lundi 26 septembre 2016

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Vaccination contre le rotavirus : le risque d’invagination intestinale est 25 fois plus élevé que suspecté

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Deux vaccins contre le rotavirus, un virus capable de provoquer des diarrhées, sont arrivés sur le marché au cours des années 2000. Il s’agit du Rotateq, vaccin pentavalent et du Rotarix, vaccin monovalent. Une étude publiée dans le New England Journal of Medicine démontre un risque accru d’invagination intestinale de l’enfant après vaccination par le Rotarix, un risque beaucoup moins fréquent avec le Rotateq.

Une invagination intestinale correspond à l’incorporation d’un segment d’intestin dans la portion intestinale située plus en aval et conduit à une occlusion intestinale avec douleurs, vomissements, arrêt du transit et pouvant se dcompliquer en péritonite. C’est  une urgence médico-chirurgicale

Ces deux vaccins protègent vis-à vis de souches différentes du rotavirus, le Rotarix protège contre une seule souche, le rotateq contre 5 souches :

– Rotarix : ce vaccin monovalent contient la souche RIX4414, dérivée d’une souche humaine de rotavirus isolée chez un patient (souche 89-12) de type G1P[8]). Il est administré selon un schéma à deux doses .
– Rotateq : ce vaccin pentavalent contient cinq rotavirus réassortants obtenus par co-infection d’une souche parentale bovine [WC3 : P7[5], G6)] et de quatre souches parentales humaines G1 P1[8], G2P2[6], G3 P1[8], G4 P1[8]. Il est administré selon un schéma à trois doses.

Lors de l’autorisation de mise sur le marché, les études d’évaluation menées chez 60 000 et 70 000 enfants n’avaient pas montré de risque d’invagination intestinale ;  Pourtant ce risque est apparu au cours du suivi de pharmacovigilance (il était connu avec un autre vaccin contre le rotavirus qui a été secondairement retiré du marché à cause de cet effet secondaire).  Le Center for Disease Control Américain a donc mené des investigations afin de vérifier ce risque au sein de la population américaine vaccinée entre 2008 et 2013.

L’étude publiée dans la revue The New England Journal of Medicine portait donc sur 207 955 doses injectées de Rotarix, 115 908 en première injection et le reste en seconde injection. Il y a eu 6 cas d’invagination intestinale dans les 7 jours post vaccination, les deux tiers au cours de la seconde injection. Le risque relatif mesuré pour deux injections, est donc de 8,4 en comparaison au risque connu historiquement avant la vaccination par le Rotarix.

L’évaluation du Rotateq portait sur 1,3 millions d’injections après lesquelles il y a eu 8 cas d’invagination intestinale, résultant en un risque relatif non significatif de 1.1.

Ainsi vacciner contre le rotavirus par Rotarix par rapport à une vaccination par Rotateq multiplie par 9,4 le risque d’un enfant de souffrir d’une invagination intestinale. En poursuivant l’utilisation de ce vaccin, 5 enfants souffriront d’une invagination intestinale pour 100 000 enfants vaccinés écrivent les auteurs. Une seconde étude également menée chez des enfants aux Etats-Unis et publiée conjointement retrouve un risque multiplié par 1,5 après vaccination par le Rotateq, donc légèrement plus élevé que la première étude mais cohérent.

Il serait donc nécessaire de réévaluer les bénéfices réels apportés par chacun des vaccins contre le rotavirus aux enfants vivant en France. Déjà en 2010, le haut conseil de la santé publique notait dans un document public que « Les données issues du suivi de pharmacovigilance disponibles avec les vaccins contre le rotavirus sont en faveur d’une augmentation du risque d’invagination intestinale aiguë (IIA) dans les sept jours suivant l’administration de la première dose du vaccin Rotarix», ajoutant qu’un «rapport d’évaluation du vaccin Rotarix (…) portant sur 34 millions de sujets vaccinés, est en cours d’élaboration au niveau de l’EMA». Toujours selon ce document, l’Afssaps estimait le risque d’invagination intestinale à 2 à 2,3 cas par millions d’enfants vaccinés. L’étude du New England Journal of Medicine identifie un risque 25 fois plus important qu’estimé par l’Afssaps en 2010.

