La seconde affaire Levothyrox, preuve de l’imposture des génériques?

Le levothyrox est un médicament très utile et très utilisé, environ par 3 million de personnes en France. C’est un médicament qui doit être pris quotidiennement en remplacement des hormones sécrétées par la thyroïde, devenue soit non fonctionnelle soit ayant été retirée chirurgicalement. Ce médicament a une particularité, il est dit à marge thérapeutique étroite, car toute variation même minime de dosage entraine des variations de concentration plasmatique capables de créer des effets secondaires. il y a une dizaine d’années, L’ANSM, à l’époque l’AFSSAPS, avait fait fi de cette particularité et avait autorisés des génériques du Levothyrox. L’effet fut dramatique et les patients usant de cette thérapeutique en France mais aussi aux Etat-Unis avait fait reculer les agences de santé qui avait du autoriser la non substitution du médicament princeps. Cela pris du temps puisque l’AFFSAPS était déjà enfermée dans son dogme clamant déjà, comme elle continue a le faire, qu’un générique est un produit identique à un médicament princeps.

La leçon n’a visiblement pas été retenue. Nos bureaucrates de l’ANSM, ayant identifié que le levothyrox contenait comme excipient du lactose, ont obligé en toute discrétion, le laboratoire MERCK a inventer une nouvelle formulation de son médicament en en retirant les lactose, qui sera remplacé par un autre produit sans action pharmacologique, en l’occurence du mannitol; Voici l’explication officielle (Docbuzz en avait une autre en 2012 lorsque cette décision fut prise). Pourquoi retirer le lactose? Parce que le lactose dégradait soit disant peu à peu la lévothyroxine dans les comprimés. Combien de patients sous Levothyrox s’étaient plaint ? Le chiffre n’a jamais été communiqué par l’ANSM. Notons que ce changement de formulation n’a été réclamée que par une seule agence de santé dans le monde, L’ANSM, les autres ayant surement, elles, retenu la leçon des effets secondaires dévastateurs des premiers génériques du Levothyrox.

L’ANSM clame de nouveau que ce médicament est le même que le précédent et qu’il ne s’agit que d’un défaut de communication, reprenant a peu près sa ligne de défense de l’AFSSAPS face aux plaintes des patients ayant été obligés à consommer des génériques du Levothyrox. Outre le dogmatisme de cette agence et sa totale incapacité scientifique, cette histoire montre q chacun qu’un changement d’excipient au sein d’un produit peu avoir une influence sur la concentration plasmatique de ce produit et donc sur son action une fois le médicament ingéré? La théorie des générique repose sur une seule affirmation scientifique, la bioéquivalence. Les deux Levothyrox sont bioequivalents, mais ils n’ont visiblement pas le même effet thérapeutique. Qui plus est le protocole de bioéquivalence utilisé dans le cas de ce changement de formule du Levothyrox est encore plus strict que ceux exigés pour n’importe quel générique (une marge de 20% entre le générique est autorisé, elle a été limitée à 5% dans le cas de la nouvelle formule du Levothyrox). Cet essai a été publié. Les auteurs concluaient leur publication avec fierté ; “ La nouvelle formulation de L-T4 répond aux directives de spécification de puissance les plus rigoureuses, et a été démontrée comme étant bioéquivalente à la formulation actuelle (..). La nouvelle formulation permettra aux patients de recevoir une dose adaptée à leurs besoins médicaux, ce qui contribuera à améliorer la sécurité dans l’utilisation de L-T4“.

Donc non seulement la bioéquivalence n’assure pas un effet thérapeutique identique, mais meme avec une rigueur accrue, elle n’améliore pas la sécurité des patients, au contraire. Il faut a ce moment se rappelle que tous les génériques en vente dans nos par,acte ont été évalués par des tests de bioéquivalence moins rigoureux.

En science, il suffit de montrer une fois la caducité d’un dogme pour qu’il finisse d’en être un. Cette histoire du Levothyrox est donc finalement une très belle démonstration, commanditée par l’ANSM, de l’imposture de dogme des génériques.

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