jeudi 29 septembre 2016

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Morts sous bêtabloquant, où quand la fraude scientifique tue!

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Qu’adviendrait-il si les médecins suivaient des recommandations officielles de prescription basées sur une étude dont les résultats avaient été falsifiés? Potentiellement, des milliers de victimes; C’est ce que dénoncent des scientifiques anglais dans un article publié dans la revue Heart. Selon eux, la non mise à jour des recommandations officielles de la Société Européenne de Cardiologie, après la découverte de la falsification d’un essai clinique qui avait servi à les écrire il y a déjà deux ans, aurait fait des milliers de morts.

Toujours actuellement, ces recommandations publiées par la Société Européenne de Cardiologie en 2009 et jamais revues depuis 4 ans, sont de prescrire un bêtabloquant, un médicament antihypertenseur et anti arythmique, à certains patients devant être opérés afin de protéger leur cœur pendant cette opération. Les recommandations américaines sont beaucoup moins directives. Ces recommandations Européennes se sont basées sur un groupe d’études baptisées DECREASE qui montrait des bénéfices importants à la prescription d’un bêtabloquant avant une opération non cardiaque ainsi que sur une autre étude, l’étude POIS,  qui elle disait l’inverse. En combinant les résultats des ces études, les bêtabloquants montraient qu’ils permettaient de réduire les infarctus non fatals et les accidents vasculaires cérébraux, d’où la forte recommandation de la Société Européenne Cardiologie de les prescrire.

Mais en 2011, un cataclysme survient dans le petit monde de la cardiologie Européenne : un scientifique néerlandais de renom, Don Poldermans tombe, dénoncé par un de ses assistants : il aurait falsifié plusieurs essais cliniques. Or,  Don Poldermans, n’était pas n’importe qui : il travaillait pour le prestigieux centre médical Erasmus à Rotterdam, occupait également une position enviée au sein de la Société Européenne de Cardiologie, avait signé en auteur ou co-auteur plus de 500 publications.

Le “Comité pour l’intégrité scientifique” mis en place par le centre Erasmus après la dénonciation de Don Poldermans ont mis en évidence de nombreuses falsifications den particulier dans les études DECREASE 2 et 4, dont Don Poldermans était l’investigateur principal : absence de suivi des protocoles, non récupération des consentements éclairés des patients, conclusions rédigées directement par Don Poldermans et son équipe sans contrôle tiers, fabrication de données, et le plus grave, soumission de ces données falsifiées à des revues médicales qui les ont publié avec les conséquences que l’on est en train de découvrir puisque ces études ont, de par leur résultats, entrainé la modification des pratiques médicales, dirigeant les médecins vers des prescriptions fallacieuses et les patients vers la mort.

Car, qui avait suffisamment d’influence et était suffisamment reconnu pour écrire les recommandations de la Société Européenne de Cardiologie sur la prise en charge péri-opératoire?  Don Poldermans était effectivement à ce moment en charge du comité de rédaction des recommandations de la Société Européenne de Cardiologie, qui, à partir des données des études DECREASE dirigées par Don Poldermans, recommanda aux médecins de prescrire un bêtabloquant à différents types de patients avant toute opération chirurgicale.

Le 16 novembre 2011, Don Poldermans était publiquement licencié du centre Médical Erasmus. Deux an plus tard, les recommandations supervisées par lui et valorisant les résultats d’études reconnues falsifiées sont toujours là, promettant au patient un risque moins grand en cas de prise de bétabloquant, alors que c’est le contraire qui les attend.

C’est donc un groupe de chercheurs Anglais, emmené par le Dr Darrel Francis, qui attaque la passivité de la Société Européenne de Cardiologie, dans un article publié par la revue Heart. Ces scientifiques ont mené une méta-analyse de tous les essais évaluant l’intérêt de la prise d’un bêtabloquant avant une opération chirurgicale en omettant bien évidemment de considérer les résultats falsifiés des études DECREASE. Il restait 9 études cliniques totalisant 10 529 patients. Les scientifiques déterminent qu’en fait la prise d’un bêtabloquant avant une opération chirurgicale augmente le risque de décès! Soit l’exacte contraire de ce que prétend la recommandation actuelle de la Société Européenne de Cardiologie.

L’analyse retrouve effectivement 162 décès dans le groupe prenant un bêtabloquant (5264 patients) contre 129 décès dans le groupe sans bêtabloquant (5265) : prendre un bêtabloquant avant une opération chirurgicale accroit donc le risque de décès de 27%, un risque significatif ! (p=0,04). (Les essais DECREASE montraient eux une réduction de 58% du risque de décès sans pour autant être significatifs).

Cette nouvelle méta-analyse montre encore que les patients prenant un bêtabloquant avant une opération chirurgicale subissent également un risque plus grand d’hypotension et d’accident vasculaire cérébral. Fort de cette analyse, les auteurs se sont penchés sur le nombre de victimes qu’auraient pu potentiellement faire cette recommandation de la Société Européenne de Cardiologie, toujours en vigueur deux ans après la découverte de la falsification. En Angleterre, écrivent-il, il y a par an 2,5 millions d’opérations chirurgicales pour lesquelles les recommandations normalement s’appliquent. Sur la base de l’augmentation du risque de décès de 27%, cela signifierait que 10 000 opérés ont pu mourir du fait d’une prescription délétère de bêtabloquant, consciencieusement réalisée par un médecin suivant les recommandations Européennes. Les auteurs n’ont pas eu les moyens d’investigations pour confirmer ce chiffre de 10 000 décès qui reste pour l’instant théorique, ceci d’autant plus qu’ils n’ont pas pu évaluer combien de médecins suivant aveuglement les recommandations Européennes.

