samedi 1 octobre 2016

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20 ans de Saga PIP revus par l’Afssaps : naïveté ou incompétence?

Le rapport remis le 1 février 2012 au Ministère de la santé par l’Afssaps et faisant « L’état des lieux des contrôles opérés par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse”, révèle de nombreux indices d’alertes et de soupçons. Tout en tentant de se dédouaner, l’Afssaps tend à démontrer que les camouflages effectués par la société PIP ont été multiples, répétés et efficaces mais aussi que sa vigilance manque de méthode et surtout d’enquêtes sur le terrain : naïveté ou incompétence?

La société PIP est fondée en 1991. De 1991, à 1995, l’Afssaps ne retrouve rien de particulier dans ses archives. En janvier 1995, la direction hospitalière, en charge à l’époque  de la matériovigilance, autorise la mise sur le marché d’une prothèse remplie de gel de silicone sous réserve qu’un suivi clinique des patients soit effectué. 4 mois plus tard, la direction hospitalière suspend le suivi clinique et l’autorisation de commercialisation pour 12 mois après avoir constaté la survenue de ruptures de prothèses sans que la société PIP en ait averti le ministère. En 1996, une dénonciation visant la société PIP n’aboutit à rien, et la même année, des prothèses remplies de sérum physiologiques sont interdites de commercialisation du fait d’un risque de rupture  au niveau de la pastille, une interdiction ensuite levée. Dès 1997, la société allemande TUV s’occupe de certifier CE les prothèse PIP. En octobre 1997, « suite à un audit » dit le rapport, la gamme des prothèses PIP est certifiée CE par TUV. Jusqu’en 2000, rien de nouveau. Puis le rapport évoque le fameux courrier adressé en juin 2000 par la Food and Drug Administration à la société PIP mais dont l’Afssaps ne retrouvait pas la trace. En décembre 2000, un courrier de l’Afssaps à la société PIP annonce un projet de suspension de mise sur le marché des prothèses contenant du gel de silicone, les données fournies par l’entreprise n’apportant pas les garanties suffisantes. PIP accepte de faire plusieurs tests supplémentaires, biocompatibilité du gel de remplissage, tests mécaniques évaluant en particulier le suintement externe du gel, et tests physico-chimiques. Ne recevant rien, l’Afssaps suspend en décembre 2000 l’autorisation de mise sur le marché des prothèses contenant du gel de silicone. 3 cas de ruptures de prothèses sont enregistrés cette année là, soit un  très faible nombre.

En 2001, la société PIP ayant rempli les conditions exigées, l’Afssaps lève l’interdiction de mise sur le marché des prothèses contenant du silicone. Une inspection de la société PIP est menée en jun 2001. En analysant le gel des prothèses, l’Afssaps relève qu’il ne respecte pas les spécifications initiales et fait retirer un lot du marché (preuve que l’Afssaps avait toute autorité pour évaluer le gel de silicone et que la société TUV n’était pas la seule à intervenir dans les contrôles). En août 2001, l’Afssaps demande à la société PIP de suspendre l’utilisation du stéranios pour désinfecter les prothèses. L’Afssaps demande un rappel des lots. PIP refuse et indique que ce procédé est utilisé depuis 1996, sans visiblement que personne ne soit au courant. Finalement la société TUV plaide pour la conformité de l’utilisation  de ce produit. L’Afssaps s’incline. Le même mois les autorités Australiennent soupçonnent un défaut du système qualité du fabriquant (ce qu’avait mis en évidence la FDA l’année précédente).

En octobre 2001, le rapport d’inspection conclue à un manque de l’assurance qualité, à l’absence de recherche de toxicité du produit utilise pour la sterilisation des prothèses, et à l’absence de contrôle du mélange de produits entrant dans la fabrication du gel de silicone. La société PIP s’engage à mettre en place des actions correctives. En décembre, un rapport de l’Afssaps mentionne : « Tous les écarts du présent rapport sont levés » : il n’y a pas  réinspection de vérification. 3 cas de ruptures sont notifiés en 2001.

