mardi 6 décembre 2016

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Les parlementaires américains sont sensibilisés aux problèmes des génériques

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Au cours d’une réunion regroupant une cinquantaine de parlementaires américains, élus du congrès américain, représentants de la Maison Blanche, du Département d’Etat et de la l’Agence du Médicament américain (US FDA), le Dr Preston Mason, cardiologue au Brigham & Women’s Hospital de Boston a très largement exprimé ses craintes vis-à-vis de la piètre qualité des génériques vendus aux Etas-Unis.

Selon ses travaux, les génériques ne sont pas ce qu’ils devraient être, et ne correspondent aucunement en terme d’efficacité à ce qu’étaient habitués à recevoir les patients avec les médicaments originaux.

Afin d’évaluer l’efficacité des génériques, Preston Manson a comparé 36 génériques du Lipitor, nom de marque américain d’une statine, l’atorvastatine, le Tahoor en France, un médicament auparavant vendu par le groupe Pfizer et génériqué depuis quelques années.

« Le busines du génériques, c’est le Far-West » a expliqué ce chercheur. Les 36 versions du Lipitor provenaient de 15 pays différents. Sur les 36, seuls 2 génériques n’étaient pas contaminés par des impuretés. Beaucoup de ces génériques « au mieux ne fonctionnaient pas et au pire entrainaient des effets secondaires » expliqua t-il encore aux 50 parlementaires venus l’écouter lors de cette réunion organisée au Capitol.

L’atorvastatine est un inhibiteur de l’HMG-CoA reductase (HMGR) indiqué dans le traitement d el’hypercholestérolémie et utilisée pour son effet réducteur des évènement cardiovasculaires. Preston Mason et son équipe ont étudié Les génériques de latorvastatine par spectroscopie de masse afin de déterminer leur composition (présence d’impuretés) et leur activité pharmacologique a été évaluée au regard de leur activité inhibitrice de l’HMG-CoA. L’équipe de Boston a retrouvé des quantités importantes d’impuretés comme le montre la figure ci-desous (‘à gauche le médicament original , à droite les génériques). Ces impuretés méthylées réduisent l’activité inhibitrice d el’HMG-CoA réductase et donc réduisent l’efficacité du principe actif : plus un générique co,ntient de ces impuertés, moisn il est efficace

La FDA américaine a confirmé officiellement qu’elle allait revoir ces résultats.

L’objectif de cette réunion était de sensibiliser les membres du Congrès Américains afin qu’ils s’emparent de cette question des génériques : parmi eux deux autres orateurs, Amir Attaran, un professeur de droit de l’université d’Ottawa et Dinesh Thakur, l’homme devenu célèbre pour avoir été le lanceur d’alerte qui, tranvaillant au service qualité de RAnbaxy, informa la FDA des pratiques de la firme et permis de suspendre toutes les importations de génériques de la firme Ranbaxy (cf article Docbuzz)

Le Sénat Américain s’emparera également du débat et discutera de la qualité des génériques dans quelques mois.

Source

Atorvastatin Generics Obtained from Multiple Sources Worldwide Contain a Methylated Impurity that Reduces Their HMG-CoA Reductase Inhibitory Effects
R. Preston Mason, Seth A. Gerard, Robert F. Jacob,
Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA; Elucida Research LLC, Beverly, MA, USA

FDA Failed to Track Substandard Generics, Congress Told
Anna EdneyFeb
Forbes 27, 2014

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