Les auteurs demandent un retrait immédiat de ces recommandations Européennes et voudraient en plus la mise en place d’un système de rétractation immédiate des recommandations lorsqu’un membre participant est reconnu coupable de fraude scientifique.

A ces reproches, la Société Européenne de Cardiologie, qui met en garde dorénavant contre les recommandations sur son site internet, répond qu’elle travaille actuellement à une nouvelle version des recommandations qui devraient être publiées en août 2014. Elle prends, dit-elle, les résultats de la métaanalyse publiée dans la revue Heart très au sérieux et va réunir un groupe de travail pour déterminer s’il y a lieu de prendre des mesures immédiates. Il y a seulement 48 heures, suite à la polémique, la Société Européenne de Cardiologie a publiée sur son site un communiqué conjoint avec l’American Heart Association (AHA) et l’American College of Cardiology (ACC) disant que “l’initiation d’un bêtabloquant chez les patients devant subir une chirurgie ne peut pas être fait de manière systématique mais doit être réfléchie par chaque médecin traitant pour chaque patient, au cas par cas”.

L’utilisation et les bénéfices des bêtabloquants sont de plus en plus remis en question. Hier, médicaments indispensables dans la prise en charge de l’angor et de la maladie coronaire, leur rôle est selon les recommandations américaines, est dorénavant restreint à quelques années de prescriptions après un infarctus. En péri-opératoire, les médecins distingueront les patients qui sont déjà traités par un bêtabloquant avant une opération chirurgicale et ceux qui ne le sont pas et pour lesquels ces derniers résultats plaident en la faveur d’une absence de prescription. C’est ce que devront nous dire les futures recommandations officielles de la Société Européenne de Cardiologie.

Dans un interview à un journaliste de Forbes.com, Don Poldermans tentait de réduire les conséquences de ses falsifications, assumant ses erreurs mais refusant de reconnaitre qu’elle aient blessé quiconque :  “ I can’t accept that people would think I faked patients or that patients were hurt” , “je ne peux pas accepter que l’on pense que j’ai trompé des patients où que des patients aient été blessés”,disait-il. Toute falsification a des conséquences, celles de Don Poldermans en biaisant les résultats des essais DECREASE, et en favorisant leur utilisation dans les recommandations de par la Société Européenne de Cardiologie a potentiellement fait des milliers de victimes dans toute l’Europe.

Don Poldermans exerce toujours aux Pays-bas comme cardiologue mais n’a plus de responsabilité universitaire ou de recherche.

Source

Meta-analysis of secure randomised controlled trials of β-blockade to prevent perioperative death in non-cardiac surgery
Sonia Bouri, Matthew James Shun-Shin, Graham D Cole, Jamil Mayet, Darrel P Francis
Heart doi:10.1136/heartjnl-2013-304262

Reducing cardiac risk in non-cardiac surgery: evidence from the DECREASE studies
Don Poldermans1,*, Olaf Schouten1, Jeroen Bax2 and Tamara A. Winkel1
Eur Heart J Suppl (2009) 11 (suppl A): A9-A14.

The Effect of Bisoprolol on Perioperative Mortality and Myocardial Infarction in High-Risk Patients Undergoing Vascular Surgery
Don Poldermans, Ph.D., Eric Boersma, Ph.D., Jeroen J. Bax, Ph.D., Ian R. Thomson, Ph.D., Louis L.M. van de Ven, Ph.D., Jan D. Blankensteijn, Ph.D., Hubert F. Baars, M.D., Tik-Ien Yo, Ph.D., Giuseppe Trocino, M.D., Carlo Vigna, M.D., Jos R.T.C. Roelandt, Ph.D., Paolo M. Fioretti, Ph.D., Bernard Paelinck, M.D., and Hero van Urk, Ph.D. for the Dutch Echocardiographic Cardiac Risk Evaluation Applying Stress Echocardiography Study Group
N Engl J Med 1999; 341:1789-1794

Pre-operative Cardiac Risk Assessment and Perioperative Cardiac Management in Non-Cardiac Surgery
Don Poldermans FESC (Chairperson); Jeroen Bax FESC; Eric Boersma FESC; Stefan de Hert; Erik Eeckhout FESC; Gerry Fowkes; Bülent Görenek FESC; Michael G. Hennerici; Bernard Iung FESC; Malte Kelm FESC; Keld Per Kjeldsen; Steen Dalby Kristensen FESC; Jose Lopez-Sendon FESC; Paolo Pelosi; François Philippe; Luc Pierard FESC; Piotr Ponikowski FESC; Jean-Paul Schmid; Olav F. M. Sellevold; Rosa Sicari FESC; Greet Van Den Berghe; Frank Vermassen

Don Poldermans And The Dutch Research Scandal
Larry Husten

Erasmus Medical Center Releases Final Report On Cardiovascular Research Scandal
Larry Husten

ESC May Re-Examine Guidelines in Wake of Poldermans Dismissal
Larry Husten

How Heart Guidelines Based On Disgraced Research May Have Caused Thousands Of Deaths
Larry Husten,
Forbes, 31 juillet 2013

Erasmus Medical Center Releases Final Report On Cardiovascular Research Scandal
09 octobre 2012

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