En 2002, seuls quelques couriers sont échangés entre l’Afssaps et PIP, la société TUV certifie à nouveau les prothèses PIP. 3 cas de rupture sont notifies.

En 2003, les analyses portant sur les gels de silicones les déclarent conformes, comme ceux des autres fabriquants de prothèses. 1 cas de rupture est notifié. En 2004, 12 déclarations relatives à des incidents sont notifiés dont 5 ruptures, en 2005, 4 ruptures, en 2006, 4 ruptures. En 2006, une plainte est déposée à Londres portant sur le manque de résistance des paroies des prothèses. En 2007, 5 ruptures précoces sont notifiées. TUV certifie à nouveau les prothèses PIP la meme année. En 2008, 21 ruptures et 4 cas de siliconomes sont enregistrés. Un rapport de matériovigilance des prothèses mammaires vendues en France indique en 2009 qu’environ 500 incidents sont declarés chaque années, un nombre stable, avec cependant une augmentation du risque de ruptures. Selon un document interne à l’Afssaps, ce taux de rupture serait plus élevé avec les prothèses PIP. A ce moment la société PIP est en redressement judiciaire. L’Afssaps demande à PIP un bilan des signalements. Elle reçoit par ailleurs un courrier de délation accompagné de photos. Cette année, 25 cas de ruptures sont signalés. Toujours par courrier, l’Afssaps s’informe des fournisseurs de PIP en matière première de silicone, de la conformité du gel,  des données brutes des incidents, etc. PIP répond à ces demandes. Il faut attendre février 2010 pour que l’Afssaps envoie un inspecteur sur place. Il mettra à jour la fraude. L’Afssaps réuni des experts en mars 2010. Les autorisations de mise sur le marché sont suspendues en mars 2010. 7 cas de rupture sont enregistés la même année.

Le rapport de l’inspection mené au sein de la société PIP fait état d’infractions graves au code de la santé publique : une partie des implants contiennent un gel de remplissage différent de celui validé CE, aucun document de la société PIP n’assure la biocompatibilité du gel utilisé, ni la résistance des implants concernés et elle ne dispose d’aucune traçabilité concernant les différents gels utilisés.

Les prothèses de marque PIP pouvaient arborer un autre nom, ROFIL. Sous cette marque, de nombreuses prothèses ont été exportées, par exemple au Brésil ou au Portugal.

Le rapport de juin 2010 stipule que le « gel officiel » aurait été remplacé dans la totalité des prothèses mise sur le marché avant 2006 et de façon moins systématique après cette date. Il y est également précisé que l’AFSSAPS a mis en place, en accord avec la Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique une enquête rétrospective sur les implantations de prothèses mammaires PIP, auprès d’un petit nombre de chirurgiens ayant fortement implanté celles-ci, afin de déterminer notamment, les taux et le type de complication rencontrées, la durée de vie moyenne d’un implant PIP, et si certaines références sont plus sujettes aux ruptures et autres complications. Les premiers résultats de cette enquête montrent un taux de ruptures assez bas.

En août 2010 la MHRA britanique informe l’Afssaps du fait que les tests de mutagénicité sont négatifs et que les analyses chimiques n’indiquent pas de problèmes de toxicologie. Ces données sont confirmées par un expert désigné par l’AFSSAPS: pas de propriété mutagène, pas d’effet cytotoxique, mais un effet irritant léger à modéré, irréversible ; le suintement du gel, l’effet irritant et l’inflammation locale des tissus qui en découle, peuvent conduire dans le pire des cas à des développements de fibroses (Un phénomène commun à toutes les prothèses en cas de suitement). En conséquence, en septembre 2010, la commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux estime qu’une recommandation systématique d’explantation préventive ne semble pas pertinente en terme de bénéfice/risque ; les risques sont les complications possibles dues à l’intervention et de la non garantie du résultat esthétique lors d’une reprise. Il est cependant noté que certains membres de la commission ont évoqué la difficulté pour les porteuses de vivre avec “des implants de qualité dégradée (ruptures précoces, suintement qui semble augmenté par rapport aux autres prothèses, pouvoir irritant). En conséquence une explantation préventive devrait pouvoir leur être proposée après discussion avec leur chirurgien et en fonction de leur situation personnelle, de leur ressenti, des opportunités de ré intervention, de l’ancienneté de leurs prothèses et de leurs attentes en termes esthétiques”.
Au vu des informations présentées, la commission constate notamment un taux de rupture plus fréquent et plus précoce avec les prothèses PIP qu’avec celles des autres fabricants, des fuites de silicone, ainsi que le caractère irritant du gel utilisé.

