Face à la médiocrité des génériques du lévothyrox qui peuvent provoquent des déséquilibres hormonaux, l’ANSM, l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ex-Afssaps), ordonne au fabriquant du produit original de modifier la teneur en produit actif de son médicament. Comment en est-on arrivé à modifier un médicament original pour qu’il s’adapte aux insuffisances des génériques? l’ASNM et son directeur, Mr Maraninchi ne mènent-ils pas là un combat idéologique visant à protéger les sacro-saints génériques plutôt que de penser à la santé des patients ?
L’histoire entre le lévothyrox et ses génériques est déjà ancienne. Le lévothyrox est un médicament indispensable pour les patients ayant une insuffisance thyroïdienne. On ne peut pas vivre sans hormones thyroïdiennes. Le lévothyrox est un médicament indispensable mais aussi un médicament ancien qui a donc rapidement pu être substitué par des génériques. Seulement, le lévothyrox fait partie de ces produits à marge thérapeutique étroite et donc difficile à équilibrer : une petite variation de dosage peut entrainer d’importantes conséquences chez les patients et déséquilibrer un traitement. C’est ce qui est arrivé à de nombreux patients traités par le lévothyrox et que les politiques de santé en France comme dans d’autres pays du monde, ont contraint à prendre un générique du produit.
Dès juin 2003, trois organisations médicales américaines, l’American Thyroid Association (ATA), l’Endocrine Society (TES), et l’American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), représentant 4 600 médecins, s’alertaient de la décision de l’agence du médicament américain, la FDA, de valider les génériques du Lévothyrox. En unique concession, la FDA recommande de pratiquer régulièrement des dosages de TSH (thyréostimuline) dès qu’un changement vers un générique est réalisé. Selon une étude de l’American Thyroid Association (ATA) et de l’Endocrine Society (TES), 160 évènements secondaires ont été recensés lors de passages du lévothyrox aux génériques en 2007. La résistance aux génériques s’est étendue. Les associations (américaines) de patients demandaient à leurs adhérents de refuser le transfert aux génériques. En août 2008, les Docteurs Dietrich, Brisseau et Boehm, médecins d’Outre-Rhin, publient un article (Dtsch Med Wochenschr 2008 ;133 :1644-8) recommandant aux médecins la plus grande prudence dans le traitement de l’hypothyroïdie «car différents médicaments manquent de bioéquivalence et requiert un suivi ultérieur ».
En France, l’Afssaps (elle s’appelait encore ainsi à l’époque) tente alors de s’opposer aux attaques contre le générique du lévothyrox : céder sur un seul générique pourrait remettre en question toute la conviction délivrée par les slogans étatiques d’équivalence entre génériques et médicaments de marque. Les prescripteurs conservent leur droit de noter «non substituables » en face de la prescription de lévothyrox. Mais les patients sous lévothyrox, à qui un générique est délivré, subissent les même désagréments que les patients des autres pays. Une trentaine de cas de déséquilibre hormonal sont officiellement recensés. De nombreux forums, blogs et sites internet médicaux mettent en garde contre la substitution du lévothyrox. La solution serait encore une fois simple, supprimer les génériques du lévothyrox. L’Afssaps choisi une autre voie. Elle décide, en 2010, de la mise en place d’une étude de pharmacovigilance pour vérifier l’évidence. La mise en place de cette étude la contraint à placer le lévothyrox et ses génériques dans la liste des 77 médicaments sous surveillance en 2011, affolant une nouvelle fois les patients. Les résultats de l’enquête de pharmacovigilance identifient finalement près de 300 cas de déséquilibres liés à la substitution du médicament original par le générique : si l’enquête n’est pas rendue publique, elle fait l’objet d’un compte rendu succinct lors d’un réunion de l’Afssaps, le 24 janvier 2012 : “L’analyse des spécifications des produits à base de lévothyroxine (princeps et génériques) confirme qu’il existe une différence de teneur en lévothyroxine entre le princeps et les génériques et qu’il peut exister une différence significative entre les lots à libération et les lots à péremption. Ces différences pourraient alors expliquer la survenue de certains cas de déséquilibres thyroïdiens, comme l’a déjà pris en compte la FDA. Par conséquent, il va être demandé à tous les laboratoires titulaires d’une spécialité à base de lévothyroxine, de resserrer les valeurs de spécifications en principe actif à 95 – 105% de la teneur théorique et ce pendant toute la durée de vie du produit, même s’il n’est pas exclu que cela puisse entrainer une réduction de la durée de conservation de ces spécialités“.
