25 génériques interdits en France ; combien de patients abusés?

gvk-biosciences

Evidemment, l’Agence du Médicament banalisera l’incident et tentera de montrer combien elle est vigilante. Toutefois cette première suspension de 25 génériques par l’Agence Européenne du médicament puis par les Agences Française, Allemande, Luxembourgeoise et Belge, n’est que l’arbre qui cache la forêt.

La qualité des génériques dont les prix sont en permanence tirés vers le bas ne répondent plus, pour beaucoup, aux normes de qualité Européennes. En l’occurrence, les 25 médicaments suspendus l’ont été pour des manipulation découvertes dans les documents permettant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, une falsification courtoisement dénommé « manque de respect des bonnes pratiques cliniques » par l’ANSM. Or, ces médicaments étaient sur le marché depuis des années puisque les dossiers incriminés datent, pour les plus anciens, de 2008 et n’avaient jamais été contrôlés. Une faute grave de l’ANSM sur lequel elle ne s’étend pas.

« Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments« , écrit encore l’agence sur son site internet, puisque évidemment, les médicaments incriminés n’ont jamais été testés cliniquements et qu’à priori aucune mesure de saisie ou d’analyse des génériques interdits ne semble avoir été décidée par l’ANSM. Un « rapport » sur ces 25 médicaments génériques a été commandé au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour 2015.

Ces 25 génériques, dont la liste est reproduite ci-dessous, avaient obtenu une autorisation de mise sur le marché suite aux études de bioéquivalences réalisées en Inde par la société GVK Bio (voir le film de présentation de la société). Ces études menées sur une dizaine de volontaires sains doivent démontrer une bioéquivalence entre le médicament princeps et le génériques testé. Les 25 génériques suspendus étaient vendues sous les marques  ABBOTT, CRISTERS, BIOGARAN, MYLAN, ZYDUS, etc. Ce sont des antalgiques, des antidépresseurs, des antiangineux, etc, laissant à penser que des milliers de patients sont potentiellement concernés et ont donc utilisé des médicaments dont l’efficacité thérapeutique était falsifiée. L’ANSM n’a d’ailleurs pas un mot pour les patients trompés depuis 6 ans; « Pour chacune de ces spécialités il existe d’autres marques permettant aux patients de poursuivre leur traitement« : Vous aviez un générique et bien continuez avec un autre!!

Si cette interdiction de vente de 25 génériques est une première en France, les Etats-Unis sont coutumiers du fait et ont par exemple interdit d’importation tous les génériques de la marque Ranbaxy (cf article docbuzz), également pour « manque de respect des bonnes pratiques cliniques », sans que les autorités Européennes ne réagissent. Au total; 12 sociétés pharmaceutique Indiennes ont des usines dont les médicaments ont été interdits d’importation aux Etats-Unis : Sun, Ranbaxy Smruthi, Amsal Chem Pvt. Ltd. Apotex Inc, Canton Laboratories Pvt. Ltd, Amanta Healthcare Ltd, Micro Labs Ltd, RPG Life Sciences Ltd, Sentiss Pharma Pvt. Ltd, J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd, et Wockhardt Ltd. Leurs produits ne sont pas interdits d’importation en Europe.

Il y a seulement 48 heures, les autorités Américaines ont encore révélé avoir découvert qu’un lot de génériques, produits par le laboratoire Indien SUN PHARMA, propriétaire de Ranbaxy, avait, malgré une anomalie évidente qui aurait du conduire à sa destruction, été délibérément livré aux Etats-Unis en camouflant le défaut des produits. Les analyses de chromatographie ayant révélé le niveau élevé d’impuretés  avaient simplement été retirées des dossiers.

ESCITALOPRAM ABBOTT 10 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)
ESCITALOPRAM ABBOTT 15 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)
ESCITALOPRAM ABBOTT 20 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)
ESCITALOPRAM ABBOTT 5 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)
EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible (BIOGARAN)
DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé (CRISTERS)
IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé (CRISTERS)
DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé (LABORATOIRES GERDA)
DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé (MEDIPHA SANTE)
CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé (MYLAN SAS)
DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)
DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)
EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)
RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée (MYLAN SAS)
DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé (TEVA SANTE)
DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé (ZYDUS France)

Source

L’ANSM lance une procédure de suspension, à compter du 18 décembre, de 25 médicaments commercialisés en France
ANSM 5 décembre 2014

Drug Batch Tainted? Just Hit Delete and Ship It to the U.S.
Anna Edney, Ketaki Gokhale
Blomberg Dec 3, 2014 4:44

Génériques : le géant indien Ranbaxy tente de restaurer sa crédibilité
LES ECHOS | 

Crédit Photo http://www.gvkbio.com

4 thoughts on “25 génériques interdits en France ; combien de patients abusés?

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