lundi 26 septembre 2016

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Pour convaincre de l’efficacité des génériques, la CNAM bidouille à la va-vite une étude de mortalité sur la simvastatine

Au cours d’une conférence de presse donnée il y a quelques jours, plusieurs gradés de l’assurance maladie avaient pour souhait de démontrer aux attentifs journalistes santé, et donc au peuple français qui les écoute, que les génériques sont aussi efficaces pour les patients que les médicaments dits de marque.

Le Pr Hubert Allemand, médecin conseil de la CNAMTS, était épaulé de Dominique Mararinchi, DG de la toute fraiche et virginale ANSM (ex-AFSSAPS pour ceux qui n’ont pas tout suivi), mais aussi de G. Bonnefond, président d’un syndicat de pharmaciens d’officine, du Pr Chast de l’académie de pharmacie et du Pr Giroud de l’académie de médecine. Ainsi réunis et parlant d’une même voix, cette distinguée assemblée en bonne santé a dénoncé la “résistance aux génériques” de certains médecins et malades, conséquence d’une “propagande” anti-générique basée uniquement sur de “l’irrationnel”. Ils n’étaient cependant pas venus les mains vides pour assoir cette thèse. Les résultats d’une étude comparative évaluant la mortalité sous générique de simvastatine et sous simvastatine princeps allaient être dévoilée, le suspens était à son comble.

La CNAM veut absolument 85% de substitutions des médicaments génériques à la fin de l’année 2012, alors qu’elle n’atteint actuellement que 72%, un recul par rapport aux 79% de 2010 : Le mystère des pourcentages fait le reste. N’est-il pas possible que la valeur absolue du nombre de boites délivrées pour ces fameux 72% soit supérieure, toujours en nombre absolu de boites, au 79% de 2010? Trop complexe. Pour atteindre cet objectif de 85%, digne des historiques plans de production soviétiques, tout est bon. On paye les pharmaciens, on paye les médecins (payement à la performance), l’argent semble faciliter la conviction scientifique. La loi qui permet aux médecins comme aux patients de s’opposer à la prescription ou à la délivrance d’un générique est oubliée, la liberté n’est plus de mise quand le salut de la patrie est en danger.

La raison de cet acharnement, les économies. Le déficit est abyssal, le coupable est le médicament. Le peuple peut se contenter de génériques qui sont tout pareils et donc tout aussi efficaces. Seulement, il paraitrait que certains en doute, et cela malgré les brillantes études de bioéquivalence qui démontrent, plus selon la loi que selon la science, qu’un générique est la copie thérapeutique conforme d’un médicament princeps. Nul n’étant censé ignorer la loi, pourquoi pas? Et de fait, seulement 4,2% des prescriptions médicales portent la mention “non substituante” ; même les épileptiques, les hypothyroïdiens et les anticoagulés ont du rentrer dans le rang. La “résistance” est faible. Mais malgré toutes les promesses d’économies, même si la substitution pouvait atteindre 100%, elle ne comblerait bien sûr pas le déficit de la sécurité sociale. Mais l’acharnement étant le propre des dévoués et désintéressés serviteurs de l’état, le Pr Hubert Allemand a sonné la charge et présenté les résultats de la fameuse étude de mortalité réalisée par les statisticiens de la CNAM.

Et que ceux qui, comme l’académie de médecine, osent encore émettre le moindre doute sur l’efficacité des génériques, ouvrent bien leurs oreilles, le Pr Allemand a LA preuve que les génériques sont aussi efficaces que les médicaments princeps. Cette preuve est formelle, puisque c’est une étude scientifique! Comme celles que publient les grand chercheurs dans les grandes revues internationales! D’ailleurs, la grande presse nationale ne s’y trompe pas. Armelle Bohineust du Figaro clos le débat d’entrée par un titre conclusif, “Génériques et médicaments de marque sont aussi efficaces” avant d’apporter aux lecteurs de cette vénérable institution de papier la preuve attendue :  “Une étude de grande ampleur de la Caisse nationale d’assurance-maladie montre que les taux de décès, d’AVC et d’infarctus sont similaires chez les patients utilisant un anti cholestérol de marque ou son générique, des faits précis pour en finir avec les calomnies qui visent les génériques depuis quelques mois… “. Les ronchons et les récalcitrants n’ont plus qu’à baisser les armes. Quelle est donc cette mystérieuse étude?

L’étude a été réalisée à partir des bases de données de la SNIIRAM, le système national d’informations inter-régimes de l’assurance maladie. Cette base de donnée collige l’âge, le sexe, le département de résidence, l’existence d’une ALD et la date de décès des patients ainsi que toutes les prestations remboursées, médicaments, hospitalisations et diagnostics posés. L’étude a  sélectionné 96 408 patients âgés de 40 à 79 ans et ayant débuté un traitement par la simvastatine, un anti cholestérol, soit sous forme d’un générique, soit sous forme de princeps, entre 2008 et 2010 (durée de 23,3 mois). La CNAM a ensuite mesuré le nombre de décès, d’infarctus du myocarde, et d’accidents vasculaires cérébraux. Il y a eu 973 morts : 6,7/1000 personnes par an dans le groupe utilisateur d’un médicament de marque et 5,9/1000 lorsqu’un générique est prescrit. Le risque relatif de décès après ajustement est comparable dans les deux groupes à 0,97, le risque relatif d’infarctus est de 0,97 et le risque relatif d’accidents vasculaires cérébraux est de 1,03. La conclusion s’impose d’elle même, un générique de la simvastatine est aussi efficace que la simvastatine princeps. Convaincu?

