dimanche 4 décembre 2016

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Un antidépresseur du génériqueur TEVA retiré du marché américain 5 années après les premières plaintes des patients

L’agence du médicament américain, la FDA, vient de retirer l’autorisation de mise sur le marché du générique d’un antidépresseur très utilisé, le Wellbutrin XL 300, 5 années après le début de ses ventes. Dès sa mise à disposition, de nombreux patients équilibrés sous le produit princeps et qui avaient pris le générique, moins coûteux, avaient adressé des plaintes du fait de l’aggravation de leur état.

Joe Graedon, le cofondateur du groupe de défense des consommateurs The People’s Pharmacy avait reçu ces plaintes visant les génériques du Wellbutrin XL 300 fabriqués par Impax Laboratories et vendu aux Etat-Unis par Teva Pharmaceuticals. Les patients se plaignaient de maux de tête, d’un retour de l’anxiété, de la réapparition d’une dépression ou encore d’insomnies (un signe qui peut être lié à une dépression). Quand les témoignages se sont comptés par milliers (témoignages lisibles sur le site de The People Pharmacy), Joe Graedon a demandé à un laboratoire indépendant de refaire les tests de bioéquivalence entre le produit original et le générique. Ce test montra que lorsque le produit original relâchait 8% de son produit actif, les deux premières heures après la prise, le générique relargait lui 34% du produit actif.

Le problème venait en fait du système de libération prolongé breveté avec le produit original. Si la molécule, le bupropion, était  effectivement tombée dans le domaine public, le système de dissolution visant à retarder la libération du médicament, était lui toujours breveté et donc inutilisable par les génériqueurs. Ces derniers ont quand même produit un générique et fourni des études montrant une comparaison acceptable par la FDA : mais ce que la FDA n’a révélé que plus tard, c’est que ces études comparaient un générique à une version dosée à 150 mg du produit princeps et non pas la forme à libération prolongée de Wellbutrin XL 300. C’est donc à partir d’une étude n’évaluant pas réellement le produit orignal pris par les patients que la FDA a autorisé que leur soit prescrit un générique, qui ne correspondait pas à ce produit original !

Suite aux pressions exercée par THe People’s pharmacy, la FDA, tout en laissant les génériques du Wellbutrin XR 300 sur le marché, a réclamé au génériqueur TEVA une nouvelle étude. TEVA n’a jamais effectué cette étude, jugeant le recrutement des patients compliqué.  En 2010, soit déjà trois ans après le début des ventes du générique, la FDA a elle même réalisée l’étude. Elle a constaté que la concentration maximale atteinte par le générique ne dépassait pas 75%, soit un écart de dosage qui pouvait rendre le médicament moins efficace et expliquer la survenue d’effets secondaires, en tout cas, une valeur qui ne permet pas à un générique de se dire bioéquivalent.

La FDA a donc demandé à TEVA et Impax de retirer leur générique du marché américain. Il a donc fallut 5 ans et une étude indépendante pour qu’une agence du médicament reconnaisse enfin les plaintes des patients et constate qu’effectivement un générique n’était pas forcément aussi efficace qu’un médicament de marque.

“Il nous a fallu cinq ans et un bras de bras de fer pour que la FDA prenne cette décision, c’est vraiment un moment historique. Imaginez que parmi les médicaments prescrits sur ordonnance aux Etats-Unis, les médicaments génériques représentent environ 75 pour cent, et que jusqu’à ce que hier, la FDA a affirmait qu’ils sont identiques aux médicaments de marque” expliquait Joe Gaedon dans un interview à la chaine ABC news.

Le Wellbutrin XL 300 n’est pas commercialisé en France. Sa molécule, le bupropion est cependant utilisée dans un autre médicament, le Zyban.

Source

Review of Therapeutic Equivalence Generic Bupropion XL 300 mg and Wellbutrin XL 300 mg
FDA 2009

FDA Update: Budeprion XL 300 mg Not Therapeutically Equivalent to Wellbutrin XL 300 mg
FDA 3 octobre 2012

Patients Vindicated! Generic Wellbutrin (Budeprion XL 300) Withdrawn
The People Pharmacy 3 octobre 2012

FDA Asks For Voluntary Recall Of Popular Generic Antidepressant
ABC NEWS

Crédit Photo Creative Commons by verticalpharmacy

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