Générique du Taxotere (docetaxel), déjà 7 morts, pas de retrait

Sept patientes traitées pour un cancer du sein et dont le pronostic était jugé bon, sont décédées après avoir reçu un générique du Taxoter (docetaxel), au cours de leur traitement. Ce médicament n’est pourtant qu’un adjuvant et ne semblait pas indispensable au traitement.

Le Taxotere (docetaxel) est un médicament utilisé par voie injectable qui est génériqué. Un de ses génériques, incriminé dans le décès des 7 patientes, est vendu en France par la société Accord ; selon les prix des différentes présentations de ce médicament publiées au journal officiel, il coûte exactement le même prix que le médicament princeps (prix publiés au journal officiel).

Depuis hier, c’est la grande mobilisation du côté des opérateurs publics de santé :  le 15 février, le ministère de la santé accompagné de l’ANSM et de l’INCA ont tout trois publié un communiqué informant de la survenue d’enterocolite chez 6 patientes traitées pour cancer du sein et ayant reçu du docetaxel, dont 5 sont aujourd’hui décédées. Deux autres décès survenus plus récemment sont venus allonger la liste des victimes. Pourtant, l’information est ancienne puisqu’une enquête a été ouverte dès septembre 2016 soit il y a plus de 6 mois, après le décès déjà de 3 patientes. Comment sont traitées les patientes présentant un cancer du sein depuis? Toujours avec le même générique ou avec un traitement alternatif?

Car ce générique du docetaxel vient d’Inde, où il est produit par le groupe Indien Intas et commercialisé en France par  la société Accord Healthcare. Selon un document interne à l’ANSM révélé par Le Figaro, « le même lot (S15456) a été utilisé pour trois patientes (deux cas de décès plus un cas d’entérocolite grade 4) et un troisième décès avec un second lot (PT00345)« ,

Pour Dominique Martin, le directeur général de l’ANSM, le générique est dans les normes,  les analyses auraient « ont montré qu’il n’y aurait pas de problématique qui serait liée au fait que le générique serait différent du princeps (le Taxotere, ndlr), dans sa concentration ou autre chose ». Reste à savoir quelles sont les analyses effectuées par l’ANSM? Car toujours selon Martin, la présentation du générique a été modifiée en 2010 et un excès d’effets secondaires avait dejà été constaté, mais l’ANSM avait laissé faire : « L’ANSM a effectué une analyse de la qualité pharmaceutique de ces génériques et les a trouvé conformes à ce que prévoit l’autorisation de mise sur le marché. Il y a eu une modification de la présentation à partir de 2010, avec laquelle il a été observé un accroissement des effets secondaires. L’évaluation par l’Agence européenne du médicament l’a jugé sans conséquences graves et a maintenu un rapport bénéfice-risque favorable». On ne répond pas bien sûr pas à la question, mais si un générique c’est pareil qu’un princeps, pourquoi plus d’effets secondaires? Toujours selon l’article du Figaro, « Un cancérologue reconnu note que les génériques du Taxotère «ont une concentration variable, beaucoup moins ou beaucoup plus importante que le princeps»« , cela aurait-il échappé à l’ANSM?

Donc 7 patientes sont décédées pour avoir utilisé le générique d’un anticancéreux dont le nombre d’effets secondaires, en forte augmentation, avait été noté par les soignants, sans entrainer aucune action de contrôle des autorités sanitaires. Le plus terrible est que ces décès ne sont liés qu’à une volonté des autorités sanitaires de dépenser moins d’argent, alors même que ce générique est officiellement vendu au même prix que le Taxotere produit par les Laboratoire SANOFI, rendant donc le transfert vers un générique inutile. Pourquoi les autorités sanitaires n’ont-elles pas dès septembre 2016 demandé aux hôpitaux de suspendre leur utilisation du générique et d’utiliser à nouveau le princeps? Pourquoi continuer à utiliser un générique qui avait des effets secondaires plus importants?

Cette histoire rappelle les interrogations nées apres les décès de 3 patients cancéreux traités par une chimiothérapie au CHU de Nantes, un quatrième ayant nécessité des traitements en soin intensifs. Les quatre patients avaient reçu un traitement de l’Endoxan (cyclophosphamide) en remplacement du médicament melphalan généralement utilisé, avait alors indiqué le ministère de la Santé.

Les patients prenaient en plus trois autres produits d’autres laboratoires pharmaceutiques, dont le nom n’a jamais été révélé. L’IGAS dans son rapport préliminaire constatait que :  « […]la principale complication grave présentée par les quatre patients est une myocardite aiguë » et souligne que : « ni ce type ni ce taux de complication n’est décrit dans la littérature internationale qu’elle a pu obtenir ».

Selon Benoît Vallet, qui n’est pas médecin mais à la tête de laDirection générale de la santé (DGS), l’Endoxan est «connu pour donner des complications cardiaques, très rares, mais répertoriées». «Ce médicament a donné pour trois patients qui se suivaient un effet cardiaque intense, conduisant aux décès». Pourtant, une simple recherche sur le site de la FDA montre que les complication cardiaques sont connues, répertoriées et fréquentes  avec par exemple 359 arrêts cardiaques reconnus par des médecins; Ainsi L’Igas n’a pas bien lu « la littérature internationale » ce qui est triste pour une institution devant rendre des rapports officiels (mais c’est vrai que tout est en anglais), mais aussi, le choix de remplacer le Melphalan par le cyclophosphamide devrait être fait uniquement après un bilan et un avis cardiologique. Cela a t-il été fait à Nantes?

Nous attendrons donc avec impatience les rapports de l’IGAS de ces deux affaires. Certes, ils montreront dans les deux cas que tout a été fait dans les règles de l’art et que les génériques peuvent continuer à soigner les patients français cancéreux.

Que conseiller aux patientes et aux familles? Pour les familles des 5 patientes décédées, il est évident qu’une plainte doit être formulée afin que les autorités sanitaires répondent de leurs actes. Pour les futures patientes, il est important de vous informer sur ce que l’on vous propose et de refuser le générique bien sûr, le princeps (Taxotere), est toujours disponible et est au même prix que le générique.

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