lundi 5 décembre 2016

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Génériques : « Si nous devions suivre les standards de qualité US, nous devrions fermer toutes nos usines » G. N. Singh (Drug Controller General of India)

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« Si nous devions suivre les standards de qualité US, nous devrions fermer toutes nos usines »; ainsi s’exprime G. N. Singh, Contrôleur Général des usines pharmaceutiques en Inde (Drug Controller General of India), dont les propos sont transcris dans un article du New York Times qui témoigne de l’inquiétude des officiels américains face aux dangers provoqués par la mauvaise qualité des génériques indiens.

L’Inde est avec la Chine, le principal producteur mondial de génériques mais aussi celui où les trafics de toutes sortes et en particulier la falsification d’études pour obtenir des autorisation de mise sur le marché à été mise à jour et à fait tomber le géant Ranbaxy,  l’un des principaux producteur Indien  de générique, racheté depuis par une firme Japonaise.

Le Dr. Margaret A. Hamburg, Commissaire de la Food and Drug Administration Américaine est arrivée en Inde la semaine dernière afin d’exprimer l’inquiétude grandissante des responsables Américains face aux manques de sécurité des génériques indiens.

L’Inde fourni 40% des médicaments génériques consommés aux Etats-Unis : l’inquiétude de la FDA peut donc avoir de fortes répercussions sur les malades consommateurs de ces produits. La FDA tente pourtant de contrôler les usines et dépense d’ailleurs 300 millions de dollars annuels dans cet objectif de contrôle : elle a contrôlée trois fois plus d’usines en 2013 qu’en 2009. Le résultat? Un flot d’amendes et de lettres de mise en garde devant l’incroyable quantité de règles non respectées : deux usines Wockhardt ont été par exemple interdites d’exportation. Et malgré un nombre conséquent d’inspecteurs, la FDA ne renouvelle une inspection que tous les 9 ans en moyenne sur un même site

Le Dr Hamburg, commissaire de la FDA, a rencontré les officiels indiens, encore sous le choc des interdictions de trois génériques indiens jugés non conformes, un anti acnéique (Accutane) un antibiotique (Cipro) et un antalgique (Neurontin), tout comme par la récente condamnation de Ranbaxy à 500 millions de dollars d’amende, pour avoir falsifié des études cliniques qui lui avaient permis de pénétrer le marché américain, des charges que le génériqueur avait reconnu.

Connaissant bien la situation de l’industrie pharmaceutique dans leur pays, les officiels indiens ont bien évidemment peur que cette situation ne s’étende et que les doutes gagnent les pays Européens qui jusqu’à présent n’ont jamais rien trouvé à redire à la pauvre qualité de leurs médicaments, en partie du fait de l’absence d’inspections des usines de production.

La FDA américaine va au contraire renforcer encore ses investigations, ce qui ne fait pas plaisir en Inde : «Il y a un certain nombre des gens qui ont une vision très noire de ces inspections de la FDA » explique Keshav Desiraju, ministre de la santé du gouvernement Indien. Un malaise compréhensible au point que G. N Singh, à la tête du contrôle national des médicament déclarait dans une interview  “Si je devais suivre les standards de qualité américains, nous devrions fermer pratiquement toutes non usines ».

Le malaise grandit encore mardi 12 février quand un dirigeant de Ranbaxy, la compagnie qui a été prise de manières répétées en flagrant délit de mensonges et de non respect des normes de production (« trop de mouches pour être comptées » indiquait par exemple un rapport dans un endroit sensible d’une usine inspectée), demanda au Dr Hamburg au cours d’un entretien privé, d’autoriser ses médicaments à rentrer à nouveau aux Etats-Unis, ce qui permettrait de payer plus rapidement l’amende de 500 millions de dollars. Le Dr Hamburg déclina (ils continuent bien sûr à être importés en Europe).

L’inde exporte pour 15 milliards de dollars de médicaments chaque année, mais selon l’OMS, un médicament produit en Inde sur cinq est une contrefaçon. Une étude menée dans les pharmacies de New Delhi montrait que 12% des médicaments mis en vente étaient des faux.

