samedi 1 octobre 2016

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Epidémie de méningites aux Etats-Unis : le rapport d’enquête semble accablant

Si les autorités de santé américaines considèrent que le nombre de nouveaux cas d’infections, lié aux stéroïdes contaminés par un champignon, est en voie de ralentissement, la barrière des 400 patients ayant développé une méningite vient d’être franchie, et a fait sa 30ème victime, «l’une des pires catastrophes publique touchant les médicaments depuis les années 1930 » selon le New York Times.

L’enquête menée par la FDA a confirmé que les flacons d’acétate de méthylprednisolone, un stéroïde injectable utilisé pour traiter les douleurs dorsales et articulaires, produit par la société NECC, étaient contaminés par le champignon Exserohilum rostratum (voir article Docbuzz).

Lors de l’inspection diligentée par la FDA dans la pharmacie, après que plusieurs dizaines de patients soient décédés, les inspecteurs ont retrouvé, à proximité des zones dites de «stérilité» des tapis de sol souillés par différents débris ainsi qu’une fuite d’une chaudière à proximité, un «environnement facilitant la croissance des contaminants», selon le rapport. Un résidu jaune verdâtre était visible à l’œil nu sur l’équipement de stérilisation. Les inspecteurs ont également appris qu’un climatiseur, un système important pour maintenir constante la température et l’humidité zones stériles, était coupé chaque soir.

Heureusement l’enquête s’est poursuivie au delà de la société NECC. Une seconde société, Ameridose, société affiliée à NECC a également été perquisitionné par les agents de la FDA : de nouveaux médicaments contaminés ont été découverts, un second stéroïde injectable, la bétaméthasone  dont 3 lots étaient contaminés ainsi qu’une solution de cardioplégie, utilisée dans les opérations à cœur ouvert. L’ensemble des produits d’Ameridose ont été suspendus et rappelés pour destruction immédiate. La pharmacie a été fermée. Aucune conséquence n’a pour l’instant été liée à ces nouvelles contaminations.

Ces deux pharmacies qui possédaient légalement de droit de réaliser des préparations délivrables uniquement après une ordonnance à un patient particulier sont passées outre ces barrières de régulations et ont réussi à passer des contrats d’envergure et donc à débuter des productions d’envergure utilisés dans 19 états américains sans pratiquement aucun contrôle des autorités sanitaires.

La Food and Drug Administration et sa directrice, le Dr Margaret Hambourg, nommée par le président Obama, est pout l’instant restée silencieuse.

Le rapport d’inspection met en évidence des faits qui semblent accabler la direction de l’entreprise NECC : certains des lots faisant partis de ceux impliqués dans les contamination étaient visiblement non stériles contenant une «matière étrangère noire verdâtre » et 17 autres flacons contenaient des «matière blanche filamenteuse”  commente le rapport d’inspection.

NECC ne semblait pas ignorer qu’un environnement délétère créant un risque contamination existait dans sa zone de production stérile : ses propres tests menés entre janvier et septembre 2012 avaient effectivement retrouvé une contamination des salles stériles par un nombre de bactéries et de champignons dépassant toutes les normes établies. A ce jour il semble qu’aucune mesure corrective n’ait été implémentée par la direction de la société NECC.

Après la méningite qui a été diagnostiquée chez plus de 400 patients et a été fatale à 30 d’entre eux, une seconde pathologie dont les premiers cas viennent d’être révélés plane sur les 14 000 qui ont reçu de l’acétate de méthylprednisolone contaminée, un abcès épidural. Cette infection toujours causée par le même champignon, se développe au point d’injectiona déjà été reconnu chez 34 patients : l’abcès est interne et donc non visible mais cause une forte douleur et une inflammation localisée. Un IRM pourra le mettre en évidence. Cet abcès, non traité, peut dégénérer en méningite.

Les suites judiciaires débuteront prochainement. Des cabinets d’avocats se préparent à mettre en place une action collective. L’avenir dira à quel  niveau de responsabilité seront tenu les autorités de contrôle de la FDA pour n’avoir pas pu empêcher cette contamination massive.

Cette épisode dramatique rappelle en de nombreux point l’affaire de la société PIP en France, ayant pu produire des prothèses mammaires utilisant un gel non conforme pendant des années sans aucun contrôle des autorités sanitaires Françaises, un manque dont pour l’instant elles n’ont jamais eu à répondre devant quiconque.

Source

Multistate outbreak of fungal meningitis and other infections
Update on NECC Products: Samples of injectable betamethasone and cardioplegia solution test positive for bacterial contamination
FDA 2 novembre 2012

FDA reports voluntary recall of all Ameridose drug products
FDA 31 octobre 2012

FDA reports conditions observed at New England Compounding Center facility
FDA 26 octobre 2012

Fungal meningitis outbreak deaths up to 29
Eryn Brown
Los Angeles Times, November 2, 2012, 6:57 p.m

Multistate Fungal Meningitis Outbreak – Current Case Count
CDC 2 novembre 2012

F.D.A. Details Contamination at Pharmacy
Sabrina Tavernise, Andrew Pollack
New York Times 26 octobre 2012

 

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