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Chine, la Pharmacie Sauvage

Une pharmacienne d’Airvault, petite bourgade des Deux-Sèvres, a osé faire de la résistance à la politique générique menée par  l’assurance maladie en ne substituant pas son quota de drogues : “Je refuse de vendre tout générique sur lequel j’aurais le moindre soupçon, tout médicament qui pourrait avoir des effets nocifs sur le client. (…) Dès qu’un générique ne convient pas, je l’élimine. Cela me demande beaucoup de travail, mais j’ai la conscience tranquille et je ne dérogerai pas à cette règle“, a déclaré la pharmacienne. Ame noble ? En tout cas, ceci n’est pas du tout du goût des collaborateurs du générique : CPAM et syndicats de Pharmaciens condamnent unanimement cette attitude visant à privilégier le patients au détriment des comptes de l’Assurance Maladie. La pharmacienne écope d’un déconventionnement d’un mois, un “signe de fermeté”.  Si Jacqueline Girardeau s’interroge sur la qualité du générique, y-a-t-il une raison ? Car si depuis l’affaire de la « vache folle », votre boucher vous indique la provenance de votre viande, un pharmacien est-il capable de vous indiquer la provenance du générique qui vous délivre ? Et quand on parle de provenance, il ne s’agit pas de fournir l’adresse éventuellement Européenne de l’usine transformant la poudre importée en comprimés. Non, il est important de savoir où est fabriqué la “poudre”, le produit pharmaceutique actif. Demandez à votre pharmacien. En attendant voici un extrait d’article publié dans le Chicago Tribune (Reuters) à propos de la qualité de ces fameuses poudres de principes actifs donnant naissance à nos médicaments :

Philippe André est Belge. Il vit en Chine, à Tianjin, où il a fondé un cabinet d’audit pharmaceutique pour conseiller les entreprises pharmaceutiques étrangères qui achètent des produits en Chine. Son métier consiste à enquêter que les usines de production de ces produits pharmaceutique afin d’en vérifier la qualité. Il a évidemment quelques histoires alarmantes à raconter. En mai dernier, à une heure en voiture de Shanghai, il est allé enquêter sur l’une de ces usines. Les employés rencontrés portaient une tenue de protection, casque et masque impeccables, mais nombreux étaient ceux qui semblaient oisifs. Le livre d’inspection de l’usine permettait de remonter les inspections sur les 8 ans précédentes. Cependant quelques signes ont  inquiétés Philippe André. Le livret portait une seule écriture sur les 8 années, pas une page n’était abimée. Par ailleurs, l’usine qui était censé avoir l’équipement pour sécher son produit pharmaceutique ne possédait pas les tuyauteries de raccordements nécessaires pour éliminer les vapeurs ou autres déchets de l’usine. L’usine était en fait un « showroom », un bâtiment destiné à camoufler l’industrie florissante des médicaments de qualité inférieure et de contrefaçons (en obtenant des certifications qui seront utilisées par d’autres usines).

Il y a 4 ans, après que 149 américains soient décédés des suite de l’utilisation d’une héparine non conforme importée de Chine, le gouvernement Chinois avait promis de faire le ménage. Vraisemblablement peu a été fait. L’article de Reuters révèle que de nombreuses entreprises continuent de produire des produits pharmaceutiques actifs (API : Active Pharmaceutical Ingredient) et de les vendre pratiquement sans contrôle, sans supervision de la China State and Drug Administration (SFDA), l’agence du médicament chinoise, et sans certification des Bonnes Pratiques de Fabrication. Producteurs et courtiers en produits pharmaceutiques confirment à Reuters que cette production s’intègre ensuite dans la chaine d’approvisionnement mondiale du médicament, sans distinction particulière.

La position dominante de la Chine sur le marché mondial des produits pharmaceutiques actifs rend la question à la fois urgente et difficile :“Les ingrédients illégaux vendus en vrac sont un gros problème, mais personne n’en parle», déclare Guy Villax, directeur général de Hovione, un fournisseur de produits pharmaceutiques actifs, basé au Portugal et ayant des usines en Chine, aux États-Unis et en Irlande. Environ 70 à 80% de tous les ingrédients pharmaceutiques actifs – le composant biologiquement actif dans les médicaments – sont originaires de Chine et d’Inde. La Chine en produit la majorité. Et ces exportations lui rapporte 22 milliards de dollars par an. Tous les Etats du Monde se sont mis en dépendance vis-à-vis de cette production chinoise (souvent en favorisant les génériques à bas prix et en rendant non rentable la production industrielle locale). “Si la Chine pour quelque raison que ce soit décidait d’arrêter l’exportation des produits pharmaceutiques actifs, dans les trois mois toutes nos pharmacies seraient vides», rajoute Guy Villax.

Les risques pour la santé vont au-delà des médicaments approuvés. Des médicaments qui ont été retirés des marchés occidentaux pour des raisons de sécurité, sont toujours produits par des entreprises chinoises et proposés à la vente sur internet, comme le rimonabant un traitement de la perte de poids, retiré en Europe en 2008. Les fournisseurs chinois continuent de faire de la publicité en ligne pour exporter la molécule.

