Pour quelle raison la Direction Générale de la Santé interdit l’utilisation de l’Avastin en Ophtalmologie ?

Dans le traitement de la Dégénérescence Maculaire iiée à l’âge, il n’y a que peu de traitements. Le Lucentis (ranibizumab) est  l’un d’entre eux. Or le Lucentis est un fragment d’un autre anticorps monoclonal également commercialisé, le bevacizumab (Avastin), utilisé lui en cancérologie. Devant le coût élevé du Lucentis en particulier dans les pays où il n’est pas remboursé, de nombreux ophtalmologistes ont commencé à utiliser l’Avastin à la place du Lucentis sans preuve d’efficacité.

Lucentis ou Avastin? Une directive de la Direction générale de la santé vient d’interdire l’utilisation hors AMM de l’Avastin en France. Pourquoi? Faut-il comme le dit le journal le Figaro critiquer la ministre de la santé car suite à cette décision,  » la facture pour l’Assurance-maladie risque d’exploser assez rapidement »?

En 2005, des études clinique montraient l’intérêt du Lucentis dans le traitement de forme exsudative de la DMLA, une maladie ophtalmologique créant des néo-vaisseaux au niveau de la rétine, et pouvant aboutir à la cécité. C’est aujourd’hui la première cause de cécité dans les pays développés dont la France où elle touche 1 million de personnes. Ce médicament, un anticorps monoclonal (anti-VEGF) reçu une autorisation de mise sur le marché en 2006 aux Etats-Unis et en 2007 en France.

Une étude comparant Lucentis et Avastin est arrrivée plus tard. Cette étude comparative menée avec 1208 patients souffrant de DMLA montrait qu’à 1 an l’Avastin était aussi efficace que le Lucentis pour améliorer l’acuité visuelle des patients. CQFD. Cette étude a suffit à de nombreux spécialistes pour continuer d’utiliser l’Avastin à la place du Lucentis.

Toutefois cette pratique posait et continue de poser de nombreuses questions légales et éthiques :

1)   Le Lucentis a une AMM dans le traitement de la DMLA, pas l’Avastin. Pourquoi prescrire un traitement hors AMM alors qu’il existe un traitement validé, reconnu et en France remboursé ? Pour que cela coûte moins cher à la sécurité sociale répondront les journalistes santé qui comme ceux du Figaro mettent en avant dans leur article le « tollé suscité lundi dernier par cette interdiction » (le Figaro). Prescrire hors AMM engage le prescripteur, le pharmacien qui délivrera le produit et le préparera ainsi que l’hôpital et sa direction où ces pratiques sont avalisées. Et on sait où le hors AMM peut mener.

 2)   Car qu’arrivera t-il en cas d’effet secondaire ? Imaginons qu’un patient devienne aveugle après une injection intraoculaire d’Avastin. Il pourrait certainement se retourner contre le médecin, le pharmacien et l’hôpital. Est-ce une hypothèse improbable ? Non et c’est bien cela l’inimaginable. Comment l’utilisation massive de l’Avastin a t-elle pu se développer ainsi à la vue de tous, de l’ANSN, de la direction générale de la santé, et du ministère de la santé alors que l’on sait que les effets secondaires générés par l’Avastin sont plus fréquents : en effet, les thromboses veineuses sont plus nombreuses sous Avastin et dans l’étude comparative menée entre Lucentis et avastin, 24,1% des patients sous Avastin ont subi des effets secondaires considérés comme sérieux contre 19% dans le groupe Lucentis. Ce risque plus élevé d’effet secondaires est par ailleurs rappelé par la directive de la direction générale de la santé. Aux Etats-Unis où cette pratique de substituer le Lucentis à l’Avastin avait commencé, plusieurs cas de cécité ont été mis en évidence après injection d’Avastin (voir article Docbuzz). Pourquoi le Figaro qui tente de créer une polémique sur la question, oublie certainement volontairement d’évoquer le plus grand nombre d’effets secondaires sous Avastin?  Car cela donnerait raison au ministre?

3)  Question éthique :  Les patients qui ont reçu l’Avastin, ce traitement hors AMM pour traiter leur DMLA, ont-il été informés des motivations des ophtalmologistes et ont-il accepté en toute connaissance, l’utilisation « expérimentale » d’un médicament hors AMM alors qu’un autre traitement, qui n’est pas identique et provoque moins d’effets secondaires était disponible et remboursé par la sécurité sociale ? Ont-il bénéficié d’un suivi particulier de la survenue d’effet secondaires? Ceux-ci ont-ils été listés, suivis? Ne pourraient-il pas demain se regrouper en association et porter plainte contre les ophtalmologistes, les pharmaciens, les hôpitaux, l’Afssaps (nouvellement ANSM), et les différents ministres de la santé qui ont laissé faire impunément et pendant des années?

Légalement et pour le bien des patients la décision de la Direction Générale de la Santé est logique mais tardive. Les choses seront différentes si l’Avastin obtenait une AMM. Affaire à suivre.

Source

Cécité : Touraine esquive le problème de l’Avastin
Le Figaro Martine Perez – le 01/08/2012

DMLA : L’anticancéreux Avastin® interdit à l’usage ophtalmologique

Crédit Photo Creative Commons by starbooze

 

 


 

 



2 thoughts on “Pour quelle raison la Direction Générale de la Santé interdit l’utilisation de l’Avastin en Ophtalmologie ?

  1. Tout a fait d’accord.
    Cela confirme une chose, quand les journalistes parlent d’un sujet que vous connaissez, vous vous rendez compte qu’ils disent n’importe quoi. Quid quand ils parlent d’un sujet que vous ne connaissez pas…
    PS comme toute generalisation…

  2. Pas du tout d’accord !
    D’une part vous ne citez pas l’etude qui aurait montré qu’il y aurait plus de tv sous avastin (GEFAL ?), or de nombreuses études ont été menée.
    L’etude GEGAL que vous citez probablement pour montrer que l’Avastin aurait des effets indésirables supérieur à ceux du lucentis n’inclue que 600 patients sur un an.
    Les anglo-saxons ont fait la meme (etude CATT) avec 611 patients et sur deux ans et l’etude ne conclue pas à un accroissement des effets indésirables pour une efficacité identique.

    Vous parlez d’ethique mais n’évoquez pas les participations financières croisées entre les deux laboratoires Novartis et Roche, qui fait que le laboratoire Roche n’a aucun interet à voir sa molécule utilisée dans le traitement de la dmla puisque quand novartis gagne des sous ils en refilent à Roche et vice versa, hors pour les actionnaires il est plus intéressant de toucher une fraction de 1000 euros qu’une fraction de 30 euros.
    C’est d’ailleurs pour cela que Roche ne demandera JAMAIS l’AMM, il pouvait le faire depuis 2007 et il ne l’a point fait.
    Et quand Madame la ministre Mme Touraine déclare que c’est un faux problème et que Roche n’a qu’a demander l’AMM c’est un empapaoutage de 1ere puisque cela n’aura jamais lieu.

    De plus quand vous parlez des cas de cécité pour avoir lu la directive de la DGS elle fait mention de cas de cécité sans préciser qu’elle parle de ceux survenus aux USA qui sont liées à une mauvaise préparation infirmière des poches d’avastin du fait du conditionnement du produit.

    Le surcout de cette gabegie est d’environ 750 millions d’euros pour la sécurité sociale.

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