Le Dr Harry Lever, lanceur d’alerte antigénérique avait raison : le metoprolol retiré du marché US

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Voilà plusieurs années que le Dr Harry Lever avait informé la FDA de ses doutes vis-à-vis de l’efficacité du générique du métoprolol, un bêtabloquant utilisé par des millions de patients aux Etats-Unis (36 millions de prescriptions) et dans le monde, génériqué depuis plusieurs années, comme il l’est également en France.

C’est à force de voir des patients se plaindre de souffrances thoraciques, un signe cardiaque d’ischémie contre lequel lutte normalement le bêtabloquant, que le Dr Harry Lever avait commencé sa croisade, comme le raconte un article du New York Times Evidemment, pris au début pour un «antigénérique» primaire, les autorités de santé n’ont pas tenu compte de ses avertissements. Le générique, c’est évidemment la copie conforme d’un médicament princeps, un discourt que l’on nous répète aussi de ce côté de l’atlantique. Harry Levert s’est également rendu au congrès américain pour exposer ses craintes pour ses patients.

C’est pourtant le statut de “lanceur d’alerte » que mérite dorénavant ce cardiologue : Les deux génériqueurs indiens Wockhardt et Dr. Reddy, qui fabriquaient et commercialisaient une version générique du métoprolol viennent de décider de retirer les centaines de milliers de lots de leur générique pour cause de non-conformité à la loi les obligeant à être bioéquivalents au princeps du fait d’une dissolution chaotique inégale au médicament princeps (AstraZeneca). Par ailleurs, le générique était du métoprolol succinate alors que le princeps était du metoprolol tartrate ; une différence ? Oui, mais autorisée par la loi qui s’interdit de reconnaitre une différence d’efficacité entre les différents sels d’une même molécule…

Une nouvelle fois; un simple contrôle de bioéquivalence aurait évité à des millions de patients de s’intoxiquer avec un médicament générique impropre et inefficace pendant des années : car la non efficacité d’un antihypertenseur expose les patients à plus de risque de décès d’origine cardiovasculaire et à plus d’infarctus et d’accidents vasculaires cérébraux. Comment encore faire confiance à ces médicaments low-cost produits en Inde ou en Chine?. La FDA a une attitude plus proactive que les autres agences, respectueuse des patients et de la qualité nécessaire de leurs traitements médicaux: après avoir interdit les importations de génériques de l’indien Ranbaxy suite au constat de falsifications de ses dossiers d’autorisation de mise sur le marché et de non respect des règles de bonnes pratiques dans ses usines indiennes, ce fut récemment le tour du groupe Wockhardt de se voir interdire l’importation de ses génériques fabriqués dans ses deux usines Indiennes après la découverte par des inspecteurs de la FDA de « faits graves ».

Après le voyage du Dr. Margaret A. Hamburg, commissaire de la F.D.A. en Inde, déplacement au cours duquel elle exprima aux autorités Indiennes son inquiétude vis-à-vis de la sécurité d’emploi des génériques produits dans ce pays (lire article Docbuzz), l’agence Américaine du médicament a décidé de consacrer 20 millions de dollars au contrôles de la bioéquivalence des génériques, en particuliers ceux tentant de mimer les médicaments à libération modifiées, plus complexes à copier. C’est dans ce cadre que la FDA demandait à plusieurs chercheurs d’évaluer les génériques du Toprol XL, le metoprolol.

Pour le Dr. Harry Lever “Les médecins (…) ont besoin de savoir ce qu’il se passe, parce que nous écrivons les ordonnances et nous en sommes responsables »

Toutefois pour Ralph Neas, le président de l’association pharmaceutique des génériqueurs (équivalent US de notre GEMME), “la bioequivalence assure aux patients et aux soignants que les médicaments génériques; quelque-soit leur lieu de production, sont les mêmes médicaments avec les même ingrédients actifs que le médicament princeps mais à moindre coût »…sauf que visiblement ce n’était pas le cas du Metoprolol XL produits par Reddy et Wockhardt, ni du générique de Wellbutrin XR, lui-aussi non bioéquivalent à sa version princeps et retiré en 2012, là aussi suite à une vaste campagne déclenchée par des médecins et des patients.

Sources

Generic Versions of Toprol XL, a Heart Drug, Are Recalled

FDA study of generic equivalency includes drug made at banned Wockhardt plant
Agency wants studies on metoprolol succinate, the generic of AZ’s Toprol XL
May 8, 2014 | By Eric Palmer

Generic Toprol XL Tablets in U.S. Recalled by Wockhardt
Ketaki GokhaleMay 15, 2014 10:24

Metoprolol Mess (Toprol XL) Reveals Serious Flaws With FDA’s Generic Process
May 15, 2014 in People’s Pharmacy Alerts

Dr. Reddy’s Voluntarily Recalls More Than 13,000 Bottles of Hypertension Drug
Sandra Levy
Published on 19 juin 2014

FDA looks at effectiveness of generic blood pressure drugs
Agency solicits studies of metoprolol succinate, used by 40M consumers
May 7, 2014 | By Eric Palmer

Génériques : le géant indien Ranbaxy tente de restaurer sa crédibilité
LES ECHOS | 

Pharmacie : la FDA met au ban une 4ème usine de Ranbaxy en Inde
B
oursier.com Le 24/01/2014 à 08h49

FDA scrutiny of US unit looms over Wockhardt
C.H. Unnikrishnan JUN 19 2014.

FDA criticises quality control, training at Wockhardt U.S. plant
Sumeet Chatterjee
MUMBAI Tue Jun 3, 2014 10:24pm IST

What Did the FDA Find at the Wockhardt Plant? Look Here
Jun 4, 2014

Crédit Photo Creative Commons by  ElectronicFrontierFoundation

3 thoughts on “Le Dr Harry Lever, lanceur d’alerte antigénérique avait raison : le metoprolol retiré du marché US

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