteur de l’agence, s’étant rendu au sein de l’usine, ait constaté que le gel de silicone utilisé n’était pas celui ayant reçu une norme CE. La seconde justification du retrait systématique proviendrait d’un risque accru de rupture qui reste discutable, les données recueillies par l’Afssaps restant parcellaires. On pourra évidemment s’étonner de ce délai de un an.

Si l’Assurance maladie couvrira le coût des retraits pour un montant estimé à 60 millions d’euros pour les 60 000 prothèses, elle ne couvre pas le coût des nouvelles prothèses, sauf pour les femmes en ayant bénéficié après un cancer du sein. Cependant deux autres fabricants français, Sebbin et Cereplas, proposeraient des prothèses à demi tarif (300 euros au lieu de 600), ce qui conjugué à un effort des chirurgiens et des anesthésistes pourrait permettre un retrait+remplacement à environ 2000 euros.

A Tahiti, un journal local, “les nouvelles de Tahiti” nous rappelle que les transsexuelles aussi sont concernées en faisant témoigner Mahana. Les hommes transexuels et porteuses de PIP ont effectivement été bien oubliés.

En Argentine, rien n’est prévu pour l’instant pour la prise en charge des patientes. 500 femmes argentines représentées en France par un avocat réclament la création d’un fond ‘indemnisation Européen

En Suisse, l’agence du médicament, Swissmedic, ne recommande pas du tout un retreat systématique des prothèses. Le nombre de porteuses de prothèses PIP est estimé à 280. Selon une politicienne de Genève, Salika Wenger, 12 femmes auraient connue une rupture de prothèse (0,4%). L’agence Swissmedic fit continuer à discuter avec celles des autres pays et à échanger des données mais qu’aucune ne justifie un changement de leur position première. Une association de femmes les “victimes du 95C” souhaite porter plainte contre le fabriquant des prothèses françaises.

En Angleterre, où le gouvernement se refuse à entériner un retrait systématique des prothèses, la situation des 52000 femmes ayant reçu des prothèses PIP peut varier. Si les prothèses ont été implantées par des hôpitaux publics du NHS (National Health Security), leur retrait est couvert par la sécurité sociale anglaise seulement si cela est reconnu cliniquement nécessaire. Ces femmes restent peu nombreuse, 2000 à 3000, essentiellement des femmes ayant bénéficié d’une reconstruction mammaire après mastectomie pour cancer du sein. En revanche, si ces prothèses ont été implantées au sein de cliniques privées, leur retrait ne sera pas financé par le NHS mais par la patiente. Et contrairement à ce qu’à réclamé le ministre anglais de la santé, Andrew Lansley, au nom d’un “devoir moral”, certaines cliniques refusent de prendre le retrait des prothèses à leur charge, rejetant la faute sur l’agence du médicament anglais, le MRHA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), arguant que “c’est un échec catastrophique du régulateur” : en fait deux groupes anglais, le Harley Medical Group  et le Transform Medical Group, qui ont implanté des prothèse PIP chez 18 000 femmes, ont mis au point un forfait de retrait+remplacement pour 2800 £, environ 3500 euros. Huit autres groupes ont accepté de les remplacer gratuitement, les chirurgiens acceptant de travailler gratuitement.

Comment expliquer la différence de traitement du “risque PIP” en Angleterre et dans les autres pays. Le MRHA est la seule agence sur les 65 concernée ayant édité un rapport préliminaire complet et sérieux, signé du directeur du NHS (National Health Service), Sir Bruce Keogh, dont voici une synthèse.

