samedi 1 octobre 2016

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Pour quelle raison la Direction Générale de la Santé interdit l’utilisation de l’Avastin en Ophtalmologie ?

Dans le traitement de la Dégénérescence Maculaire iiée à l’âge, il n’y a que peu de traitements. Le Lucentis (ranibizumab) est  l’un d’entre eux. Or le Lucentis est un fragment d’un autre anticorps monoclonal également commercialisé, le bevacizumab (Avastin), utilisé lui en cancérologie. Devant le coût élevé du Lucentis en particulier dans les pays où il n’est pas remboursé, de nombreux ophtalmologistes ont commencé à utiliser l’Avastin à la place du Lucentis sans preuve d’efficacité.

Lucentis ou Avastin? Une directive de la Direction générale de la santé vient d’interdire l’utilisation hors AMM de l’Avastin en France. Pourquoi? Faut-il comme le dit le journal le Figaro critiquer la ministre de la santé car suite à cette décision, ” la facture pour l’Assurance-maladie risque d’exploser assez rapidement”?

En 2005, des études clinique montraient l’intérêt du Lucentis dans le traitement de forme exsudative de la DMLA, une maladie ophtalmologique créant des néo-vaisseaux au niveau de la rétine, et pouvant aboutir à la cécité. C’est aujourd’hui la première cause de cécité dans les pays développés dont la France où elle touche 1 million de personnes. Ce médicament, un anticorps monoclonal (anti-VEGF) reçu une autorisation de mise sur le marché en 2006 aux Etats-Unis et en 2007 en France.

Une étude comparant Lucentis et Avastin est arrrivée plus tard. Cette étude comparative menée avec 1208 patients souffrant de DMLA montrait qu’à 1 an l’Avastin était aussi efficace que le Lucentis pour améliorer l’acuité visuelle des patients. CQFD. Cette étude a suffit à de nombreux spécialistes pour continuer d’utiliser l’Avastin à la place du Lucentis.

Toutefois cette pratique posait et continue de poser de nombreuses questions légales et éthiques :

1)   Le Lucentis a une AMM dans le traitement de la DMLA, pas l’Avastin. Pourquoi prescrire un traitement hors AMM alors qu’il existe un traitement validé, reconnu et en France remboursé ? Pour que cela coûte moins cher à la sécurité sociale répondront les journalistes santé qui comme ceux du Figaro mettent en avant dans leur article le « tollé suscité lundi dernier par cette interdiction » (le Figaro). Prescrire hors AMM engage le prescripteur, le pharmacien qui délivrera le produit et le préparera ainsi que l’hôpital et sa direction où ces pratiques sont avalisées. Et on sait où le hors AMM peut mener.

 2)   Car qu’arrivera t-il en cas d’effet secondaire ? Imaginons qu’un patient devienne aveugle après une injection intraoculaire d’Avastin. Il pourrait certainement se retourner contre le médecin, le pharmacien et l’hôpital. Est-ce une hypothèse improbable ? Non et c’est bien cela l’inimaginable. Comment l’utilisation massive de l’Avastin a t-elle pu se développer ainsi à la vue de tous, de l’ANSN, de la direction générale de la santé, et du ministère de la santé alors que l’on sait que les effets secondaires générés par l’Avastin sont plus fréquents : en effet, les thromboses veineuses sont plus nombreuses sous Avastin et dans l’étude comparative menée entre Lucentis et avastin, 24,1% des patients sous Avastin ont subi des effets secondaires considérés comme sérieux contre 19% dans le groupe Lucentis. Ce risque plus élevé d’effet secondaires est par ailleurs rappelé par la directive de la direction générale de la santé. Aux Etats-Unis où cette pratique de substituer le Lucentis à l’Avastin avait commencé, plusieurs cas de cécité ont été mis en évidence après injection d’Avastin (voir article Docbuzz). Pourquoi le Figaro qui tente de créer une polémique sur la question, oublie certainement volontairement d’évoquer le plus grand nombre d’effets secondaires sous Avastin?  Car cela donnerait raison au ministre?

3)  Question éthique :  Les patients qui ont reçu l’Avastin, ce traitement hors AMM pour traiter leur DMLA, ont-il été informés des motivations des ophtalmologistes et ont-il accepté en toute connaissance, l’utilisation « expérimentale » d’un médicament hors AMM alors qu’un autre traitement, qui n’est pas identique et provoque moins d’effets secondaires était disponible et remboursé par la sécurité sociale ? Ont-il bénéficié d’un suivi particulier de la survenue d’effet secondaires? Ceux-ci ont-ils été listés, suivis? Ne pourraient-il pas demain se regrouper en association et porter plainte contre les ophtalmologistes, les pharmaciens, les hôpitaux, l’Afssaps (nouvellement ANSM), et les différents ministres de la santé qui ont laissé faire impunément et pendant des années?

Légalement et pour le bien des patients la décision de la Direction Générale de la Santé est logique mais tardive. Les choses seront différentes si l’Avastin obtenait une AMM. Affaire à suivre.

Source

Cécité : Touraine esquive le problème de l’Avastin
Le Figaro Martine Perez – le 01/08/2012

DMLA : L’anticancéreux Avastin® interdit à l’usage ophtalmologique

Crédit Photo Creative Commons by starbooze

 

 


 

 



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