lundi 5 décembre 2016

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Prothèses PIP : Une étude monocentrique anglaise estime le taux de rupture entre 15% et 33%

Le 31 mars 2010, le MRHA anglais avait décidé du retrait des prothèses mammaires PIP du fait de graves doutes sur la qualité du gel de remplissage des implants. Il y a par ailleurs eu des spéculations quant-à un plus grand risque de rupture, un risque reconnu par l’Afssaps mais pas par l’agence du médicament Australien. Une seconde alerte avait été envoyée par le MRHA aux spécialistes après le décès d’une patiente française d’un ALCL sachant que cette patiente avait connu une rupture d’une de ses prothèses mammaires. La même alerte indiquait que le taux de rupture des prothèses PIP identifié par le MRHA était d’environ 1%.

Les analyses de taux de rupture de prothèses sont souvent difficiles à interpréter car utilisant différents types d’implants posés par différentes chirurgiens à l’aide de techniques différentes. ? La présente étude est donc intéressante car elle avait pour but d’évaluer le taux de rupture des prothèses PIP posées par un seul chirurgien anglais depuis les années 2000.

La technique d’implantation utilisée pendant près de 15 ans est une classique technique trans-axillaire avec pose d’implant en sous musculaire. Les femmes incluses dans l’étude ont reçu un des implants mammaires PIP entre janvier 2000 et aout 2005, date à laquelle, l’auteur a cessé d’utiliser ces implants.

Durant cette période, 453 patients ont eu une implantation primaire (209) ou secondaire d’implant (244- remplacement). L’âge moyen des femmes était de 38 ans. Et le volume moyen réclamé par les patientes de 270cc (de 125cc à 650 cc). Il a été impossible de rétablir un contact avec 40% d’entre elles. L’évaluation clinique du devenir des autres patientes a donc été possible.

Une reprise chirurgicale a été nécessaire chez 42 patientes, soit 9,3% des patientes analysées. Sur une période de 6 à 11 ans, ce taux correspond en moyenne à ce qui est retrouvé dans la littérature même si certaines études ont un taux de reprise atteignant 20% en particulier du fait de la survenue de capsules. Dans le cas des 42 patientes, il s’agissait effectivement d’un encapsulage chez 16 patientes, d’une modification de taille chez 8 patientes, d’un hématome (5 patientes), d’une infection (5 patientes), d’une réaction au silicone (3 patientes), d’une malposition (2 patientes) et d’une plastie IMF (2 patientes).

Concernant le risque de rupture, les implants mammaires ont démontré au fur et à mesure des avancées technologiques (voir articles Docbuzz) un risque de moins en moins important actuellement estimé entre 8% et 15% après 10 années (valeur estimée en 2003).  72 cas de rupture ont été identifiés par l’auteur de l’article auprès de ses patientes. Il considère alors deux possibilités : soit celles qui ont refusé de répondre l’ont fait puisque qu’elles n’avaient rencontré aucun problème. Dans ce cas le risque de rupture doit être évalué en incluant la totalité des patientes opérée par l’auteur, soit 72 ruptures sur 453 opérations, ce qui amène à un taux de rupture de 15,9%. Soit les patientes n’ayant pas répondu sont purement et simplement exclues de l’analyse ce qui amène à 72 ruptures sur 213 opérations, soit un taux de rupture proche de 33,8%, un taux extrêmement élevé.

Selon le MRHA seulement 2000 implants seraient à risque. Pourtant d’autres données semblent montrer un risque plus important chez des implants jeunes, un phénomène qui pourrait être expliqué par l’utilisation de produits de remplissages inadéquats. Il incombe donc aux chirurgiens mais aussi aux agences, non seulement de collecter les données mais aussi d’évaluer la qualité des produits utilisés. Les deux auteurs de l’article avaient été déçu du nombre de ruptures qu’ils jugeaient trop importants mais aussi des réponses peu prolixes du fabriquant PIP lorsqu’ils l’avaient informé des défauts constatés. En particulier les cas qu’ils avaient pu constater de rupture, n’étaient pas de simples extériorisation de silicone mais une catastrophique rupture de l’enveloppe (cf photo).

Cette étude démonter qu’une procédure de suivi des patients est possible par un praticien isolé même si cela reste complexe du fait de la « mobilité » des femmes opérées d’une augmentation mammaire, du fait qu’elles n’aient jamais peur de se faire opérer dans un pays étranger. Elle apporte également une démonstration supplémentaire des défauts des implants PIP qui ont un taux de rupture semblant bien plus élevé que d’autres relançant le débat de l’utilité d’un registre international obligatoire.

Source

The PIP mammary prosthesis : A product recall study
Berry M, Stanek JJ.
J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Mar 9. [Epub ahead of print]

Photo extraite de l’article

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