Pour la SFDA, l’agence du médicament chinois, les entreprises étrangères ne devraient acheter des produits pharmaceutiques actifs qu’auprès des exportateurs dûment certifiés. Après le scandale de l’héparine en 2008, Pékin avait publié un document listant les compagnies pharmaceutiques autorisées à faire des produits pharmaceutiques actifs et mis en place des normes de fabrication plus strictes. Elles ne semblent pourtant pas appliquées. Il existe en plus une distinction en Chine entre les entreprises pharmaceutiques et les entreprises chimiques : Si les premières sont régies par les régulations de la SFDA, les secondes ont la capacité de produire des produits pharmaceutique sans aucun contrôle particulier en décrivant les produits comme des produits chimiques, plutôt que par la désignation plus précise des  produits pharmaceutiques actifs.

Par exemple, la société chimique Nouvelle-Sensation, basée à Zhengzhou, n’est pas certifiée GMP ni enregistrée auprès de la SFDA : elle produit et met en vente des traitements pour le cancer de la prostate, pour une maladie osseuse, pour l’hypotension artérielle, des hormones de croissance utilisées par les culturistes, ainsi que le bremelanotide (présentée comme une version féminine du Viagra) toujours non enregistrée par la FDA. Une autre entreprise de produits chimiques, Jinan Hongfangde Pharmatech, produit et vend des produits pourtant toujours protégés par des brevets comme le bromure de tiotropium (Spiriva) et l’anticancéreux pemetrexed (Alimta).

L’omniprésence des courtiers dans la ligne d’approvisionnement est un autre risque. Les compagnies pharmaceutiques qui cherchent des  produits pharmaceutiques actifs en Chine passent généralement par des intermédiaires pour les aider à naviguer dans la langue, la paperasserie et le protocole chinois. Ce système aide les entreprises chinoises à éviter toute détection.

Robert Walsh, directeur général de Conseillers Biotechnologie Samsara Conseil Biopharma, estime que les compagnies pharmaceutiques multinationales choisissent généralement des fournisseurs chinois sur la base de la qualités de leurs fabrication, mais tous les acheteurs ne sont pas si difficiles, en particulier ceux fabriquant à faible coût comme les fabricants de médicaments génériques : ” Pour rechercher leurs fournisseurs de produits pharmaceutiques actifs, de nombreuses sociétés pharmaceutiques étrangères ne vont pas plus loin que la CPhI, une foire internationale pharmaceutique basée uniquement sur le prix», ajoute Walsh. En Chine, il y a peu de répercussions juridiques pour les entreprises de courtage qui ré-étiquettent les produits, et la traçabilité des  produits pharmaceutiques actifs, contrefaçons comme médicaments de qualité inférieure reste extrêmement difficile; “Il y a beaucoup de courtiers qui utilisent le ré-étiquetage (API) ce qui signifie que vous ne pouvez pas savoir d’où viennent les produits pharmaceutiques actifs, ce qui ajoute au risque”, déclarait Mr Rago, un expert d’assurance qualité travaillant pour l’OMS.

Philippe André estime qu’il a découvert une fraude ou de fausses déclarations dans 25% des audits qu’il a été amené à réaliser en Chine. Le coût humain de cette fraude peut être élevé. Selon une étude publiée dans la revue The Lancet (voir article Docbuzz), les médicaments de faible qualité et les contrefaçons d’antipaludéens ont représenté plus d’un tiers des échantillons analysés récemment en Afrique sub-saharienne. Parfois, les médicaments de qualité inférieure peuvent-être mortels: en 2006, environ 100 personnes sont mortes au Panama après avoir ingéré un sirop antitussif contenant un édulcorant fabriqué en Chine, du diéthylène glycol, un produit chimique industriel utilisé dans l’antigel (voir article du NYT). Plus tôt cette année, les autorités chinoises ont annoncé qu’elles avaient découvert des millions de capsules constituée d’un gel de chrome industriel (voir article Docbuzz), un métal lourd cancérigène. En août dernier, les autorités chinoises ont arrêté près de 2.000 personnes dans une campagne nationale contre les médicaments contrefaits, saisissant plus de 180 millions de dollars de produits contrefaits destinés à au traitement de l’hypertension et du diabète.

Margaret Hamburg, commissaire de la FDA, déclarait que son agence avait maintenant trois bureaux en Chine qui avaient identifié un certain nombre d’autres produits à risque, en plus de l’héparine, sans en dire plus. Dès l’an prochain, Union Européenne devrait mettre en œuvre une directive engageant les compagnies pharmaceutiques à être à même de prouver la pureté des ingrédients utilisés, d’où qu’ils viennent qu’ils soient produits en Europe ou importés (nouvelle preuve qu’aujourd’hui, personne ne sait vraiment).

Source

Special Report: China’s ‘wild east’ drug store
Melanie Lee et Ben Hirschler SHANGHAI / PARIS |
Chicago Tribune/Reuters Mar 28 août 2012 16:23 (Reuters) –
(Melanie Lee -Shanghai- et Ben Hirschler-Londres-, Reportage additionnel par Anna Yukhananov-Washington et le projet de loi Berkrot à New York, édité par Richard Woods, Sara et Simon Robinson Ledwith)

Crédit Photo Creative Commons by  d_flat

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