samedi 1 octobre 2016

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Dénervation rénale dans l’HTA résistante : l’autorisation doit être retirée

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La surprise est de taille. La dénervation rénale, une technique décrite comme innovante pour traiter les hypertensions artérielles résistantes au traitement médical, a échoué à montrer son efficacité au cours d’une étude à la méthodologie irréprochable publiée dans le New England Journal of Medicine (SIMPLICITY-3). Une question fait écho à cette nouvelle publication : Comment l’EMEA et l’ANSM ont-ils pu exposer des patients à une technique dangereuse et sans bénéfice thérapeutique évident? Combien de temps faudra t-il à ces mêmes institutions pour retirer l’autorisation de mise sur le marché des matériels devenus inutiles? 

La dénervation rénale est une technique invasive consistant à introduire un tube dans les artères rénales et à l’aide d’un signal de radiofréquence à détruire les fibres nerveuses sympathiques qui cheminent dans l’adventice des artères rénales. Cette pratique est censée guérir les patients de leur hypertension artérielle résistante pour un coût estimé à 12500 dollars. De nombreux appareils sont disponibles sur le marché. Regardez la brochure patient rédigée par Medtronic (en anglais): “Comment ça marche”, “Pourquoi ça marche”, etc

Pourtant, les résultats de cette étude réclamée par la FDA américaine (SYMPLICITY HTN-3) était connus depuis janvier 2014 mais non publiés. Cela n’avait pas fait bouger d’un cils les responsable de notre santé publique :  face à ces résultats négatifs les responsables du dossier à l’ANSM, Mme B. HEULS et Mme C. VAUGELADE écrivent  dans un communiqué  du 17 mars 2014 “Dans l’attente des conclusions des experts mandatés par Medtronic, l’agence se propose d’interroger les autres industriels du domaine afin de connaître leurs intentions quant au maintien sur le marché des dispositifs actuellement proposés et de réunir des professionnels de santé du domaine afin d’étudier avec eux les données actuellement disponibles et de faire un état des lieux de la technique”. L’ANSM attend donc ses ordres des fabricants d’appareils et contrairement à la FDA semble incapable de tirer des conclusions simples de résultats scientifiques.

Finalement, cette étude publiée dans le NEJM contredit donc les 2 seules études positives publiées mais dont la méthodologie n’était pas scientifiquement optimale, une leçon scientifique à tous ceux qui tirent des conclusions hâtives à partir d’études insuffisamment rigoureuses.

La Food and Drug Administration américaine avait d’ailleurs toujours refusé d’approuver cette technique de dénervation rénale devant la faiblesse des preuves scientifiques : ce ne fut pas le cas en Europe où cette technique, malgré ses faiblesses, fut approuvée et diffusée.

En France, des experts en hypertension artérielle écrivaient en avril 2012au nom de la Société Française d’Hypertension Artérielle, de la Société Française de Cardiologie, du Groupe Athérome Coronaire et Interventionnel et de la Société Française de Radiologie”, un consensus d’experts qui justifiait la pratique de la dénervation rénale chez des patients ayant une “HTA essentielle non contrôlée sous quadrithérapie ou plus ” tout en reconnaissant des limitations; peu de patient (202 publiés), durée de suivi courte, etc. Et nombreux étaient les articles vantant les mérites de la dénervation rénale y compris dans la presse scientifique grand public. LA couverture presse était bien organisée.

Le service d’hypertension artérielle de Hôpital Européen George Pompidou propose toujours aux patients hypertendus résistants, cette technique de dénervation rénale. L’institut cardiovasculaire Paris-Sud propose lui ausi cette technique; sur son site internet il expose les résultats positif des deux premières études sans jamais évoquer les biais méthodologique ni  les études négatives.

L’étude publiée dans le NEJM a donc inclus 535 patients dont l’hypertension artérielle résistait aux traitements médicaux. Tout en poursuivant leur traitements, la moitié a subi une dénervation rénale et l’autre moitié un semblant de dénervation rénale : l’opération invasive était la même mais il n’y avait pas de radiofréquence émise, ceci afin d’éliminer l’effet placebo de l’intervention. Les patients ne savaient pas quel traitement ils recevaient. Six mois plus tard, une baisse de pression artérielle était enregistrée dans les deux groupes de patients mais sans aucun effet particulier pour la dénervation rénale.

Ainsi, exeperts en hypertension, EMEA, et ANSM se sont fait piéger par un simple effet placebo, et probablement par de brillants fabricants de machines inutiles. Il est urgent que l’autorisation de pratiquer cette technique soit retirée et que les patients qui en ont subi les effets soient revus.

Voyez comme la technique était bien vendue avec ces 2 vidéos!

Larevueduprat : La dénervation rénale (vidéo)

Source

A Controlled Trial of Renal Denervation for Resistant Hypertension
Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., David E. Kandzari, M.D., William W. O’Neill, M.D., Ralph D’Agostino, Ph.D., John M. Flack, M.D., M.P.H., Barry T. Katzen, M.D., Martin B. Leon, M.D., Minglei Liu, Ph.D., Laura Mauri, M.D., Manuela Negoita, M.D., Sidney A. Cohen, M.D., Ph.D., Suzanne Oparil, M.D., Krishna Rocha-Singh, M.D., Raymond R. Townsend, M.D., and George L. Bakris, M.D. for the SYMPLICITY HTN-3 Investigators
March 29, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1402670

Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial.
Symplicity HTN-2 Investigators1, Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Böhm M.
Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.

 Crédit Photo : medical congress.com

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