En Angleterre, 80 000 implants ont été posés et 478 rapports d’incidents ont été recensés (0,5%). A partir de 2008, le MHRA note un accroissement des rapports d’incidents concernant les prothèses PIP, en particulier du nombre de ruptures. Cela a été considéré comme lié à une augmentation des ventes et à une amélioration du système de vigilance du fabriquant. En mars 2010, suivant l’Afssaps, le MRHA demande l’arrêt immédiat de l’utilisation des prothèses PIP. Les tests de toxicologie réalisés tant en France qu’en Angleterre, sur des échantillons de gel de silicone, suggèrent une absence de risque sanitaire pour les femmes porteuses des implants. En décembre 2011, “à la suite d’une importante augmentation des ruptures d’implants et devant les craintes d’un lien possible avec la survenue d’un cancer, l’Afssaps alerte les autorités européennes“. Après avoir étudié les preuves obtenues en Angleterre et avoir consulté les agences des autres pays, le MRHA estime, qu’à la vue des données actuelles, les femmes en Angleterre ne doivent pas faire retirer leur prothèses en absence de signes cliniques. Les experts consultés considèrent:

- Cancer : il n’y a aucun élément scientifique actuellement permettant de lier les prothèses PIP à un risque de cancer,

- Toxicité du gel de silicone : la composition du gel de silicone des implants a pu varier dans le temps,  et qu’il est certain que ce gel n’a pas été évalué selon les standards nécessaires. Les tests en laboratoire ne montrent pas d’effet mutagène. Un risque de réaction locale plus important a été retrouvé chez le lapin après injection.

-  Risque de rupture :  les données fournies par l’Afssaps le 28 décembre 2008 font état de 485 femmes ayant eu une réaction inflammatoire aux implants, soit 1,7% des 30 000 femmes porteuses de prothèses PIP en France. Mais il n’y a pas de donnée permettant de comparer ce risque avec d’autres implants mammaires. De manière anecdotiques, il a été rapporté en Angleterre une migration du gel de silicone à partir d’un implant PIP pouvant rendre l’extraction plus complexe et générer une inflammation locale : deux cas ont été publiés dans la littérature scientifique : il n’y a pas eu de conséquence sanitaire pour les deux patientes. Le risque de rupture d’un implant s’accroit avec le temps. Une étude de la FDA américaine retrouve un risque de 0,5% à 2 ans, passant à 10,1% à 10 ans pour un type de prothèse (Allergan) et à 13,6% à 8 ans pour une autre (Mentor). Ainsi, “parler de risque de rupture pour un implant mammaire sans indiquer une échelle de temps est improductif et potentiellement trompeur” stipule le rapport. Il n’y a aujourd’hui pas de donnée sérieuse permettant d’évaluer le risque de rupture des prothèses PIP et des recherches supplémentaires sont nécessaires. Les données Australiennes ne sont pas utiles puisque le société PIP a continué d’utiliser un silicone médical pour ses exportations dans ce pays. Les autres données fournies par la France, après retrait, ne peuvent pas être utilisées puisque ne résultant pas de la survenue de signes cliniques. Ainsi, le MRHA stigmatise les données peu scientifiquement valables fournies par la France et sur lesquelles reposent la décision française d’un retrait systématique, concluant que ” les preuves statistiques concernant le risque de rupture des prothèses PIP comparées aux autres prothèses sont incomplètes et que le risque ne peut pas être mesuré sérieusement”.

Par ailleurs, il existe des risques médicaux à un retrait qui ne peuvent pas être négliger et dont les patientes doivent être informées. Le risque lié au retrait doit être évalué en comparaison au risque de conserver les prothèses, sachant que toutes les prothèses ont une durée de vie définie : selon des données de la FDA, 1 prothèse sur 5 implantée à visée esthétique et 1 prothèse sur 2 implantée pour reconstruction après cancer, doivent être retiré dans les 10 ans. Le risque de décès au cours d’une anesthésie est de 1/100 000 chez les plus âgés à 1/250 000. Si 40 000 femmes doivent être opérées, l’excès de mortalité sera de 0,4 ou moins, résultant donc en un risque faible.

Le MRHA recommande donc aux femmes porteuses de prothèses seulement de consulter si elles constatent ou ressentent certains signes cliniques.

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