La question de la poursuite de ces vaccination peut donc se poser, ceci d’autant plus que, déjà en 2010, en considérant un risque très faible, la Haute autorité de la Santé Publique notait que «par rapport à la prise en charge actuelle, une vaccination par le vaccin pentavalent apparaît toujours peu coût-efficace et une vaccination par le monovalent à la limite du seuil susmentionné”.

D’ailleurs cette vaccination ne fait toujours pas partie des vaccins recommandés en France. On peut donc se demander pourquoi les pédiatres la prescrivent autant et en soutiennent souvent aux parents, en contradiction avec les preuves scientifiques.

D’ailleurs, sur le site internet de la société Française de Pédiatrie, l’information au public est biaisée : à la rubrique Rotavirus, effets secondaire, le site stipule que « Plus de 70 000 enfants ont été inclus dans les essais cliniques ayant concerné chacun des deux vaccins et n’ont pas montré d’augmentation du risque d’invagination intestinale aiguë » omettant d’informer les parents des risques réels d’invagination, déjà retrouvés en 2010 et confirmés par ces deux dernières études. La Société Française de Pédiatrie passe curieusement ces risques sous silence, pourquoi?

Déjà auparavant, la vaccination par le rotavirus dans notre pays, n’était pas recommandée ; Mais dorénavant alors que les risque d’invagination intestinale sont 25 fois supérieurs à ce qu’estimait l’Afssaps en 2010, la question de l’intérêt de cette vaccination, qui ne sauve pas de vie d’enfant (selon la Haute Autorité de la Santé Publique), se pose car elle pourrait en coûter.

Reconnaitre une invagination intestinale : On note des crises douloureuses abdominales paroxystiques intenses, à type de colique qui surviennent brusquement sans raison notable alors que l’enfant était calme. Ces douleurs se calment aussi brusquement qu’elles sont apparues et réapparaissent avec une fréquence variable dans les heures qui suivent. Le nourrisson se plie en avant, pousse des cris et présente des accès de pâleur évocateurs. Les vomissements alimentaires puis bilieux sont fréquents au cours des crises douloureuses. L’anorexie étant le signe clinique quasi constant de cette affection. L’enfant refuse le biberon. Des rectorragies signent un tournant dans l’évolution de la maladie puisqu’elles caractérisent la souffrance digestive (nécrose) et imposent une prise en charge urgente. Le nourrisson parait normal en dehors des crises, reprenant ses jeux habituels. Il n’y a pas de fièvre. Le pouls est peu accéléré. À ce stade il n’y a ni déshydratation ni de choc.

Sources

Risk of Intussusception after Monovalent Rotavirus Vaccination
Eric S. Weintraub, M.P.H., James Baggs, Ph.D., Jonathan Duffy, M.D., M.P.H.,Claudia Vellozzi, M.D., M.P.H., Edward A. Belongia, M.D.,Stephanie Irving, M.H.S., Nicola P. Klein, M.D., Ph.D., Jason M. Glanz, Ph.D., Steven J. Jacobsen, M.D., Ph.D., Allison Naleway, Ph.D., Lisa A. Jackson, M.D., M.P.H., and Frank DeStefano, M.D., M.P.H.
This article was published on January 14, 2014, at NEJM.org.

Intussusception Risk after Rotavirus Vaccination in U.S. Infants
W. Katherine Yih, Ph.D., M.P.H., Tracy A. Lieu, M.D., M.P.H., Martin Kulldorff, Ph.D., David Martin, M.D., M.P.H., Cheryl N. McMahill-Walraven, M.S.W., Ph.D., Richard Platt, M.D., Nandini Selvam, Ph.D., M.P.H., Mano Selvan, Ph.D., Grace M. Lee, M.D., M.P.H., and Michael Nguyen, M.D.
NEJM, January 14, 2014

Rotavirus Vaccines —Balancing Intussusception Risks and Health Benefits
Roger I. Glass, M.D., Ph.D., and Umesh D. Parashar, M.B., B.S., M.P.H.
January 14, 2014DOI: 10.1056/NEJMe1315836

Haut Conseil de la santé publique : AVIS relatif à la vaccination contre les rotavirus des nourrissons de moins de 6 mois
28 mai 2010

Guide des vaccinations Édition 2012
Direction générale de la santé Comité technique des vaccinations

A lire également : le site du Dr Andreas Werner

Crédit Photo Creative Commons by  AJC1

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