Et les faux médicaments peuvent condamner à mort les malades qui les prennent : Dans un hôpital pédiatrique du Cachemire, ce sont des centaines d’enfants dont les décès seraient liés à l’utilisation de médicaments contrefaits : « En fait des antibiotiques contrefaits auraient été données aux mamans enceintes, en post opératoire, afin de prévenir les infections », explique Monsieur Ishaq Geer, Professeur de pharmacologie assistant à l’université du Cachemire. L’enquête sur la mort de ces centaines d’enfants se poursuit mais en Inde, les condamnations pour contrefaçons n’existent pas. Autre exemple, un des antibiotiques les plus utilisé, testé dans un laboratoire gouvernemental ne contenait absolument pas de produit actif : le résultat est resté secret le temps d’écouler des milliers de comprimés inutiles. Plus les indiens eux-mêmes mènent des tests, plus ils découvrent l’état réel de la qualité des produits issus de leur industrie : des dizaines de tests ont révélé que nombre de médicaments étaient ce que l’on appelle des sous standards, des médicaments qui contiennent un peu de produit actif mais insuffisamment pour être efficaces ; Les contrefacteurs ne reculent devant rien ; même des antibiotiques pédiatrique intraveineux sont touchés par cette falsification nationale.

Le génériqueur Cipla par exemple possède 40 usines à travers le pays capables de produire 21 millions de comprimés. Il exporte aux USA et en Europe et les inspections menées dans les usines exportatrices se sont correctement déroulées. Mais un jour, Benjamin Mwesige, un pharmacien du centre anticancéreux de Kampala en Ouganda, déclara qu’il avait arrêté d’acheter des anticancéreux en Inde parce que trop de médicaments se révélaient être des faux dont certains estampillés Cipla. Les doutes sur ces médicaments avaient émergés lorsque les patients cancéreux sous chimiothérapie par methotrexate, docetaxel et vincristine n’avaient aucun des effets secondaires attendus : les test ont confirmé la supercherie mortelle. Les anticancéreux étaient des contrefaçons. 20% des  médicaments acheté par ce centre en Inde se sont révélées être des contrefaçons.

Dans ce pays dépassant le milliard d’habitants, l’Agence nationale de contrôle des médicaments comporte 323 fonctionnaires, soit 2% de la taille de la FDA américaine, et son action  ne peut légalement concerner que les médicaments sur le marché depuis moins de 4 ans. C’est cette absence de contrôle qui a rendu l’industrie pharmaceutique indienne si profitable : les fabriquants ont calculé que suite aux contrôle de la FDA, le respect de standards de production américains font augmenter le coût de fabrication de 25%. De ce fait certains industriels indiens souhaitent partir s’installer dans des pays plus compréhensifs : le dirigeant de Cipla, le Dr Hamied, en parle ouvertement ; « Je suis un grand nationaliste, (…) mais les sociétés comme Cipla vont étendre leur affaires à l’étranger, plus en Inde ».

Le problème est le même en Chine ou les efforts de la FDA américaine en terme d’investigations sont bloqués par le gouvernement Chinois : la FDA a tenté de doubler son personnel sur place mais la Chine n’a pas accordé les visas nécessaires. Face à ce refus, la FDA ne peut pas agir, tellement les Etats-Unis sont devenus dépendants des médicaments produits en Chine : les médicaments les plus cruciaux pour la survie de millions d’américains sont dorénavant fabriqués en Chine. En acceptant les génériques les gouvernement de nombreux pays ont, pour quelques milliards d’économie, vendue leur âme à la Chine et à L’inde, et définitivement abandonné toute indépendance pharmaceutique.

En France, personne n’ose évoquer un problème de qualité des génériques indiens pourtant très présents. Le générique reste dans notre pays une copie parfaite du médicament princeps, comme le rappelait encore récemment le Sénat Français dans un document très rassurant, “Les médicaments génériques, des médicaments comme les autres”, dont un des sous-titre affirme “Une équivalence prouvée et des procédures d’inspection et de contrôle identiques à celles des autres médicaments”…Une assertion évidemment difficile à croire face aux inquiétudes de la FDA américaine. 

Sources

Medicines Made in India Set Off Safety Worries
GARDINER HARRIS
New York Times, 14 Février 2014

Evaluation de la politique Francaise des médicaments génériques
IGAS

 Les médicaments génériques : des médicaments comme les autres
 Sénat 26 septembre 2013

India’s top dry regulator says he will do surprise inspections of foreign-owned plants
Fierce Pharma manufacturing
29 Janvier 2014

Crédit Photo FDA :

HHS Secretary Kathleen Sebelius swears in Dr. Margaret Hamburg as the Commissioner of Food and Drugs, May 22, 2009

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