mardi 27 septembre 2016

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TEVA : La similitude des comprimés de furosémide et de zopiclone a t-elle pu jouer un rôle dans une éventuelle erreur de conditionnement ?

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Pour l’instant, les inspecteurs de l’ANSM semblent incapables de mettre à jour la manière dont des comprimés du somnifère Zopiclone auraient été conditionnés en même temps que des comprimés du diurétique Furosémide (cela a t-il seulement eu lieu?). Les constats préliminaires de l’inspection n’ont pas identifié d’anomalie majeure de fonctionnement du site et certains commentateurs s’orientent vers une piste criminelle. 

Pour l’instant il n’y a que des questions et très peu de réponses :

Sur les deux lots de 95 000 boites de furosémide TEVA 40 mg qui sont sortis de l’usine de Sens, combien contiennent du Zopiclone ?

A l’heure actuelle, si l’ANSM a demandé un rappel de toutes les boites de Furosémide TEVA 40 mg, seulement 30.000 boîtes sur les 190.000 incriminées ont été récupérées. Malgré la traçabilité potentielle et donc la capacité de savoir à qui ces boites ont été vendues, l’ANSM ne déclenche pas de prise de contact directe avec les patients alors qu’une quatrième personne, retraitée à Hyères et qui avait ramené ses boites de furosémide TEVA il y a quelques jours, vient de décéder d’un œdème pulmonaire (Certains pharmaciens en revanche y consacrent beaucoup de temps).

Sur les 30 000 boites récupérée, 700 ont été ouvertes mais à priori, une seule contenait du somnifère (celle ayant déclenché l’affaire). L’ouverture de ces boites, demandée par l’ANSM à TEVA et réalisée sous contrôle d’huissier : il ne s’agit cependant que d’un contrôle visuel des comprimés (seul une analyse de chaque comprimé permettrait de différentier furosémide et zopiclone).

Selon Teva, l’erreur spécifique de conditionnement ne concernerait que “quelques dizaines de boîtes” sur les dizaines de milliers concernées par le rappel (déclaration de presse). Comment les dirigeants de TEVA peuvent-ils affirmer cela, de quelles informations disposent-ils ? A l’heure actuelle, seuls deux comprimés de Zopiclone ont réellement été trouvés dans une boite par un pharmacien, à la source du déclenchement. Cette boite lui avait été ramené par une patiente (personne ne sait si cette patiente ne recevait pas une prescription de Zopiclone par ailleurs, une information qui aurait son importance). On ne sait pas non plus si ces comprimés étaient sous blister ou non.

Si les lots de furosémide et de Zopiclone ont été mis en boite à plusieurs jours d’intervalle, et sur des chaines de conditionnement différentes, comment des comprimés de zopiclone se retrouvent dans des boites de furosémide ? La ressemblance entre les deux comprimés a t-elle empêcher les systèmes de contrôle de fonctionner?

Ce qui frappe lorsque l’on regarde les deux types de comprimés, c’est évidemment leur ressemblance. Si pendant des années, les laboratoires pharmaceutiques ont multiplié les formes et les couleurs différentes pour éviter les erreurs non seulement des patients, mais aussi éventuellement des soignants, ce n’est pas le cas avec les génériques. Couleurs et formes différentes coutent de l’argent, on tente donc de tout faire de manière identique. Un comprimé de Zopiclone ressemble donc à un comprimé de furosémide. Le patient peut se tromper, peu importe. Cette ressemblance a peut-être une autre conséquence. En effet, sur les chaines de conditionnement d’une usine comme celle de TEVA à sens, existent des caméras chargées de contrôler les comprimés et la mise en blister et donc de repérer toute anomalie sur une chaine, tout comprimé manquant dans un blister, tout comprimé de couleur ou de taille anormale, etc. La similitude entre les deux types de comprimés n’a t-elle pas facilité la confusion ? Ne serait-ce pas cette similitude entre les comprimés de zopiclone et de furosémide qui aurait autorisé le mélange de comprimés différents sans que les alarmes de la chaine de conditionnement ne fonctionnent ? Si il y a eu un acte de malveillance et qu’un certain nombre de comprimés de Zopiclone avaient été subtilisés puis disposés sur la chaine de furosémide, les caméras auraient-elles vu quelque chose ? Un ouvrier de l’usine aurait-il pu sans en comprendre les conséquences mélanger un reste de comprimés de Zopiclone avec les furosémide pensant qu’il s’agissait de la même chose du fait de la ressemblance des comprimés ?

