Le Verbatim d’une réunion d’experts de l’Afssaps, datant du 24 mars 2011, relate une édifiante conversation sur l’utilisation hors-AMM d’un médicament, l’AVASTIN (Bevacizumab), un anticorps monoclonal indiqué en IV dans le cancer du colon métastatique), détourné dans le traitement de la Dégénerescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA), une maladie ophtalmologique. Ce Verbatim démontre qu’en toute connaissance de l’usage hors-AMM d’un médicament, les experts de l’Afssaps laisse se poursuivre cette pratique qui met en danger les patients depuis que des cas de cécité brutales soient apparues aux Etats-Unis après injection d’AVASTIN (voir article Docbuzz).

L’AVASTIN est un anticorps monoclonal indiqué en IV dans le cancer du colon métastatique. Son utilisation en dehors de cette indication a débutée aux Etats-Unis.

Lorsque son fabriquant a mis sur le marché le LUCENTIS (ranibizumab), un traitement de la DMLA par injection intravitéenne, les médecins se sont vite rendu compte que le LUCENTIS était un molécule très proche de l’AVASTIN : or l’AVASTIN coûte beaucoup moins cher. Les ophtalamologistes ont donc proposé aux patients de recevoir de l’AVASTIN à la place du LUCENTIS. Il s’est passé exactement la même chose en France. A l’époque, l’AFSSAPS a émis des rappels. La France a également accordé en 2007 une autorisation de mise sur le marché au LUCENTIS, ce qui aurait du arrêter les utilisations hospitalières hors-AMM de l’AVASTIN. Et il semble, d’après ce que disent ces experts de l’Afssaps, que la situation se prolonge en toute illégalité. Cette situation pourrait être un statu-quo acceptable si l’AVASTIN était exactement la même molécule que le LUCENTIS, ce qui n’est pas le cas. En plus, aux Etats-Unis, l’AVASTIN, utilisé hors AMM dans la DMLA, a récemment été rendu responsable de plusieurs cas de cécité brutale chez plusieurs patients traités. Ainsi l’AFSSAPS, ne semble prendre aucune décision particulière ni adresser aucun nouveau rappel à l’ordre et laisse se poursuivre une situation qui met en danger les patients.
Voici ce qu’exposent les verbatim :A Mme BONGRAND qui propose “qu’on se penche vraiment sur ce problème qui est un problème de fond pour des raisons économiques“, M. MARANINCHI rappelle que ce serait nécessaire “aussi pour des raisons de sécurité“, car ceux qui pratiquent cette utilisation hors-AMM “engagent leur responsabilité à utiliser l’AVASTIN ou l’eau de javel diluée à l’intérieur de l’oeil”, et demande que l’Afssaps soit “extrêmement ferme sur les réserves qu’on doit émettre sur les prescriptions off-label (hors AMM)”. Mais incités par M. RICHE,  qui explique que “l’on peut peut-être attendre les assises (…) et puis on déclinera“, les experts décident de passer à un autre sujet.

Voici une partie de cette discussion (page 16 du Verbatim) :

Mme DURMARCET : Un autre anticancéreux utilisé hors cancérologie, est l’AVASTIN dans l’oeil. Après la saga DMLA qu’on a résolue puisque LUCENTIS a enfin été remboursé, on n’a plus eu à se poser la question si AVASTIN pouvait être prescrit dans la DMLA… ici à l’AFSSAPS en tous les cas.(…)

M. VITTECOQ : Est-ce qu’il y a un développement du LUCENTIS dans ces différentes indications ?

(…)

M. VITTECOQ : C’est-à-dire qu’il y a insuffisance de données. Le LUCENTIS doit démontrer l’intérêt et après, ce sera un autre débat de savoir si LUCENTIS peut être changé par AVASTIN, mais ce n’est pas notre problème à nous ici.