Malgré cette nouvelle démonstration, les fonctionnaires de l’ANSM trouvent une astuce leur permettant de maintenir les génériques du lévothyrox sur le marché. Il suffit de demander au fabriquant du médicament original d’aligner la teneur en produit actif du lévothyrox sur celles des génériques. Raison évoquée, la teneur en produits actif doit être comprise entre 100% et 110% au moment de la sorties des lots de l’usine pour le lévothyrox. Or cette teneur s’altère avec le temps et légalement cette teneur doit être encore comprise entre 90% et 110% au moment de la péremption des lots. Mais la règle fixée aux génériqueurs du lévothyrox est différente : la teneur en produits actif doit être de 95% et 105% au moment de la sortie de l’usine et entre 90% et 105% au moment de la péremption. Ces règles différentes ont été fixées par l’Afssaps. Donc un patients traité par un lévothyrox récemment sorti de l’usine et qui est substitué par un générique aux limites de sa date de péremption sera inévitablement déséquilibré. L’ANSM a “saisi les fabricants afin d’harmoniser les autorisations de mise sur le marché du Lévothyrox et ses génériques en terme de spécifications de teneur en lévothyroxine sodique, c’est à dire les limites dans lesquelles la teneur en substance active peut varier pendant la durée de vie du médicament“. L’ANSM nous prouve donc que dorénavant, il est possible de demander à un fabriquant d’un médicament original de modifier son produit pour s’adapter aux génériques. N’est-ce pas une preuve supplémentaires que génériques et médicaments originaux ne sont pas tout à fait la même chose?
Les génériques ont été soit disant inventés pour générer des économies. Une boite de lévothyrox coûte 2,74 euros et une boite du générique du lévothyrox entre 2,11 euros et 2,17 euros. Toute substitution entraine d’inévitables prises de sang destinées à vérifier l’équilibre de la fonction thyroïdienne (contrôle de la TSH) comme l’Afssaps le rappelait aux prescripteurs dans un courrier daté de mai 2010 :”Compte tenu des variations individuelles possibles, l’Afssaps a souhaité informer les prescripteurs que, en cas de changement entre deux spécialités à base de lévothyroxine sodique : spécialité de référence vers spécialité générique, spécialité générique vers spécialité de référence ou spécialité générique vers une autre spécialité générique, une surveillance de principe de l’équilibre thérapeutique est nécessaire“. Or, un dosage de TSH coûte seulement 17 euros soit près de 6 mois de traitement par le lévothyrox. Quelle économie réalise la communauté avec ces génériques du lévothyrox? N’aurait-il pas été plus simple de quitter le dogme et de ne pas génériquer ce produit?
En tous les cas, certains osent ce que l’ANSM refuse de faire : L’agence du médicament Anglaise (MRHA) a elle purement et simplement retiré du marché le générique du lévothyrox 100 mcg fabriqué par le génériqueur Teva car il “pouvait entrainer une perte de contrôle de l’hypothyroïdie lors d’une substitution”.
Et rappelons le à tous, comme l’écrivait le Pr Lechat (Directeur de l’Evaluation Des Médicaments et des Produits Biologiques. à l’Afssaps) au médecin blogueur D. Dupagne en 2008, “ conformément à l’article R. 5121-1-5° du Code de la Santé Publique (CSP), une spécialité générique doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence et présenter une bioéquivalence avec cette dernière“.
Source
COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE
Compte rendu de la réunion du mardi 24 janvier 2012
Direction de l’Evaluation des Médicaments et des Produits Biologiques Département de Pharmacovigilance
Saint-Denis, le 27 Mars 2012
LEVOTHYROX et génériques
ANSM 2012
Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique – Lettre aux professionnels de santé
Mise en garde sur le répertoire des génériques
Afssaps 25/05/2010
L’ANSM a demandé à Merck Serono une adaptation de la teneur en principe actif de Levothyrox
APM 15:39
MHRA suspends Teva licence for levothyroxine generic
Inpharm 21/02/12 at 09:55am
Crédit Photo Creative Commons by colors (Trompe-l’oeil)
QUESTION :
étant sous lévothyrox 200
causse ablation de la thyroide en 2005
mon pharmacien veut me donner le générique
A t il le droit ?
Bonjour,
il a le droit de vous le proposer, mais vous avez le droit de demander à votre médecin d’écrire non substituable en face de sa prescription, ou de refuser le générique à la pharmacie.
Merci de votre commentaire
La mention non substituable n est plus valable. Maintenant le pharmacien propose le générique, si vous le voulez il facture le generique et il se fera rembourser par la sécurité social, si vous ne voulez pas les génériques vous payer les princeps dont vous avez refusé le générique et vous vous ferez rembourser par la sécurité sociale en envoyant la feuille de remboursement.
