ChargementPosts Tagged ‘FDA’
Cinq exemples de dispositifs médicaux autorisés en Europe par l’EMA mais refusés aux Etats-Unis par la FDA
En Europe, un dispositif médical, pour être approuvé et mis sur le marché, nécessite une validation CE qui peut être obtenue auprès de quelques dizaines de sociétés privées (70 environ) validées par l’EMA. Le public ne sait encore rien de la réalité du système de validation des dispositifs médicaux et de ses failles mises en [...]
L’histoire de la plastie mammaire n’a jamais été un long fleuve tranquille (partie 3) : le procès du silicone
Suite des articles : "L'histoire de la plastie mammaire n'a jamais été un long fleuve tranquille (partie 1) : les débuts de l'augmentation mammaire" et "L'histoire de la plastie mammaire n'a jamais été un long fleuve tranquille (partie 2) : les prothèses se démocratisent" Le procès du silicone Jusqu'en 1976, les prothèses ne [...]
Le génériqueur Ranbaxy paye 500 millions de dollars d’amende aux Etats-Unis pour non conformité de ses usines aux bonnes règles de production
L'affaire avait débuté il y a 3 ans. En 2008, la Food and Drug Administration, l'agence du médicament américain avait brutalement interdit à la vente 30 médicaments génériques du génériqueur Indien Ranbaxy pour non conformité aux normes de production de deux usines basées en Inde, Dewas et Paonta Sahib. En effet, après une enquête [...]
Prothèses PIP : un risque de rupture élevé existe t-il vraiment?
Depuis quelques jours, des centaines d'articles dans les journaux Français et étrangers évoquent "le scandale des prothèses PIP" : pratiquement tous tentent de broder un article autour d'informations parcellaires destinées à enfoncer un peu plus la société PIP sans pourtant verser au dossier d'informations nouvelles. Que sait-on à priori [...]
L’évaluation des dispositifs et matériels médicaux mis sur le marché est largement insuffisante
Prothèse de hanche, stent coronaire, lentilles de contact, abaisseur de langue, pansements, tous appartiennent à la catégorie des matériels médicaux. Quels sont les réels processus de validation de ces matériels médicaux? Peut-on imaginer que la prothèse de hanche placée par un chirurgien ou le stent coronaire placé par un cardiologue [...]
la FDA autorise une version à faible coût d’un médicament contre la prématurité
La Food and Drug Administration, l'agence du médicament Américaine a pris une décision très inhabituelle mercedi 31 mars, en annonçant que les pharmacies américaines allaient pouvoir continuer à vendre la version à bas prix du 17 alpha-hydroprogestérone caproate (17 OHP), un médicament destiné à prévenir la prématurité. La semaine [...]
La FDA évoque des cas de cancers rares avec certaines prothèses mammaires
L’agence du médicament américain, la Food and Drug Administration (FDA) a publié une alerte sur une possible association entre les implants mammaires comprenant une solution saline ou du silicone et un cancer rare, le lymphome anaplasique à grandes cellules. Selon les données révélés part l’agence, le risque est faible mais [...]
La FDA américaine approuve 7 nouveaux vaccins contre la grippe saisonnière 2010-2011
La FDA (Food and Drug Administration) américaine vient d'approuver les nouveaux vaccins contre la grippe saisonnière. Les nouveaux vaccins comportent trois souches virales différentes dont celle du virus H1N1. Alors que la vaccination contre le virus H1N1 était recommandée en 2 injections, cette nouvelle vaccination ne requiert qu'une seule [...]
Un “vaccin” contre le cancer de la prostate approuvé aux Etats-Unis
La Food and Drug administration, l'agence du médicament américaine, a approuvé fin avril 2010, Provenge, un vaccin destiné aux patients souffrant d'un cancer de la prostate. Ce vaccin ne protège pas contre ce cancer mais produit, quand un cancer de la prostate a été diagnostiqué, une réaction immunitaire contre les cellules cancéreuses [...]
Les autorités de santé américaines mettent en garde contre le bisphénol A !
Le bisphénol A (BPA) est une substance chimique entrant dans la composition des matières plastiques. Ces substances se sont trouvées être la cible d'un feu médiatique nourri depuis que les autorités de santé canadiennes les ont interdits dans la composition des biberons. En effet, ces produits s'apparentent sur le plan chimique à des [...]