(…)

Mme BONGRAND : Excusez-moi, mais il y a un problème de fond et tout le monde le sait, sur le problème AVASTIN / LUCENTIS. Non seulement, on fait de l’AVASTIN dans le hors AMM du LUCENTIS, mais on fait de l’AVASTIN même dans l’AMM du LUCENTIS. On en a parlé aux Assises du médicament, je participe au groupe 3 (hors AMM). On l’a abordé récemment au cours d’une séance spécifiquement axée sur le avec des juristes avec qui on a pu aborder ces questions. Je voulais juste prendre une dépêche de l’APM qui date du 14 mars et qui donne des chiffres aux Etats-Unis. C’est pareil chez nous. On en a parlé au niveau des pharmaciens de CHU, c’est pareil partout. Aux Etats-Unis en 2008, sur tous les bénéficiaires concernés, 64 % étaient faits avec de l’AVASTIN dans la DMLA, 35,6 % avec du LUCENTIS. L’AVASTIN, pour les 64 %, cela a coûté 20 millions de dollars. Je suis désolée, on ne devrait pas parler d’argent, mais le problème est que c’est pour des raisons économiques qu’on en arrive à faire ce hors AMM. Il y a vraiment un problème qu’il faudra résoudre un jour. 20 millions de dollars pour les 64,4 % des patients qui ont été traités dans la DMLA en 2008 aux Etats-Unis. 536,6 millions de dollars pour ceux qui ont été traités avec le LUCENTIS. Donc, inutile de vous dire que Medicare, y est sensible… Ça fait 516,6 millions de dollars supplémentaires quand on a utilisé le LUCENTIS. On ferait une étude en France, comme ça, actuellement, on n’aurait pas ces chiffres, bien sûr, mais, probablement, on aurait exactement le même problème un jour où il faudra qu’on se penche vraiment sur ce problème qui est un problème de fond pour des raisons économiques. Je suis désolée, mais la vraie vie, c’est ça.

M. MARANINCHI :  C’est aussi pour des raisons de sécurité. Il faut quand même que les investigateurs sachent que quand l’AFSSAPS a donné une contre-indication, ils le font en leur âme et conscience et ils engagent leur responsabilité à utiliser l’AVASTIN ou l’eau de javel diluée à l’intérieur de l’oeil. Vous, vous avez statué. En ce qui concerne le problème économique, il est variable selon les pays, bien évidemment. La Food and Drug est interpellée sur les prescriptions off-label comme nous le sommes, puisqu’elle est supposée garantir la sécurité et les compagnies d’assurances, aussi. C’est un débat, c’est agréable de voir qu’il est mondial. Et pour des raisons de sécurité, il me semble que nous devons être extrêmement fermes sur les réserves qu’on doit émettre sur les prescriptions off-label en ce qui nous concerne, sans parler de leurs conséquences économiques, puisque ce qui est fait dans ce cadre-là (l’argent qui est mis là-dedans) n’est pas utilisé pour d’autres pathologies.

Mme DUMARCET :  De toute façon, on n’en sortira pas parce qu’on est en train de discuter d’un unidose à versus un multi-dose. Si LUCENTIS était en flacon, ça serait aussi beaucoup moins cher. Donc, on n’est même plus en train de parler de deux produits, on est en train de parler de deux présentations pharmaceutiques, en fait.

M. VITTECOQ :  Ce débat est détestable depuis le début parce que, sur le fond, ça met les experts dans une situation épouvantable, alors que c’est quelque chose qui est choquant de la part de l’industrie pharmaceutique. C’est l’industrie pharmaceutique qui ne se met pas à son honneur en ayant des pratiques comme celles-là, c’est tout, voilà.

M. RICHE :  On peut peut-être attendre les assises déjà, justement, parce que ce débat a été abordé dans les assises, et puis on déclinera.

Mme BONGRAND :  C’est grâce à l’AFSSAPS d’ailleurs qu’est mis en place le GEFAL, l’essai AVASTIN / LUCENTIS, c’est l’AFSSAPS qui a permis que cet essai ait lieu, qui est en cours, je ne sais pas quand estce qu’on aura… Nathalie ?

Mme DUMARCET :  C’est toujours en cours.

Mme BONGRAND :  Elle est payée par la Sécu.

Source

Commission d’AMM du 24 mars 2011 VERBATIM - AFSSAPS
www.afssaps.fr/content/download/33352/…/Verbatim-COM-2403201.pdf
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Crédit Photo Creative Commons by  jjlapierre

 

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