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La FDA va réévaluer l’efficacité de tous les génériques vendus aux USA

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La Food and Drug Administration, l’agence du médicament américaine est de plus en plus inquiète de la qualité des génériques. Après la visite de la commissaire de la FDA, Margaret Hamburg, en Inde du 10 au 18 février 2014, un voyage inédit destiné à exprimer cette inquiétude aux autorités Indiennes, pays d’où sont importés de nombreux génériques et dont l’analyse des dossiers a montré de nombreuses falsifications (cf article Docbuzz), la FDA va réaliser un effort considérable en réévaluant l’efficacité de tous les génériques vendus sur le sol américain, un effort évalué à 20 millions de dollars sur 3 ans.

Quater vingt pour cent des prescriptions réalisées aux Etats-Unis sont aujourd’hui délivrées aux patients sous forme de génériques. Depuis septembre 2013 la FDA a exprimée une inquiétude de plus en plus grande vis-à-vis de la qualité de ces produits; tester leur efficacité a donc été jugée comme la seule option valable pour garantir la sécurité des patients traités par ces médicaments. Douze centres de recherche américains seront impliqués dans cette réévaluation de la qualité des génériques; la Duke University, l’université de Caroline du Nord, l’université Johns Hopkins et les universités de Floride, du Michigan et du Maryland. Les scientifiques devront définir comment les génériques sont absorbés, évaluer les effets des excipients et vérifier si les emballages protègent suffisamment les ingrédients actifs. Seront prioritairement évalués les génériques de médicaments pour le coeur, pour l’hyperactivité de l’enfant, les immunosuppresseurs, les anti-épileptiques et les traitements de la dépression.

Ces choix ne sont pas anodins. Déjà plusieurs sociétés ont vu leurs génériques interdits aux Etats-Unis, comme Wockhardt ou Ranbaxy. Suite aux informations délivrées à la FDA par un lanceur d’alerte travaillant chez Ranbaxy, plusieurs usines de cette société Indienne ont par exemple été interdites d’exportations aux Etats-Unis. Ranbaxy fut la première à lancer un générique de l’atorvastatine. Et justement une étude finalisée en 2013, et restée jusqu’alors confidentielle, a fortement ébranlé la confiance des autorités américaines dans les génériques : un scientifique de Boston, Preston Mason du Brigham & Women’s Hospital, a, en évaluant plusieurs dizaines de génériques de l’atorvastatine, découvert de nombreuses impurtées au sein des produits.

Le 26 février 2014, le congrès américain a tenu une réunion extraordinaire afin d’entendre différents scientifiques vis-à-vis de leur études sur les effets négatifs de génériques sur leurs patients. Un cardiologue de l’hôpital de Cleveland a été invité à témoigné : selon Bloomberg, Harry Lever, a expliqué au Congrès Américain comment les génériques qu’il a pu utiliser pour traiter ses patients insuffisants cardiaques ne fonctionnent pas aussi efficacement que les médicaments originaux.

Nous traiterons dans un prochain article de cette réunion sur les génériques tenue par le Congrès Américain.

Notons qu’en France, nos autorités ne s’inquiètent de rien et que la ministre de la santé a même décidé de dépenser  encore de l’argent dans une grande campagne de publicité destinée à mieux faire accepter les génériques.

Source

Generic-Drug Testing Goes Widespread in U.S. FDA Effort
Blomberg
Anna Edney  Feb 22, 2014 6:01 AM GMT+0100

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