Bonjour,
peut on m’expliquer , pourquoi d’un côté on nous “oblige” à prendre le générique du levotyrox, si on ne veut pas payer , et d’un autre , on sait trés bien qu’il ne faut pas le prendre car il n’est pas efficace et est sur la liste de l’afssaps ?
je suis sous lévothyrox depuis 1992. Il y a 6 mois le pharmacien m’a forcé la main pour prendre le générique du laboratoire Biogaran. Résultat : j’ai fait une réaction au bout de 3 jours. Ma bouche s’est couverte de brûlure et la peau de mon palais est tombée en lambeaux… Mon médecin a semble-t-il contacté le laboratoire pour leur signaler le problème et j’ai moi-même écrit. Une personne qui devait être un médecin m’a appelé et m’a posé des tas de questions et demandé quels étaient les symptomes. Ai-je été répertorié dans les personnes ayant eu des problèmes avec les génériques?
Je trouve effarant d’obliger les patients à utiliser un générique quand on sait la difficulté de stabiliser la TSH. D’autre part,sachant que j’utilise du lévothyrox depuis 20 ans, pourquoi la sécurité sociale n’oblige par les laboratoires à fabriquer des boites de 3 ou 6 mois avec un seul emballage. Elle aurait réalisé une énorme économie. Cela est aussi vrai pour tout un tas d’autres médicaments.
Une boîte pour deux mois de traitement coûte un peu plus de 3 euros. Je préfère régler ce montant minime car la sensibilité de la thyroïde est reconnue. Maintenant je n’aurais plus de garantie d’un médicament de qualités ? Mais est ce que les administrations sont-elles tombées sur la tête, sont elles
Bonjour,
Deux questions :
1°) Si le médecin inscrit la mention “Non Substituable” en toutes lettres devant la prescription de Levothyrox, le pharmacien peut-il refuser de pratiquer le tiers-payant à ce motif ?
Je dis bien “peut-il” dans la mesure où le tiers-payant n’est pas une obligation pour le pharmacien et que, hormis dans des cas bien particuliers, il peut le refuser à qui il veut.
2°) La lévothyroxine faisant partie des deux ou trois catégories ayant fait l’objet d’une mise en garde de l’AFSSAPS, on entend parfois dire que le pharmacien “doit” malgré tout pratiquer le tiers-payant pour cette spécialité. Même si je refuse le générique de moi-même.
Merci de bien vouloir m’éclairer à ce sujet.
Cordialement,
EC
A priori, le pharmacien peut effectivement refuser de pratiquer le tiers payant, mais cela est très dépendant des professionnels et de votre relation avec lui. Plusieurs études ont effectivement montré le risque de déséquilibre qui peut suivre un changement du lévothyrox par un générique et très probablement d’un générique par un autre : c’est effectivement ce qu’à reconnu l’AFSSAPS sans pour autant interdire la substitution pour cette catégorie de médicaments.
Merci de votre commentaire
je prends de la Levothyrox depuis plus de 10 sans souci. Or voici un mois il m’a été donné par le pharmacien le générique. Je ne l’ai pris que quelques jours mise en garde par mél, je me suis fait prescrire “non substituable”. Si le Princeps est modifié, je n’en prends +
Merci pour cet article edifiant, j’en tombe des nues !
J’espère que M. Maraninchi vivra assez vieux pour assister à son procès, car on assiste là à un véritable scandale sanitaire.
Je trouve particulièrement invraisemblable que l’on puisse imaginer “modifier un médicament original pour qu’il s’adapte aux insuffisances des génériques”, tout cela pour des questions d’argent. Ca dépasse totalement l’entendement !
Maintenant, ça va servir à quoi de mettre non substituable si même le médicament de Merck est devenu un sous-médicament ?
L’industrie pharmaceutique et ses connivences avec l’état, c’est vraiment écoeurant et révoltant, mais pourquoi s’étonner quand on sait que le labo qui fabrique ce générique est une filiale du groupe Servier (le fameux médiator)?
Par ailleurs, les pharmaciens étant des commerçants, et non des professionnels de la santé, ils suivent à la lettre les directives sans ciller, alors qu’ils savent que ce générique (et combien d’autres) n’est pas bon, ils savaient pour la liste de surveillance, mais bien sûr se sont bien gardé d’informer “leurs clients”, Pour moi, ils sont coupables de négligence eux aussi.
J’en veux énormément à mon pharmacien de m’avoir substitué mon médicament en me racontant les mêmes sornettes et la même propagande qu’on entend maintenant à la radio (payé par mes impôts !), nous disant qu’un générique, c’est pareil et qu’il n’y a aucun problème.
