jeudi 29 septembre 2016

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Diane 35, le retour : l’ANSM, Touraine et la Presse avaient tort!

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Encore une fois, une décision hâtive, démagogique et non scientifique de l’ANSM est retoquée par l’Europe : Effectivement, mardi 30 juillet, La Commission Européenne a imposé à la France de remettre sur le marché le traitement anti acnéique Diane 35, dont le retrait avait été décidé en janvier 2013 et était devenu effectif en mai.

Suite au rapport émis par le PRAC, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, la Commission Européenne a jugé que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 restait favorable, tout en réclamant une meilleure information quant à ses contre-indications (celles des pilules) dans le but d’éviter, autant que faire se peut, les risques d’effets secondaires thromboemboliques veineux et artériels (contre-indication chez les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse). Son autorisation de mise sur le marché devra par ailleurs préciser que ce traitement anti acnéique ne devra être prescrit en cas d’acné qu’«après échec d’un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques». Sa prescription ne devra, évidemment, jamais se faire en même temps que celle d’un autre contraceptif.

Ce retrait décidé par la ministre de la santé Marisol Touraine et appliqué benoitement par l’ANSM avait fait suite à un maelstrom médiatique anti pilule où le risque de thromboses, semble t-il ignoré de beaucoup malgré plus de 40 ans d’utilisation, avait désigné ces médicaments à la vindicte journalistique et publique. Le cas de diane-35 était particulier puisque ce médicament, bien que possédant un effet contraceptif, n’était autorisé sur le marché français que comme anti acnéique. Cela avait conduit de nombreux médecins à le prescrire chez des femmes ayant de l’acné, une pathologie assez répandue : cette prescription pouvant sortir de son autorisation suivant l’interprétation qui en était faite, amena la presse à dénoncer le vingtième scandale sanitaire de l’année : “Le ‘scandale Diane 35’, anti acnéique détourné en pilule, un « scandale » toléré pendant 25 ans par les ministres et agences successives.

Ce retrait avait été immédiatement condamné par le CMDh, l’organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents Etats-membres de l’Europe. Aucun autre pays n’avait d’ailleurs suivi la France dans cette erreur.

Source

Benefits of Diane 35 and its generics outweigh risks in certain patient groups – PRAC recommendation endorsed by CMDh
European Medicine Agencies 30/05/2013

Crédit Photo Creative Commons by zoonabar

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