samedi 3 décembre 2016

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Affaire Avastin/Lucentis : pourquoi Novartis attaque en justice les autorités de santé Britannique

Le laboratoire Novartis a décidé d’attaquer en justice la décision des autorités de santé publique du sud de l’angleterre de laisser aux ophtalmologistes du NHS (National Health System)  le choix entre deux traitements, l’Avastin ou le Lucentis, pour traiter les patients atteints d’une DMLA de forme exudative.

Si le Lucentis est produit par Novartis, c’est Roche qui produit l’Avastin. Et si le Lucentis possède bien une indication officielle dans le traitement de la DMLA ce n’est pas le cas de l’Avastin. Mais la raison de l’attaque judiciaire de Novartis n’est probablement pas là. En fait, le Lucentis (ranibizumab) est une fragment de la molécule de l’Avastin (bevacizumab) un anticancéreux. Et l’Avastin qui é montré dans une étude (CATT) qu’il était aussi efficace que le Lucentis. coûte en angleterre, 10 fois moins cher que le Lucentis (50 à et 100 € contre 1090 € – voir article Docbuzz). Alors, avoir une efficacité comparable pour un prix dix fois moindre, certaines autorités de santé ont choisi. En septembre dernier, le bureau de Southampton avait ainsi estimé pouvoir économiser 5 millions de livres sterling par an en pratiquant ce switch thérapeutique et donc autoriser la prescription hors AMM de l’Avastin en remplacement du Lucentis. D’ou l’action judiciaire de Novartis qui pourrait avoir de lourdes conséquences. Une décision négative pour Novartis lèverait les freins de nombreuses régions toujours frileuses à franchir le rubicond, faisant alors perdre à Novartis des millions de dollars.

Aux Etats-Unis, certaines cliniques utilisaient également l’Avastin au lieu du Lucentis, tout en sachant que cette utilisation était hors AMM. Certaines ont brutalement cessé cette pratique après apparition de cas d’inflammations oculaires sévères conduisant à une cécité (voir article Docbuzz). En France l’utilisation hors AMM de l’Avastin a également été constaté mais l’Afssaps n’a pas réagit (voir article Docbuzz).

Ce risque pour les patients est d’ailleurs un des arguments de Novartis qui explique que le ranibizumab, le Lucentis, est un produit moins à risque pour les patients que l’Avastin, utilisé dans le traitement du cancer du sein, et qu’il est illégal et inadmissible de faire peser un risque sur les patients en utilisant un médicament sans autorisation de mise sur le marché, rabaissant le processus de régularisation des médicaments justement mis en place pour protéger les patients.

Une étude dénommé CATT, et qui comparait les deux traitements, Avastin et Lucentis, a été mise en place aux Etats-Unis par le National Institut of Health indépendamment de Novartis (la différence de prix entre Avastin et Lucentis aux Etats Unis peut atteindre un facteur 50). Elle avait montré que les deux traitements étaient aussi efficaces à un an pour prévenir la détérioration de la vision des patients atteints de DMLA exsudative. Les résultats à deux ans viennent d’être publiés (Ophtalmology). Et si les résultats montrent une efficacité globalement comparable, le taux d’effets secondaires a été de 39,9% sous Avastin et 31,7% sous Lucentis sans différence en terme d’infarctus, d’AVC ou de décès. Les effets bénéfiques des traitements restent majeurs pour les ophtalmologistes, deux tiers des patients pouvant continuer à conduire du fait du maintien de leur vision deux ans après le diagnostic.

Après, il s’agit principalement d’une histoire de sécurité d’emploi pour les patients et de finances pour les organismes sociaux. Légalement, qui pourrait être poursuivi en cas d’effet secondaires graves d’un patient du fait de l’injection de l’Avastin? Le laboratoire fabriquant ? Le médecin qui utilise un produit hors AMM ? Le payeur public qui recommande un produit n’ayant pas d’autorisation de mise sur le marché dans l’indication concernée ?

La décision de justice sera suivie avec attention par tous les payeurs du monde entier.

Source

Novartis takes legal action over trusts’ advice to use bevacizumab for wet AMD
Ingrid Torjesen
BMJ 2012;344:e2959

Ranibizumab and Bevacizumab for Treatment of Neovascular Age-Related Macular Degeneration : Two-Year Results
Daniel F. Martin, Maureen G. Maguire, Stuart L. Fine, Gui-shuang Ying, Glenn J. Jaffe, Juan E. Grunwald, Cynthia Toth, Maryann Redford, Frederick L. Ferris, and Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT) Research Group⁎ Writing Committee
Ophthalmology Available online 1 May 2012

Crédit Photo CReative Commons by  Community Eye Health

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