Pourtant, toujours selon les données du rapport, le taux de rupture des prothèses PIP reste modéré aux vues de la littérature scientifique sur le sujet : ce taux de rupture était de 0,13% en 2001, de 0,068% en 2002, de 0,069% en 2003, de 0,05% en 2004, de 0,08% en 2005, de 0,12% en 2006, de 0,25% en 2007, 0,43% en 2008 et 0,61% en 2009, restant “jusqu’en 2009 dans des valeurs comparables à celles des autres fabricants sur la base des signalements des professionnels de santé”. Par ailleurs “Une augmentation du taux de ruptures provenant du fabricant a été constatée mais celle-ci était discordante avec le taux de ruptures issu des déclarations de professionnels de santé, qui était le critère retenu pour l’analyse de dérive, pour les motifs précisés dans le chapitre généralités. Cette augmentation a donc été considérée comme un artéfact lié à la sur déclaration de PIP par rapport aux autres fabricants”. En cumulant les declarations des professionnels de santé, du fabriquant et des associations de patients, le rapport de l’Afssaps arrive à un taux cumuli de ruptures de 0,9% en 2010, de 1,5% en 2011 et de 1,7% en 2012.

Alors que “l’Affaire PIP” fait la une de la presse, les déclarations d’incidents augmentent. Certaines patientes réclament le retrait de leurs prothèses PIP : “Sur les 501 premières explantations analysées , 467 n’ont révélé aucun dysfonctionnement de l’implant (rupture, perspiration) ni complication pour le patient (siliconome, réaction inflammatoire…).

En novembre 2011, l’Afssaps signale qu’un cas de lymphome du sein anaplasique à grandes cellules est survenu chez une femme ayant porté des implants mammaires pré remplis de gel de silicone Poly Implant Prothèse.

Répondant aux demandes d’information de l’Afssaps, les Pays-Bas informent de la survenue d’un certains nombre d’incidents, qui restent rares, voir inexistant comme en Belgique, en Norvège, en Autriche ou au Portugal. Deux cas de lymphomes sont survenus en Suède. 36 cas de rupture en Hongrie entre 2003 et 2010, 14 en Allemagne entre 2004 et 2009. En Angleterre sur 84 312 prothèses implantées, 411 cas de rupture ont été signalés (0,005%). Toutes ces données sont très faiblement renseignée et sans éléments comparateur  ni durée de vie de la prothèse avant rupture (les prothèses ont une durée de vie classique d’une dizaine d’années). En France 8 cas de cancers sont identifiés chez des femmes ayant porté des prothèses PIP, sans qu’aucune imputabilté des prothèses ne puisse être établie.

Cependant, pour l’Afssaps, La non-conformite du geĺ, le défaut de qualité, la variabilité d’un lot à l’autre et le pouvoir irritant sont quatre éléments qui justifient à eux seuls, à titre de précaution, l’explantation des prothèses et la surveillance des femmes implantées. Un avis partagé par certains pays et non par d’autres.

En 2012, l’Afssaps lance un vaste plan de contôle des producteurs de prothèses en France dont rien de particulier ne sortira.

Source

Rapport d’enquête DGS/Afssaps remis à Xavier Bertrand et Nora Berra le 1er février 2012 :

Crédit Photo Creative Commons by rachiga

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