Quelle est la valeur réelle de cette étude? Permet-elle de poser la conclusion proposée par le Pr Allemand? Sans pouvoir analyser l’ensemble puisque cette étude n’est pas publiée dans une revue scientifique ce qui rend son existence scientifique nulle pour l’instant, voici cependant quelques critiques importantes :

1) En terme de méthodologie, on relèvera la grande disparité du nombre de patients entre les deux groupes : 84 164 étaient sous génériques soit 87 % et seulement 12 244 sous médicament princeps soit 13%. Pourquoi n’avoir pas comparé deux groupes de 12 244 patients? Les résultats auraient-ils été différents?

2) Ces groupes étaient-ils comparables en terme de niveau de risque cardiovasculaire? Rien ne permet de le dire puisque la SNIIRAM a des biais, des failles, des insuffisances :

– elle ne collige pas les facteurs de risque des patients comme le tabagisme, la pression artérielle ou une obésité par exemple,
– elle ne collige pas les résultats des examens biologiques : le taux de sucre d’un diabétique (HbA1c) lui est par exemple inconnu,
- elle ignore les antécédents familiaux et personnels
.
Quel est l’âge moyen du groupe princeps et du groupe générique? Combien de fumeurs dans chaque groupe? De diabétiques?

Comment imaginer évaluer le suivi de la mortalité, des AVC et des infarctus de deux groupes dont on ne connait pas les antécédents, ni les facteurs de risques et qui ne seront donc pas appariés pour ces facteurs déterminants? Un patient âgé de 75 ans et diabétique n’a pas le même risque cardiovasculaire qu’un patient hypercholestérolémique de 43 ans et le bénéfice d’une statine sur les évènements cardiaques est également différent. Par ailleurs, l’effet en prévention primaire et en prévention secondaire (quand le patient a déjà connu un évènement cardiovasculaire) sont également différents.

Ces disparités sont ici totalement ignorées. Comparer deux groupes non comparables est la méthode scientifique la plus ancienne pour trafiquer un résultat et aboutir à une réponse déterminée par avance.

2) La dose de simvastatine moyenne absorbée dans les deux groupes est-elle comparable? En terme de protection cardiovasculaire, l’effet de la statine peut varier en fonction de sa dose. Aucune information relative à la dose de statine ni à la compliance des patients n’est apportée.

3) La lutte contre la mortalité d’origine cardiovasculaire ne fait pas appel qu’aux statines. L’utilisation d’antihypertenseurs, d’antiagrégants plaquettaires, de bêtabloquants et de beaucoup d’autres est majeure car ces médicaments réduisent, chez certains patients, la mortalité, les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus. Aucune donnée relative aux traitements associés pris en début d’étude ou en cours d’étude n’est ici apportée, autre faille rendant les résultats inexploitables, autre méthode de maquillage d’un résultat.

4) L’étude n’a durée que 23 mois et les patients sélectionnés étaient des patients chez qui une statine était initiée pour la première fois. Or, une statine n’a pas un effet immédiat sur le risque de décès, ni sur les infarctus, ni sur les accidents vasculaires cérébraux. Dans les études de mortalité publiées, l’effet protecteur de la statine met en moyenne 2 ans pour apparaitre, nécessitant donc pour montrer un effet, des études de mortalité d’une durée de 4 à 5 ans. Aussi, avec un suivi de moins de deux ans (23 mois), l’effet ici mis en évidence n’a probablement aucun lien avec les statines, relevant donc de la simple survenue d’évènements indépendant du traitement considéré.

S’il n’est pas possible d’énumérer tous les biais de cette étude non publiée, il n’est pas imaginable que le Pr Hubert Allemand, un scientifique qui a déjà publié dans des revues internationale, ne soit pas conscient de ces évidences. Il sait pertinemment que cette étude n’a donc, scientifiquement parlant, aucune valeur. Elle n’est qu’un enfumage supplémentaire, une assertion reprise et amplifiée par les journalistes santé pour lesquels la science est une  grande inconnue et qui se contentent de répéter une information tronquée. Si le générique a une valeur, ce n’est pas ce type d’étude qui le confirmeront et feront taire les médecins indécis, les patients récalcitrants, ou les scientifiques informés. La CNAM veut absolument 85% de substitutions des médicaments génériques à la fin de l’année 2012. La fin justifie t-elle les moyen? “Moi j’ai les mains sales. Jusqu’aux coudes. Je les ai plongées dans la merde et dans le sang. Et puis après? Est-ce que tu t’imagines qu’on peut gouverner innocemment” (Sartres, les mains sales).

Source

Le SNIIRAM et les bases de données de l’Assurance Maladie en 2011

Génériques et médicaments de marque sont aussi efficaces
Armelle Bohineust
Le Figaro
 06/06/2012

Crédit Photo Creative Commons by Mike Procario


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