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Les Députés Européens en ont «ras-le-bol» de la gestion en mode «panique» de l’Agence Française du Médicament (ANSM)

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Au Parlement Européen, quelques débats houleux ont entouré les inquiétudes des députés français vis-à-vis de la pilule contraceptive. Mardi 26 mars 2013, la députée Michèle Rivasi (Verts), après avoir rappelé les estimations statistiques de mortalité liées à la pilule récemment « découvertes » par l’ANSM (en omettant d’en rappeler les bénéfices), s’est vantée que les interrogations françaises avaient permis d’interpeller l’EMA sur la question des pilules, se vantant qu’il avait  été nécessaire « que la France saisisse l’EMEA pour que l’Europe s’intéresse à cette question”.

L’arrogance de la député Française, semblant vouloir donner une leçon de pharmacovigilance à ses collègues Européens a cependant tourné court.

Si poliment les représentants de l’EMA, Noel Wathion et June Raine, se sont montrés rassurants envers les atermoiements de la député en rappelant la faiblesse des risques et l’importance des bénéfices de la pilule (un oubli fréquent de la part de ses détracteurs), il n’en a pas été de même de la part de des collègues députés Européens de Mme Rivasi. Se faisant la porte parole du sentiment partagé par la grande majorité des députés, l’allemande Dagmar Roth-Behrendt a coupé court aux invectives françaises : « (…) Nous sommes ici pour regarder la situation dans l’ensemble de l’Union Européenne (…) mais j’ai souvent le sentiment que nous réglons des problèmes plutôt français” a t-elle expliqué, faisant une allusion évidente aux nombreux dossiers dont l’ANSM se décharge en les renvoyant vers l’Agence Européenne, seul échappatoire à son incapacité de plus en plus flagrante en matière de pharmacovigilance. Le plus récent exemple de cette incapacité de l’ANSM est bien sur celui des pilules : “Nous devons passer par une procédure lourde pour quelque chose que nous savons depuis 30 ans, (…), tout le monde connaissait le risque de caillots sanguins. Tous les médicaments ont des effets secondaires. C’est toujours un équilibre (…), J’en ai ras-le-bol de m’occuper des problèmes de l’agence française » regrettait encore Madame Dagmar Roth-Behrendt, estimant que les autorités Française ont “paniqué” en faisant remonter l’affaire à l’EMA.

Quant-à l’argument de la député Michèle Rivasi selon lequel il avait fallu «que la France saisisse l’EMA pour que l’Europe s’intéresse à cette question”, il avait déjà été fermement mais courtoisement balayé par la commission quelques jours auparavant lors des questions parlementaires du 13 janvier 2013.

Ce jour là, M. Borg au nom de la Commission rappelait que “Les autorités en charge des médicaments dans l’UE sont parfaitement conscientes que les contraceptifs oraux combinés  comportent un faible risque de formation de caillots sanguins qui varie d’un type de produit à l’autre”, ajoutant que “Le risque de thromboembolie veineuse associé aux pilules de troisième génération, par rapport au risque lié aux pilules de deuxième génération, a été évalué à l’échelle de l’Union européenne en 2001(1)”. C’était donc il y a déjà 12 ans, une évaluation que n’avait probablement pas consulté ni l’Agence Française, ni Mme Rivasi. Cette évaluation avait montré que si il existait effectivement un sur risque avec ces pilules, celui-ci restait rare et ne l’emportait pas sur le bénéfice des médicaments, par ailleurs des avertissements à ce sujet ont été ajoutés dans la notice ».

Face à la « panique » qui s’est emparé des médias français et de l’agence française, que tous deux ont bien sûr communiquer aux patientes, Mr Borg rappelait encore que « Les contraceptifs oraux font en permanence l’objet d’une surveillance rigoureuse (2) (3) », que « toutes les informations nouvelles » sont étudiées mais « qu’il n’y a eu jusqu’ici aucun nouvel élément de preuve justifiant de modifier le profil de sécurité connu des pilules contraceptives». Et pour montrer que cette vigilance de l’Europe est toujours très active, et ne se relâche pas, M. Borg a conclu en indiquant à Madame Rivasi qu’une nouvelle évaluation du risque de thrombose artérielle sous pilules, effectuée sur la base de données de pharmacovigilance, est en cours (4).

Une recherche dans la base de donnée de l’Agence montre effectivement que ces questions avaient déjà été adressées à la commission par Alexander de Roo, un député Vert Néerlandais, le  19 mars 2001. Il y a donc douze ans. A cette époque, l’agence Néerlandaise déconseillait la pilule de troisième génération aux jeunes filles après qu’un livre ait lancé une polémique sur l’existence d’un risque supplémentaire lié à ces pilules. Déjà à ce moment, les portes paroles de l’Agence avait rappelé que l’EMEA avait publié en  octobre 1995 et en janvier 1997, deux déclarations du Comité des spécialités pharmaceutiques sur les contraceptifs oraux de troisième génération (qui contiennent du gestodène ou du désogestrel), indiquant que le risque de thrombose veineuse était plus important chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de troisième génération que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de deuxième génération (levonorgestrel). Ces documents sont accessibles sur le site internet de l’EMEA: http://www.emea.eu.int.

C’est donc cette vieille histoire connu de tous, sauf de la France, de l’ANSM et des politiciens français, qui a resurgi chez nous et créé un vent de panique chez les utilisatrices de pilules. La santé est quelque chose de vraiment trop sérieux pour être laissée entre les mains des politiciens démagogues et autres faiseurs de scandale. Attention, ils volent en escadrille.

Source

Question avec demande de réponse écrite à la Commission Article 117 du règlement Michèle Rivasi (Verts/ALE)
11 janvier 2013

(1)http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/12/WC500017870.pdf
(2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/05/WC500106708.pdf
(3)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/07/WC500130391.pdf, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2012/12/WC500135712.pdf
(4)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2013/01/WC500137109.pd

QUESTION ÉCRITE P-0961/01 posée par Alexander de Roo (Verts/ALE) à la Commission. Problèmes de santé suscités par la pilule contraceptive de la troisième génération
Alexander de Roo (Verts/ALE) à la Commission
19 mars 2001

Crédit Photo Creative Commons by  ilovememphis

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