Docetaxel générique: Une publication française de 2012 notait déjà l’augmentation des effets secondaires, l’ANSM savait.

L’attitude de l’ANSM dans la crise du docetaxel pose de plus en plus de questions. Une publication française notait dès 2012 un accroissement des effets secondaires sous le générique de ce traitement, et un cancérologue Brestois témoigne avoir lancé l’alerte sur le risque lié au générique de cette molécule depuis 5 ans ; dans les deux cas, l’ANSM était informée et n’a rien fait.

Suite à la survenue d’un cas d’entérocolite neutropénique associée au docetaxel en 2012, des médecins et pharmaciens du centre hospitalier d’Armentières (France) avaient alerté sur la survenue d’effets secondaires plus frequents depuis la mise sur le marché d’une nouvelle formulation dudit docetaxel . L’article publié dans le revue The Journal of Clinical Pharmacology relatait la survenue de cet effet secondaire rare chez une patiente traitée pour cancer du sein. Il s’agit du même effet secondaire qui serait la cause de la mort d’au moins 7 patientes au cours de l’année écoulée.

Dans cette publication de 2012, l’évolution de la patiente a été favorable. Analysant la littérature disponible sur ce type d’effets secondaires, les auteurs notent que «les colites de manière générale ont une incidence de 1,9 % chez les patients traités par docétaxel. Le pronostic est défavorable avec un taux de mortalité important estimé entre 40 et 50 % ».

Les auteurs concluent “Ce cas illustre peut-être l’augmentation de la fréquence des effets indésirables dose-dépendants sous docétaxel, hématologiques et digestifs notamment, observés ces derniers mois en France” et ajoutentSelon l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), une augmentation des effets indésirables dose-dépendants est observée depuis la mise sur le marché de la nouvelle formulation du docétaxel (un flacon en solution prête à l’emploi) et serait liée à une concentration du produit légèrement supérieure (+ 1,01 %) avec le docétaxel nouvelle formulation qu’avec l’ancienne présentation de docétaxel (solution à reconstituée + solvant).

Plusieurs cancérologues ont également témoigné dans des articles de presse récents d’une augmentation de ces effets secondaires, qui avait entrainé pour certain, le choix de ne plus utiliser ce générique : Ainsi dans un article du Figaro, “Un cancérologue reconnu note que les génériques du Taxotère «ont une concentration variable, beaucoup moins ou beaucoup plus importante que le princeps».”(Le Figaro du 06 février 2017)

Le Dr Hélène Simon, cancérologue au CHRU de Brest, déclare même dans le Télégramme qu’elle avait lancé l’alerte il y a 5 ans! Elle avait décidé de bannir ce générique de ses prescriptions après avoir constaté sa toxicité : « Cela fait au moins cinq ans que je n’en prescris plus dans les cancers du sein car, depuis l’arrivée des génériques – et pas seulement avec un seul générique -, on voyait arriver une toxicité que l’on a fait remonter à l’ANSM. Celle-ci nous a répondu de façon évasive : “On ne voit pas trop. Effectivement, dans la nouvelle formulation, il y a un excipient différent, la formulation a changé…”. Mais sans plus de réaction. »

Le Dr Hélène Simon ajoutait qu’elle n’avait pas pu obtenir pour ses patientes le médicament original (le Taxotere, ndlr) car « Les pharmacies hospitalières sont en groupement d’achat. On ne pouvait donc pas prendre le médicament original. Le taxotère était acheté sous forme génériquée. Il a fallu donc trouver une autre molécule qui s’administre de façon totalement différente, une fois par semaine, mais dont on sait qu’il a la même efficacité pour les cancers du sein. Il a fallu être volontariste pour échapper à cette prescription. »

L’ANSM a t-elle volontairement réduit au silence cette lanceuse d’alerte pour protéger le dogme selon lequel un générique est équivalent au produit princeps? Une alternative pourtant aussi efficace existe, le paclitaxel, encore aurait-il fallut reconnaitre officiellement le risque lié à un générique.

Source

Entérocolite neutropénique associée au docétaxel, un effet indésirable rare mais redoutable : à propos d’un cas Neutropenic enterocolitis associated with docetaxel treatment, a rare but frightening side effect: about a case
Marine Auffret, Aurélie Descamps, Christopher Thomas, Christian Bonenfant, Jean-Luc Desmaretz, Christophe Canevet
J Pharm Clin 2012 ; 31 (3) : 163-6

Colitis in Patients with Breast Carcinoma Treated with Taxane-Based Chemotherapy

Li Z1, Ibrahim NK, Wathen JK, Wang M, Mante Menchu RP, Valero V, Theriault R, Buzdar AU, Hortobagyi GN.
Cancer. 2004 Oct 1;101(7):1508-13.

Cancer du sein. À Brest, on avait lancé l’alerte

© Le Télégrammehttp://www.letelegramme.fr/france/cancer-du-sein-a-brest-on-avait-sonne-l-alerte-17-02-2017-11403981.php#wgkawB8pry3Pkgo8.99

One thought on “Docetaxel générique: Une publication française de 2012 notait déjà l’augmentation des effets secondaires, l’ANSM savait.

  1. Le Docétaxel est un produit délicat… La préparation du Taxotère à partir de deux flacons avait une raison, mais c’est pas pratique à préparer et le produit cristallise à la moindre erreur. La forme sous un seul flacon, bien pratique, implique je crois une certaine augmentation du taux d’alcool. L’augmentation du taux d’alcool, apparemment bénin, change vraisemblablement la cinétique d’absorption et peut-être la répartition dans les “compartiments” physiologiques en provoquant plus d’accidents graves.

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *