Avastin : Les députés apprentis sorciers votent une RTU illégale

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Nos hommes et femmes politiques n’ont plus aucune limite pour faire des économies des dépenses de santé. Un amendement au budget de la sécurité sociale voté à l’Assemblée Nationale, autorise dorénavant l’utilisation de l’Avastin dans le traitement de la DMLA, un médicament sans aucun dossier d’évaluation dans cette indication et bien sûr sans AMM. D‘ailleurs, en juillet 2012, La Direction générale de la santé avait envoyé une circulaire à tous les directeurs d’agence régionale de santé leur demandant d’interdire l’utilisation de l’Avastin dans les hôpitaux dans le traitement de la DMLA.

L’Avastin est un médicament anticancéreux et n’a pas d’AMM pour le traitement de la DMLA, ni même aucune des études nécessaires à la constitution d’un dossier de demande d’AMM. Certes, de nombreux médecins semblaient utiliser l’Avastin hors-AMM (une prescription interdite depuis juillet 2012) puisque la molécule qui le compose est soit-disant proche d’une autre molécule, celle entrant dans la composition du Lucentis, un médicament qui a un dossier et une AMM dans le traitement de la DMLA, mais qui est bien plus cher. Ainsi dans un souci d’économie, les députés français ont-ils décidé que les médecins pourront utiliser l’Avastin dans la DMLA là où avant ils utilisaient le Lucentis

Cette utilisation se fera en dehors de toute demande d’AMM du laboratoire propriétaire du médicament (Roche), par le biais d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation, un temporaire qui risque de durer. Aux Etats-Unis, au moins 4 patients sont devenus aveugles après utilisation d’Avastin dans la DMLA à la place du Lucentis (cf article Docbuzz). En effet, le conditionnement actuel de l’Avastin n’est effectivement pas du tout adapté à des injections intraoculaires et un risque infectieux pouvant causer une cécité existe. Jusqu’alors, les médecins ophtalmologues prenaient un risque médico-légal à utiliser ce produit hors AMM, probablement souvent sans expliquer ce risque à leurs patients.

Si demain, un patient français devient aveugle suite à l’utilisation de l’Avastin dans le cadre de l’autorisation délivrée par des députés sans qu’aucune étude ni dossier de développement de l’Avastin dans cette indication n’ait été réalisé, contre qui se retournera le patient ?

Valider un médicament sans aucune étude clinique d’évaluation, voilà la nouvelle marotte : déjà le baclofène a bénéficié d’une RTU en France alors que les résultats d’études cliniques sont toujours attendus.

Cette Recommandation Temporaire d’Utilisation de l’Avastin est illégale selon les textes de l’ANSM

Cette RTU votée par des députés majoritairement incultes de la matière scientifique est même illégale : en effet, conformément à ce qui fonde légalement une RTU, celle-ci ne peut être mise en place en dehors de l’existence d’un essai clinique en cours : “l’utilisation de spécialités dans le cadre d’une RTU ne peut se substituer à un essai clinique, seuls destinés à apporter des réponses précises et indispensables sur le rapport bénéfice/risque d’un médicament” est-il écrit dans les textes de l’ANSM fondant la légalité d’une RTU.  Hors aucune étude clinique évaluant l’avastin n’a été mise en place par l’ANSM ni par tout autre organisme en France. Par ailleurs, la RTU ne peut être mise en place que si deux conditions sont remplies :

Une RTU est élaborée par l’ANSM lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :
– il existe un besoin thérapeutique non couvert, c’est-à-dire qu’il n’existe pas d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’une ATU de cohorte dans l’indication concernée ;
et
– le rapport bénéfice/risque du médicament est présumé favorable, à partir de données scientifiques disponibles d’efficacité et de sécurité. 

Cette RTU pour l’Avastin ne recouvre donc aucune de ces deux conditions légales: il existe en effet une alternative, le Lucentis qui dispose d’une AMM et le rapport bénéfice risque de l’Avsatin dans la DMLA n’est non seulement pas évalué mais semble en plus exposer les patients à un risque de cécité.

La durée d’une RTU légale est de 3 ans. Pour une RTU illégale, le texte ne le dit pas.

Cela bien sûr ne fera pas baisser le montant des cotisations que nous versons à l’organisme social, ni n’augmentera les taux de remboursement de nos médicaments, pas plus que ça ne comblera le déficit de la sécurité sociale. Demain peut-être, nous retournerons nous sur cet acte politique en nous demandant comment les députés ont pu ouvertement bafouer les règles d’accès d’un médicament au marché, règles difficilement mises en place au cours des dernières décennies pour justement protéger les patients.

A ceux qui disent que le Lucentis coutent trop cher, rappelons d’abord ce que coute une cécité, et enfin que le prix du Lucentis a été fixé par les autorités sanitaires françaises.

Nous recommandons donc à tous les patients de préférer le seul médicament qui possède un AMM dans le traitement de la DMLA, le Lucentis. Pour ceux qui recevront de l’Avastin dans le cadre du traitement d’une DMLA, nous recommandons de bien conserver toutes les pièces de leur dossier et en cas d’effet secondaire, en particulier infectieux, voire en cas de cécité brutale, de contacter un avocat et de porter plainte.

Source

Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU)
Principes et éléments d’information sur les modalités d’élaboration et de mise en œuvre par l’ANSM
Octobre 2012

3 thoughts on “Avastin : Les députés apprentis sorciers votent une RTU illégale

  1. Je partage votre avis sur le risque pour les patients de recevoir de l’Avastin au lieu du Lucentis. Déconditionner, diluer et reconditionner une spécialité présente des risques. (An outbreak of streptococcus endophthalmitis after intravitreal injection of bevacizumab http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22264943). Concernant la légalité, l’ANSM n’écrit pas la loi, c’est l’assemblée élue par le peuple qui en a la charge. Et c’est malheureusement un texte voté par cette dernière qui met en danger les patients. Il me semble que seul un recours au conseil constitutionnel effectué par 60 députés ou sénateurs permettrait d’éviter l’application de cette disposition législative.

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