Le logiciel le plus utilisé pour démontrer la bioéquivalence des génériques est défaillant

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Et si de nombreux génériques avaient obtenus une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, en Europe et donc en France grâce à un logiciel défaillant ? C’est ce que révèle un article publié dans la revue AAPS, l’American Association of Pharmaceutical Scientist. Le logiciel de Thermo Fisher, Kinetica, le plus utilisé par les sociétés réalisant les études de bioéquivalence des génériques ne fonctionne en fait pas correctement.

Les représentants de la société américaine Thermo Fisher, produisant des équipements de laboratoire et de recherche dont le logiciel Kinetica, seront à Londres la semaine prochaine pour évoquer ces défaillances avec les responsables de l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

Pour être enregistré puis vendu en pharmacie, un générique doit montrer une bioéquivalence vis-à-vis d’un médicament princeps : des essais humains de petite taille sont donc réalisés et ses résultats analysés par un logiciel comme Kinetica.

Anders Fuglsang, et deux autres scientifiques Danois ont comparé les résultats obtenus au cours de ce type d’études, par différents logiciel d’analyse dont Kinetica. Les résultats fournis par le logiciel Kinetica sont incohérents et contradictoires dénoncent les scientifiques. Cette comparaison des résultats obtenus en fonction des logiciels n’avait jamais été réalisée auparavant, les fonctionnaires de l’EMA validant des génériques uniquement sur dossier.

La société Thermo Fisher se refuse à tout commentaire pour l’instant et tente de reproduire les résultats des chercheurs Danois pour trouver la faille éventuelle du logiciel.Si celle-ci était confirmée, ce seraient potentiellement des centaines de médicaments génériques qui pourraient nécessiter une nouvelle étude de bioéquivalence et donc être légalement suspendus, à moins que les autorités sanitaires décident de les laisser en pharmacies, pour le bien des patients évidemment.

Source

Reference Datasets for 2-Treatment, 2-Sequence, 2-Period Bioequivalence Studies
Schütz H, Labes D, Fuglsang A.
AAPS J. 2014 Sep 12.

Crédit Photo Creative Commons  JeepersMedia

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