Avant même d’avoir des réponses, notre ministre de la santé, Marisol Touraine, redoute que ces morts sous générique ne fassent capoter la belle architecture du tout générique mis en place par le gouvernement. Aussi affirme t-elle mercredi sur iTélé que ce problème de conditionnement “n’a rien à voir avec le fait que le médicament en question soit un médicament générique”. Sauf si effectivement leur similitude a pu jouer un rôle dans l’erreur….car le Lasilix (princeps du furosémide) et l’imovane (princeps du zopiclone) ne se ressemblaient pas et si les génériques n’avaient pas été inventés par nos brillants énarques, ces patients, si la preuve est définitivement fournie qu’ils sont bien décédés du fait de la substitution, seraient à ce jour toujours vivants.

Y-a t-il ou non eu dysfonctionnement à l’usine de Sens ?

L’inspection diligentée par l’Agence nationale de sécurité du médicament sur le site de TEVA à Sens, s’est conclue mardi  sur un non-lieu. C’est à dire que ces inspecteurs n’ont pas été capables de mettre à jour une faille visible dans les Bonnes Pratiques de Production. Les inspecteurs de l’ANSM “resteront le temps nécessaire pour trouver l’origine du problème”, avait expliqué fièrement une porte-parole de l’Agence. Finalement les inspecteurs sont repartis totalement bredouilles.

D’autres questions demeurent :

La patiente n°1 (qui a déclenché l’alerte) prenait-elle de la zopiclone TEVA(sur ordonnance) ? Aurait-elle pu confondre les deux types de comprimés trop similaires d’aspect?

Les 2 comprimés de zopiclone soit disant présents dans une boite de furosémide, étaient-ils encore sous blister lorsque le pharmacien les a découvert?

Quand l’usine TEVA de Sens avait-elle été inspectée la dernière fois par l’ANSM ?

Teva avait-elle constaté la disparition de comprimés de Zopiclone ? Si oui, Depuis quand ?

Combien de comprimés de Zopiclone étaient manquants ?

Par quoi ont été remplacés les comprimés de Zopiclone manquants ? Du furosémide ?

Les quatre patients décédés et ayant reçu des prescriptions de furosémide, sont-ils décédés suite à l’absorption de zopiclone? (Il n’est pas étonnant que des insuffisants cardiaques, même traités décèdent d’oedême pulmonaire)

Une enquête est dorénavant ouverte pour tromperie aggravée, homicides et blessures involontaires, mise en danger de la vie d’autrui et administration de substance nuisible répondra peut-être à ces questions.

TEVA a fait face à quelques une affaires sanitaires par le passé, celle du Propofol : Teva Pharmaceutical Industries Ltd. avait accepté de payer 250 millions de dollars pour mettre fin à 120 poursuites judiciaires déclenchées à Las Vegas. Des patients ayant été anesthésiés par un générique du propofol fabriqué par TEVA avaient contracté une hépatite C. C’est en fait le conditionnement non unitaire du propofol qui avait favorisé cette contamination inter patient. Les arguments développés par l’accusation étaient que TEVA avait préféré maintenir sur le marché des gros conditionnements pour des raisons de rentabilité, plutôt que de préférer des conditionnement unitaire pour chaque patients. Teva a depuis suspendu totalement la fabrication de ce générique du Propofol.

Il y a quelques jours, TEVA a par ailleurs accepté de payer 1,6 milliards de dollars à deux laboratoires pharmaceutiques du fait d’une violation de brevet.

Source

Teva Said to Pay $250 Million to End Nevada Propofol Cases

Teva must pay $1.6 billion in patent lawsuit settlement

Furosémide Teva 40 mg : Constats préliminaires de l’inspection conduite par l’ANSM – Communiqué

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