Je m’en veux énormément d’avoir fait confiance à mon ex-médecin (très pro générique ; alors que je ne comprenais pas ce que j’avais me répétait que c’était “psychosomatique”, et c’est quand il m’a dit “vous n’êtes quand même de ceux qui sont anti-génériques ?” que ça m’a mis la puce à l’oreille. Jusque là je n’avais même pas pensé à mon médicament ni n’avais d’idées préconçues sur les génériques. J’ai (enfin!) fait des recherches pour découvrir que j’étais loin d’être la seule, que mes symptômes étaient bien réels.
Je m’en veux d’avoir oublié qu’un pharmacien est et sera toujours un commerçant avant tout, car je suis en hypothyroïdie depuis 92, stable jusqu’à ce qu’on me donne le générique.
Depuis 1 an, je n’arrive pas à me remettre des effets secondaires (et certains graves et qui coûtent à la sécu et n’ont pas fini de coûter), ni à retrouver le bon dosage. Par contre, étant à mon compte, mes arrêts de travail sont pour ma pomme.
J’aimerais bien qu’on nous fasse le compte de tout ce que cette belle fumisterie coûte et coûtera aux contribuables, tout ça pour que quelques labos s’enrichissent sur notre santé. Nous les patients, on doit faire partie de la quantité négligeable à sacrifier.
Je n’ai tellement plus confiance dans le système français que je vais prendre RDV pour me faire soigner hors de France, dans un pays où on ne leur a pas dit que le nuage s’est arrêté à leurs frontières et où le Princeps est encore un vrai princeps et non un sous-princeps qu’on met au même niveau que le générique.
Je tiens à vous rapporter mon expérience, je n’ai plus de thyroide depuis 10 ans et sous levothyrox 150 , tout se passait bien. Cependant, à plusieurs reprises mon pharmacien a insisté pour que prenne le générique, si par habitude, je ne suis pas opposée à cette démarche, j’ai fini par me laisser convaincre et accepté “La lévothyroxine”. AU SECOURS, j’ai cru m’éteindre ! problème cardiaque… fatigue… Je ne souhaite à personne ce que j’ai vécu, aussi je vous conseille d’en parler avec votre médecin avant de procéder au changement, lui seul est capable de savoir. Maintenant, j’ai la mention “ne pas substituer” sur mon ordonnance et tout va bien. Je pense que si on a commencé un premier traitement avec un premier médicament, il ne faut pas le changer. Je crois surtout que dans mon cas (dixit le doc) que le 150 levothyrox n’est pas égal au 150 levthyroxine.
Bonjour,
Je vous remercie pour la renseignement assez informative car je n’étais pas au courant de ce fameux effets secondaires.
I stop levothyrox because I see th secondary effects of this drug : crisis of tears every morning loss of my hair and increase of depression now when I stop this drog I have eyes evil I don’t know what can I do can you aid me
There is one important thing to do, see the doctor who follows you and made you the prescription
Docbuzz
je vous contacte mais je ne parle pas l’anglais je suis malade azvec mon levothyrox c’est a base de lactose et je suis allergique a la lactose y a t’il un lévothyrox sans lactose ? et comment savoir si je n’ai pas eu le générique ?
Bonjour après une hyperthyroïdie j’ai subi une ablation totale et je fais de l’allergie au nickel tout aliments riche fer idem pour le levothyrox ou on retrouve de l’amidon maïs alors que le générique n’en contient pas c’est pourquoi j’ai mon dosage avec le lévothyroxine 1 jour 100mcg et 1 jour 125mcg.
Voilà le rapport de l’ANSM, comme cela chacun pourra se faire sa propre idée, c’est en page 15: http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/4e4d2a70e5dddfb150fe87360d6b13dd.pdf
Il est anormal qu’un laboratoire surdose son médicament. Imaginez que la balance donne votre poids plus 10%. En principe, quand vous faites des médicaments, et que vous écrivez 100µg, ce n’est pas 110µg. L’arrivée du médicament générique a montré l’entourloupe du laboratoire du princeps qui augmentait la quantité de produit pour éviter une date de péremption trop proche.
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Qu’en est-il aujourd’hui avec le nouveau Levothyrox ? Est-il devenu un générique déguisé ?
Sources : médecin perso et pharmacien. A la demande de la haute autorité sanitaire, l’excipient habituel était le lactose. Certains sont allergiques au lactose, mais bien moins qu’on ne le dit; Plutôt une mode qu’à pris en compte cette haute autorité. Résutltat on est passé au lévothyrox avec un excipient sodique qui lui perturbe le dosage.
Je viens seulement de réaliser que tous les désagréments que je subis depuis le début de l’année sont ceux recensés comme provenant de ce nouveau médicament. Je n’ai pas de générique. Fatigue, saute d’humeur, état dépressif, crampes +++, démangeaisons intenses, tachycardie, pertes de cheveux et j’en passe. Jamais je n’avais fait le rapprochement avec le médicament. Merci pour les infos.